Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická farmakologická studie perorálního edaravonu u zdravých dospělých subjektů (studie vlivu jídla)

24. června 2026 aktualizováno: Shionogi
Vyhodnotit účinek potravy na farmakokinetiku perorálního edaravonu u zdravých dospělých jedinců. V této studii jsme určili 5 různých dietních podmínek včetně 4 různých obsahů jídla a stavu nalačno.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko
        • Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie budou zahrnuti jedinci, kteří splňují všechna následující kritéria a jsou schopni poskytnout informovaný souhlas.

    1. Zdraví dospělí muži nebo ženy dobrovolníci
    2. japonský
    3. Subjekty ve věku mezi 20 a 45 lety v době informovaného souhlasu
    4. Subjekty, které důkladně porozuměly obsahu studie a dobrovolně poskytly písemný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které splnily kterékoli z následujících vylučovacích kritérií mezi screeningem a podáváním hodnoceného přípravku, byly ze studie vyloučeny:

    1. Subjekty se současnou nebo předchozí anamnézou srdečních, jaterních, ledvinových, gastrointestinálních, respiračních, psychiatrických/nervových, hematopoetických nebo endokrinních onemocnění a ti, které zkoušející (nebo dílčí zkoušející) považuje za nevhodné pro studii
    2. Alergie na léky nebo potraviny v anamnéze
    3. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog nebo závislosti
    4. Index tělesné hmotnosti (BMI) < 18,0 nebo > 30,0 nebo tělesná hmotnost < 50 kg [BMI vzorec: tělesná hmotnost (kg)/výška (m)2, zaokrouhleno na jedno desetinné místo]
    5. Pozitivní test na kteroukoli z následujících položek při screeningu: povrchový antigen hepatitidy B (HBs), sérologický test na syfilis, protilátku proti viru hepatitidy C (HCV) nebo antigen/protilátku viru lidské imunodeficience (HIV)
    6. Jakákoli klinicky významná abnormalita 12svodového EKG nebo korigovaný interval QT (QTc) pomocí Fridericiova vzorce (QTcF) interval ≥ 450 ms
    7. Darování krve nebo odběr vzorků v celkovém objemu ≥ 400 ml během 12 týdnů, ≥ 200 ml během 4 týdnů nebo ≥ 800 ml během jednoho roku před poskytnutím informovaného souhlasu
    8. Darování krevní složky nebo odběr krve do 2 týdnů před poskytnutím informovaného souhlasu
    9. Jedinci, kteří podstoupili jakoukoli operaci, o které je známo, že ovlivňuje gastrointestinální absorpci léků (kromě apendektomie a herniotomie)
    10. Ženy, které nesouhlasí s používáním účinné metody antikoncepce od screeningu nebo 2 týdny před zahájením podávání hodnoceného přípravku, podle toho, co nastane dříve, do 14 dnů po dokončení (nebo přerušení) podávání hodnoceného přípravku. Muži, kteří nesouhlasí s používáním účinné metody antikoncepce od začátku podávání hodnoceného přípravku do 14 dnů po dokončení (nebo přerušení) podávání hodnoceného přípravku
    11. Subjekty, které dříve dostávaly edaravon
    12. Subjekty, které se zúčastnily jiné klinické studie a dostaly hodnocený produkt do 12 týdnů před poskytnutím informovaného souhlasu
    13. Subjekty, které během 7 dnů před zahájením podávání hodnoceného přípravku užily jiné léky než jednorázové použití kyseliny acetylsalicylové
    14. Užívání jakéhokoli výživového doplňku(ů) během 7 dnů před zahájením podávání hodnoceného přípravku
    15. Požití alkoholu nebo jakýchkoli produktů obsahujících xanthin nebo kofein do 24 hodin před screeningem a návštěvou v den -1
    16. Použití grapefruitu, grapefruitové šťávy nebo jakýchkoli zpracovaných potravin obsahujících tyto látky do 24 hodin před screeningem a návštěvou v den -1
    17. Užívání jakéhokoli tabáku nebo výrobků obsahujících nikotin do 24 hodin před screeningem a návštěvou v den -1
    18. Subjekty, které mají pozitivní těhotenský test při screeningu a v den -1, jsou těhotné nebo kojí nebo plánují otěhotnět během studie
    19. Subjekty, které zkoušející (nebo dílčí zkoušející) posoudil jako nevhodné pro studii z jakéhokoli jiného důvodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina A
Jedna perorální dávka MT-1186 se stavem nalačno v období 1, stavem jídla 1 v období 2, stavem jídla 2 v období 3, stavem jídla 3 v období 4 a stavem jídla 4 v období 5.
Lék: MT-1186
Zkřížená studie, ve které japonští zdraví jedinci dostávají jednu dávku MT-1186 za několika dávkovacích podmínek v den 1, 3, 5, 7 a 24 podle jejich léčebné sekvence.
Ostatní jména:
  • Edaravone
Experimentální: Skupina B
Jedna perorální dávka MT-1186 se stavem jídla 1 v období 1, stavem jídla 2 v období 2, stavem jídla 3 v období 3, stavem nalačno v období 4 a stavem jídla 4 v období 5.
Lék: MT-1186
Zkřížená studie, ve které japonští zdraví jedinci dostávají jednu dávku MT-1186 za několika dávkovacích podmínek v den 1, 3, 5, 7 a 24 podle jejich léčebné sekvence.
Ostatní jména:
  • Edaravone
Experimentální: Skupina C
Jedna perorální dávka MT-1186 se stavem jídla 2 v období 1, stavem jídla 3 v období 2, stavem nalačno v období 3, stavem jídla 1 v období 4 a stavem jídla 4 v období 5.
Lék: MT-1186
Zkřížená studie, ve které japonští zdraví jedinci dostávají jednu dávku MT-1186 za několika dávkovacích podmínek v den 1, 3, 5, 7 a 24 podle jejich léčebné sekvence.
Ostatní jména:
  • Edaravone
Experimentální: Skupina D
Jedna perorální dávka MT-1186 se stavem jídla 3 v období 1, stavem nalačno v období 2, stavem jídla 1 v období 3, jídlem 2 v období 4 a stavem jídla 4 v období 5.
Lék: MT-1186
Zkřížená studie, ve které japonští zdraví jedinci dostávají jednu dávku MT-1186 za několika dávkovacích podmínek v den 1, 3, 5, 7 a 24 podle jejich léčebné sekvence.
Ostatní jména:
  • Edaravone

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od nuly do nekonečna (AUC0-inf) Edaravone
Časové okno: Před podáním, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po podání
Před podáním, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po podání
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) Edaravone
Časové okno: Před podáním, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po podání
Před podáním, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po podání
AUC0-inf sulfátového konjugátu a glukuronidového konjugátu
Časové okno: Před podáním, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po podání
Před podáním, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po podání
Cmax sulfátového konjugátu a glukuronidového konjugátu
Časové okno: Před podáním, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po podání
Před podáním, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po podání
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) nezměněného edaravonu, sulfátového konjugátu a glukuronidového konjugátu
Časové okno: Před podáním, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po podání
Před podáním, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po podání
Konečný poločas eliminace (t1/2) nezměněného edaravonu, sulfátového konjugátu a glukuronidového konjugátu
Časové okno: Před podáním, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po podání
Před podáním, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po podání
Konstanta zdánlivé konečné eliminační rychlosti (Kel) nezměněného edaravonu, sulfátového konjugátu a glukuronidového konjugátu
Časové okno: Před podáním, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po podání
Před podáním, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po podání
Střední doba pobytu (MRT) nezměněného Edaravone
Časové okno: Před podáním, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po podání
Před podáním, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po podání
Zjevná celková clearance (CL/F) nezměněného Edaravone
Časové okno: Před podáním, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po podání
Před podáním, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po podání
Zdánlivý distribuční objem ve fázi eliminace (Vz/F) nezměněného Edaravone
Časové okno: Před podáním, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po podání
Před podáním, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po podání
Zdánlivý distribuční objem v ustáleném stavu (Vss/F) nezměněného Edaravone
Časové okno: Před podáním, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po podání
Před podáním, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po podání
Kumulativní množství moči (Ae 0-24h) nezměněného edaravonu, sulfátového konjugátu a glukuronidového konjugátu
Časové okno: Den 1 až 9, den 24 až 26
Den 1 až 9, den 24 až 26
Poměr vylučování močí (Ae% 0-24h) nezměněného edaravonu, sulfátového konjugátu a glukuronidového konjugátu
Časové okno: Den 1 až 9, den 24 až 26
Den 1 až 9, den 24 až 26
Renální clearance (CLr) nezměněného Edaravonu
Časové okno: Den 1 až 9, den 24 až 26
Den 1 až 9, den 24 až 26

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky a nežádoucími účinky léků
Časové okno: Den 1 až den 31
Den 1 až den 31

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shionogi

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Shionogi Clinical Trials Administrator Clinical Support Help Line, Shionogi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MT-1186-J06

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení