Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk farmakologisk undersøgelse af oral edaravon hos raske voksne forsøgspersoner (undersøgelse af fødevareeffekt)

24. juni 2026 opdateret af: Shionogi
At evaluere effekten af ​​mad på farmakokinetikken af ​​oral edaravon hos raske voksne forsøgspersoner. I denne undersøgelse bestemte vi 5 forskellige kostforhold, herunder 4 forskellige måltidsindhold og fastetilstand.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der opfylder alle følgende kriterier, og som har evnen til at give informeret samtykke, vil blive inkluderet i undersøgelsen.

    1. Sunde voksne mandlige eller kvindelige frivillige
    2. japansk
    3. Forsøgspersoner i alderen mellem 20 og 45 år på tidspunktet for informeret samtykke
    4. Forsøgspersoner, der grundigt har forstået indholdet af undersøgelsen og frivilligt har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der opfyldte et af følgende eksklusionskriterier mellem screening og administration af forsøgsproduktet, blev udelukket fra undersøgelsen:

    1. Forsøgspersoner med en aktuel eller tidligere historie med hjerte-, lever-, nyre-, gastrointestinale, respiratoriske, psykiatriske/nervøse, hæmatopoietiske eller endokrine sygdomme, og dem, som investigator (eller subinvestigator) anser for uegnede til undersøgelsen
    2. Anamnese med lægemiddel- eller fødevareallergier
    3. Historie med alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed
    4. Body mass index (BMI) på < 18,0 eller > 30,0, eller en kropsvægt på < 50 kg [BMI formel: kropsvægt (kg)/højde (m)2, afrundet til én decimal]
    5. Positiv test for et af følgende ved screening: hepatitis B overflade (HBs) antigen, serologisk test for syfilis, hepatitis C virus (HCV) antistof eller humant immundefekt virus (HIV) antigen/antistof
    6. Enhver klinisk signifikant 12-aflednings-EKG-abnormitet eller korrigeret QT-interval (QTc) ved hjælp af Fridericias formel (QTcF)-interval ≥ 450 msek.
    7. Bloddonation eller prøveudtagning med et samlet volumen på ≥ 400 ml inden for 12 uger, ≥ 200 ml inden for 4 uger eller ≥ 800 ml inden for et år, før der gives informeret samtykke
    8. Blodkomponentdonation eller blodprøvetagning inden for 2 uger før informeret samtykke
    9. Personer, der har gennemgået en operation, der vides at påvirke den gastrointestinale absorption af lægemidler (undtagen blindtarmsoperation og herniotomi)
    10. Kvindelige forsøgspersoner, som ikke accepterer at bruge en effektiv præventionsmetode fra screening eller 2 uger før start af forsøgsproduktadministration, alt efter hvad der kommer først, til 14 dage efter afslutning (eller seponering) af forsøgsproduktadministration. Mandlige forsøgspersoner, der ikke accepterer at bruge en effektiv præventionsmetode fra starten af ​​forsøgsproduktadministrationen til 14 dage efter afslutningen (eller afbrydelsen) af forsøgsproduktadministrationen
    11. Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget edaravone
    12. Forsøgspersoner, der har deltaget i et andet klinisk studie og modtaget et forsøgsprodukt inden for 12 uger, før de har givet informeret samtykke
    13. Forsøgspersoner, der har brugt andre lægemidler end engangsbrug af acetylsalicylsyre inden for 7 dage før påbegyndelse af indgivelse af forsøgsprodukt
    14. Brug af ethvert kosttilskud inden for 7 dage før påbegyndelse af administration af forsøgsproduktet
    15. Brug af alkohol eller andre produkter, der indeholder xanthin eller koffein inden for 24 timer før screening og besøg på dag -1
    16. Brug af grapefrugt, grapefrugtjuice eller enhver forarbejdet mad, der indeholder disse stoffer inden for 24 timer før screening og besøg på dag -1
    17. Brug af tobaks- eller nikotinholdige produkter inden for 24 timer før screening og besøg på dag -1
    18. Kvindelige forsøgspersoner, der har en positiv graviditetstest ved screening og på dag -1, er gravide eller ammer, eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen
    19. Forsøgspersoner vurderet af investigator (eller subinvestigator) til at være uegnede til undersøgelsen af ​​en hvilken som helst anden grund

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe A
En enkelt oral dosis af MT-1186 med fastende tilstand i periode 1, måltid 1 tilstand i periode 2, måltid 2 tilstand i periode 3, måltid 3 tilstand i periode 4 og måltid 4 tilstand i periode 5.
Medicin: MT-1186
En crossover-undersøgelse, hvor raske japanske forsøgspersoner modtager en enkelt dosis MT-1186 under flere doseringsbetingelser på dag 1, 3, 5, 7 og 24 i henhold til deres behandlingssekvens.
Andre navne:
  • Edaravone
Eksperimentel: Gruppe B
En enkelt oral dosis af MT-1186 med måltid 1 tilstand i periode 1, måltid 2 tilstand i periode 2, måltid 3 tilstand i periode 3, fastende tilstand i periode 4 og måltid 4 tilstand i periode 5.
Medicin: MT-1186
En crossover-undersøgelse, hvor raske japanske forsøgspersoner modtager en enkelt dosis MT-1186 under flere doseringsbetingelser på dag 1, 3, 5, 7 og 24 i henhold til deres behandlingssekvens.
Andre navne:
  • Edaravone
Eksperimentel: Gruppe C
En enkelt oral dosis af MT-1186 med måltid 2 tilstand i periode 1, måltid 3 tilstand i periode 2, fastende tilstand i periode 3, måltid 1 tilstand i periode 4 og måltid 4 tilstand i periode 5.
Medicin: MT-1186
En crossover-undersøgelse, hvor raske japanske forsøgspersoner modtager en enkelt dosis MT-1186 under flere doseringsbetingelser på dag 1, 3, 5, 7 og 24 i henhold til deres behandlingssekvens.
Andre navne:
  • Edaravone
Eksperimentel: Gruppe D
En enkelt oral dosis af MT-1186 med måltid 3 tilstand i periode 1, fastende tilstand i periode 2, måltid 1 tilstand i periode 3, måltid 2 i periode 4 og måltid 4 tilstand i periode 5.
Medicin: MT-1186
En crossover-undersøgelse, hvor raske japanske forsøgspersoner modtager en enkelt dosis MT-1186 under flere doseringsbetingelser på dag 1, 3, 5, 7 og 24 i henhold til deres behandlingssekvens.
Andre navne:
  • Edaravone

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Område under koncentration versus tid kurve fra nul op til uendelig (AUC0-inf) af Edaravone
Tidsramme: Før administration, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer efter administration
Før administration, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer efter administration
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af Edaravone
Tidsramme: Før administration, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer efter administration
Før administration, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer efter administration
AUC0-inf af sulfatkonjugat og glukuronidkonjugat
Tidsramme: Før administration, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer efter administration
Før administration, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer efter administration
Cmax for sulfatkonjugat og glukuronidkonjugat
Tidsramme: Før administration, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer efter administration
Før administration, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer efter administration
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration (Tmax) af uændret edaravon, sulfatkonjugat og glukuronidkonjugat
Tidsramme: Før administration, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer efter administration
Før administration, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer efter administration
Terminal eliminering Halveringstid (t1/2) af uændret edaravon, sulfatkonjugat og glukuronidkonjugat
Tidsramme: Før administration, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer efter administration
Før administration, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer efter administration
Tilsyneladende terminal eliminationshastighedskonstant (Kel) af uændret edaravon, sulfatkonjugat og glukuronidkonjugat
Tidsramme: Før administration, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer efter administration
Før administration, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer efter administration
Gennemsnitlig opholdstid (MRT) for uændret Edaravone
Tidsramme: Før administration, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer efter administration
Før administration, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer efter administration
Tilsyneladende total clearance (CL/F) af uændret Edaravone
Tidsramme: Før administration, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer efter administration
Før administration, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer efter administration
Tilsyneladende distributionsvolumen ved eliminationsfase (Vz/F) af uændret Edaravon
Tidsramme: Før administration, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer efter administration
Før administration, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer efter administration
Tilsyneladende distributionsvolumen ved stabil tilstand (Vss/F) af uændret Edaravone
Tidsramme: Før administration, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer efter administration
Før administration, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer efter administration
Kumulativ urinudskillelsesmængde (Ae 0-24 timer) af uændret edaravon, sulfatkonjugat og glukuronidkonjugat
Tidsramme: Dag 1 til 9, dag 24 til 26
Dag 1 til 9, dag 24 til 26
Urinudskillelsesforhold (Ae% 0-24 timer) af uændret edaravon, sulfatkonjugat og glukuronidkonjugat
Tidsramme: Dag 1 til 9, dag 24 til 26
Dag 1 til 9, dag 24 til 26
Renal clearance (CLr) af uændret Edaravone
Tidsramme: Dag 1 til 9, dag 24 til 26
Dag 1 til 9, dag 24 til 26

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser og bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 til dag 31
Dag 1 til dag 31

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shionogi

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Shionogi Clinical Trials Administrator Clinical Support Help Line, Shionogi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. april 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MT-1186-J06

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger