Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická farmakologická studie perorálního edaravonu u zdravých dospělých subjektů (studie vlivu jídla)

21. května 2026 aktualizováno: Tanabe Pharma Corporation
Vyhodnotit účinek potravy na farmakokinetiku perorálního edaravonu u zdravých dospělých jedinců. V této studii jsme určili 5 různých dietních podmínek včetně 4 různých obsahů jídla a stavu nalačno.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko
        • Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie budou zahrnuti jedinci, kteří splňují všechna následující kritéria a jsou schopni poskytnout informovaný souhlas.

    1. Zdraví dospělí muži nebo ženy dobrovolníci
    2. japonský
    3. Subjekty ve věku mezi 20 a 45 lety v době informovaného souhlasu
    4. Subjekty, které důkladně porozuměly obsahu studie a dobrovolně poskytly písemný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které splnily kterékoli z následujících vylučovacích kritérií mezi screeningem a podáváním hodnoceného přípravku, byly ze studie vyloučeny:

    1. Subjekty se současnou nebo předchozí anamnézou srdečních, jaterních, ledvinových, gastrointestinálních, respiračních, psychiatrických/nervových, hematopoetických nebo endokrinních onemocnění a ti, které zkoušející (nebo dílčí zkoušející) považuje za nevhodné pro studii
    2. Alergie na léky nebo potraviny v anamnéze
    3. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog nebo závislosti
    4. Index tělesné hmotnosti (BMI) < 18,0 nebo > 30,0 nebo tělesná hmotnost < 50 kg [BMI vzorec: tělesná hmotnost (kg)/výška (m)2, zaokrouhleno na jedno desetinné místo]
    5. Pozitivní test na kteroukoli z následujících položek při screeningu: povrchový antigen hepatitidy B (HBs), sérologický test na syfilis, protilátku proti viru hepatitidy C (HCV) nebo antigen/protilátku viru lidské imunodeficience (HIV)
    6. Jakákoli klinicky významná abnormalita 12svodového EKG nebo korigovaný interval QT (QTc) pomocí Fridericiova vzorce (QTcF) interval ≥ 450 ms
    7. Darování krve nebo odběr vzorků v celkovém objemu ≥ 400 ml během 12 týdnů, ≥ 200 ml během 4 týdnů nebo ≥ 800 ml během jednoho roku před poskytnutím informovaného souhlasu
    8. Darování krevní složky nebo odběr krve do 2 týdnů před poskytnutím informovaného souhlasu
    9. Jedinci, kteří podstoupili jakoukoli operaci, o které je známo, že ovlivňuje gastrointestinální absorpci léků (kromě apendektomie a herniotomie)
    10. Ženy, které nesouhlasí s používáním účinné metody antikoncepce od screeningu nebo 2 týdny před zahájením podávání hodnoceného přípravku, podle toho, co nastane dříve, do 14 dnů po dokončení (nebo přerušení) podávání hodnoceného přípravku. Muži, kteří nesouhlasí s používáním účinné metody antikoncepce od začátku podávání hodnoceného přípravku do 14 dnů po dokončení (nebo přerušení) podávání hodnoceného přípravku
    11. Subjekty, které dříve dostávaly edaravon
    12. Subjekty, které se zúčastnily jiné klinické studie a dostaly hodnocený produkt do 12 týdnů před poskytnutím informovaného souhlasu
    13. Subjekty, které během 7 dnů před zahájením podávání hodnoceného přípravku užily jiné léky než jednorázové použití kyseliny acetylsalicylové
    14. Užívání jakéhokoli výživového doplňku(ů) během 7 dnů před zahájením podávání hodnoceného přípravku
    15. Požití alkoholu nebo jakýchkoli produktů obsahujících xanthin nebo kofein do 24 hodin před screeningem a návštěvou v den -1
    16. Použití grapefruitu, grapefruitové šťávy nebo jakýchkoli zpracovaných potravin obsahujících tyto látky do 24 hodin před screeningem a návštěvou v den -1
    17. Užívání jakéhokoli tabáku nebo výrobků obsahujících nikotin do 24 hodin před screeningem a návštěvou v den -1
    18. Subjekty, které mají pozitivní těhotenský test při screeningu a v den -1, jsou těhotné nebo kojí nebo plánují otěhotnět během studie
    19. Subjekty, které zkoušející (nebo dílčí zkoušející) posoudil jako nevhodné pro studii z jakéhokoli jiného důvodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A
Jedna perorální dávka MT-1186 se stavem nalačno v období 1, stavem jídla 1 v období 2, stavem jídla 2 v období 3, stavem jídla 3 v období 4 a stavem jídla 4 v období 5.
Lék: MT-1186
Zkřížená studie, ve které japonští zdraví jedinci dostávají jednu dávku MT-1186 za několika dávkovacích podmínek v den 1, 3, 5, 7 a 24 podle jejich léčebné sekvence.
Ostatní jména:
  • Edaravone
Experimentální: Skupina B
Jedna perorální dávka MT-1186 se stavem jídla 1 v období 1, stavem jídla 2 v období 2, stavem jídla 3 v období 3, stavem nalačno v období 4 a stavem jídla 4 v období 5.
Lék: MT-1186
Zkřížená studie, ve které japonští zdraví jedinci dostávají jednu dávku MT-1186 za několika dávkovacích podmínek v den 1, 3, 5, 7 a 24 podle jejich léčebné sekvence.
Ostatní jména:
  • Edaravone
Experimentální: Skupina C
Jedna perorální dávka MT-1186 se stavem jídla 2 v období 1, stavem jídla 3 v období 2, stavem nalačno v období 3, stavem jídla 1 v období 4 a stavem jídla 4 v období 5.
Lék: MT-1186
Zkřížená studie, ve které japonští zdraví jedinci dostávají jednu dávku MT-1186 za několika dávkovacích podmínek v den 1, 3, 5, 7 a 24 podle jejich léčebné sekvence.
Ostatní jména:
  • Edaravone
Experimentální: Skupina D
Jedna perorální dávka MT-1186 se stavem jídla 3 v období 1, stavem nalačno v období 2, stavem jídla 1 v období 3, jídlem 2 v období 4 a stavem jídla 4 v období 5.
Lék: MT-1186
Zkřížená studie, ve které japonští zdraví jedinci dostávají jednu dávku MT-1186 za několika dávkovacích podmínek v den 1, 3, 5, 7 a 24 podle jejich léčebné sekvence.
Ostatní jména:
  • Edaravone

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od nuly do nekonečna (AUC0-inf) Edaravone
Časové okno: Před podáním, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po podání
Před podáním, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po podání
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) Edaravone
Časové okno: Před podáním, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po podání
Před podáním, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po podání
AUC0-inf sulfátového konjugátu a glukuronidového konjugátu
Časové okno: Před podáním, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po podání
Před podáním, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po podání
Cmax sulfátového konjugátu a glukuronidového konjugátu
Časové okno: Před podáním, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po podání
Před podáním, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po podání
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) nezměněného edaravonu, sulfátového konjugátu a glukuronidového konjugátu
Časové okno: Před podáním, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po podání
Před podáním, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po podání
Konečný poločas eliminace (t1/2) nezměněného edaravonu, sulfátového konjugátu a glukuronidového konjugátu
Časové okno: Před podáním, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po podání
Před podáním, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po podání
Konstanta zdánlivé konečné eliminační rychlosti (Kel) nezměněného edaravonu, sulfátového konjugátu a glukuronidového konjugátu
Časové okno: Před podáním, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po podání
Před podáním, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po podání
Střední doba pobytu (MRT) nezměněného Edaravone
Časové okno: Před podáním, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po podání
Před podáním, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po podání
Zjevná celková clearance (CL/F) nezměněného Edaravone
Časové okno: Před podáním, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po podání
Před podáním, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po podání
Zdánlivý distribuční objem ve fázi eliminace (Vz/F) nezměněného Edaravone
Časové okno: Před podáním, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po podání
Před podáním, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po podání
Zdánlivý distribuční objem v ustáleném stavu (Vss/F) nezměněného Edaravone
Časové okno: Před podáním, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po podání
Před podáním, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po podání
Kumulativní množství moči (Ae 0-24h) nezměněného edaravonu, sulfátového konjugátu a glukuronidového konjugátu
Časové okno: Den 1 až 9, den 24 až 26
Den 1 až 9, den 24 až 26
Poměr vylučování močí (Ae% 0-24h) nezměněného edaravonu, sulfátového konjugátu a glukuronidového konjugátu
Časové okno: Den 1 až 9, den 24 až 26
Den 1 až 9, den 24 až 26
Renální clearance (CLr) nezměněného Edaravonu
Časové okno: Den 1 až 9, den 24 až 26
Den 1 až 9, den 24 až 26

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky a nežádoucími účinky léků
Časové okno: Den 1 až den 31
Den 1 až den 31

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tanabe Pharma Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: General Manager, Tanabe Pharma Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

24. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

24. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MT-1186-J06

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé dospělé subjekty

Klinické studie na MT-1186

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit