Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost spinózního balónkového dilatačního katétru při léčbě CAD

21. dubna 2022 aktualizováno: CCRF Inc., Beijing, China

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti spinózního balónkového dilatačního katétru (Plastic-BladeTM) při léčbě onemocnění koronárních tepen

Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost balónkového dilatačního katétru trnového výběžku (Plastic-Blade) u koronárních cévních onemocnění, který není horší než podobný produkt na trhu - balonkový dilatační katétr pro koronární spinózní proces (lakros NSE) vyrábí Goodman Co., Ltd.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie zaměřená na non-inferioritu. Celkem 160 subjektů s ICHS z 8 center bude randomizováno 1:1 do každé skupiny. Všechny subjekty hodnotily okamžité získání lumen bezprostředně po operaci a MACE 30 ± 7 dní po operaci. Primárním cílem je získání lumen bezprostředně po operaci. Byla hodnocena účinnost balónku. Bezpečnost balónku byla hodnocena podle nežádoucích jevů během provozu. Klinické sledování bude provedeno při provozu, vypuštění a 30 ± 7 dnů po operaci. Cílové léze zahrnovaly následující: otevírací léze, bifurkační léze, kalcifikační léze a fibrózní léze; Stenóza průměru ≥ 70 % (vizuální) s průkazem ischémie; Lokalizované léze s TIMI ≥ 1; RVD=2,00 a 4,00 mm a vaskulární segment je vhodný pro balónkovou dilataci v anatomické struktuře.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
160

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Yi Zhang, M.D.
  • Telefonní číslo: 86-21-66300588
  • E-mail: yizshcn@gmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. 18-75 let
  • 2. Stabilní nebo nestabilní angina pectoris nebo předchozí infarkt myokardu nebo asymptomatická ischemie posouzená klinikem, Cílový průměr cév: 2,00-4,00 mm ,Stenóza koronární arterie ≥ 70 % při vizuální kontrole nebo ≥ 50 % se známkami ischemie, průtok krve TIMI≥ 1, operátor usoudí, že pacient potřebuje k léčbě trnový balónek.
  • 3. Pacient může porozumět studii, dobrovolně se zúčastnit a podepsat formulář informovaného souhlasu a přijmout plánovaná následná opatření.

Kritéria vyloučení:

Související s pacientem:

  • 1.Těhotné a kojící ženy nebo záměr otěhotnět.
  • 2. Subjekty s IM do jednoho týdne nebo více než jeden týden po nástupu IM, ale TNI nebo TNT se nevrátily do normálu.
  • 3. Po dilataci malého balónku trnový balónek neprošel stenózou a léze musí být rotačně zbroušena.
  • 4. Necílová céva nebyla úspěšně ošetřena před řešením cílové cévy nebo počet necílových vaskulárních lézí je vyšší než tři.
  • 5. Závažné srdeční selhání (NYHA IV)
  • 6. Závažné selhání ledvin (Cr > 443 uMol/L) nebo pacienti podstupující hemodialýzu.
  • 7. Pacient s transplantací srdce.
  • 8. Pacient s CABG.
  • 9. Pacienti s hemodynamickou nestabilitou nebo symptomy šoku.
  • 10. Předpokládaná délka života méně než jeden rok.
  • 11. Očekává se, že podstoupí operaci do jednoho měsíce.
  • 12. Pacienti se sklonem ke krvácení, s aktivním gastrointestinálním vředem v anamnéze, kontraindikacemi protidestičkové nebo antikoagulační léčby, nemohou podstoupit antikoagulační léčbu a pacienti mají hemoragickou cévní mozkovou příhodu do šesti měsíců.
  • 13. Alergie na heparin a kontrastní látku.
  • 14. Nemoc pacienta ztěžuje léčbu a hodnocení.
  • 15.Ti, kteří se účastnili jiných zkoušek léků nebo zdravotnických prostředků, nedosáhli hlavního cíle výzkumu.
  • 16. Lékaři odhadli, že riziko intervence je velmi vysoké nebo by měl být pacient vyloučen z jiných důvodů.
  • 17. Špatná shoda

Související s lézí:

  • 18. Léze LAD nebo se vzdáleností ≤ 2 mm za LAD.
  • 19. Angiogram ukázal trombus.
  • 20. CTO a průtok krve TIMI=0,
  • 21.Spasmus koronárních tepen
  • 22. Léze LAD bez bypassu nebo ochrany kolaterálního oběhu.
  • 23. Lékař považoval pacienta za nevhodného pro zkoušku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: trnový balónkový dilatační katétr (Plastic-Blade)
Pacienti s CAD budou léčeni spinózním balónkovým dilatačním katetrem (Plastic-Blade).
Postup: trnový balónkový dilatační katétr (Plastic-Blade)
K léčbě onemocnění koronárních tepen
Experimentální: trnový balónkový dilatační katétr (lakros NSE)
Pacienti s CAD budou léčeni spinózním balónkovým dilatačním katétrem (lakros NSE)
Postup: trnový balónkový dilatační katétr (lakros NSE)
K léčbě onemocnění koronárních tepen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Okamžité získání lumenu
Časové okno: během procedury
Rozdíl minimálního průměru cílové léze před a po balónkové dilataci v testovací nebo kontrolní skupině měřený pomocí QCA.
během procedury

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěšnosti zařízení
Časové okno: během procedury
Podíl pacientů, kteří splňují kritéria úspěšnosti. Kritéria úspěšnosti jsou definována jako reziduální stenóza cílové léze menší než 50 % po dilataci balónku a systém pro zavádění balónku je úspěšně vytažen
během procedury
Míra klinického úspěchu
Časové okno: od zákroku po propuštění (do 7. dne po zákroku)
Na základě úspěšnosti zařízení se u žádného pacienta během hospitalizace nevyskytl kompozitní koncový bod (PoCE).
od zákroku po propuštění (do 7. dne po zákroku)
Výskyt souvisejících komplikací
Časové okno: 30 dní po balónkové dilataci
Včetně akutní okluze, vazospasmu, vaskulární ruptury, větvené nebo kolaterální okluze, subakutní trombózy stentu, trhliny intimy, disekce atd.
30 dní po balónkové dilataci
% změny klinicky významných laboratorních testů
Časové okno: 30 dní po zákroku
Zaznamenejte změnu klinicky významných laboratorních testů
30 dní po zákroku
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: 30 dní
Nežádoucí účinky nastaly během balónkové dilatace, po balónkové dilataci do 30 ± 7 dnů po propuštění
30 dní
Počet složených koncových bodů souvisejících se zařízením
Časové okno: 30 dní
Včetně TLF, srdeční smrti, TV-MI a ID-TLR
30 dní
Počet složených koncových bodů orientovaných na pacienta
Časové okno: 30 dní
Včetně smrti ze všech příčin, MI, TLR, TVR, revaskularizace jakýchkoli koronárních tepen a trombu v lézi.
30 dní
Celková doba provozu zařízení
Časové okno: 30 dní
Kapacita tlačení, kapacita průchodu a kapacita odběru
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
CCRF Inc., Beijing, China

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Shanghai 10th People's Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yawei Xu, MD.,Ph D., Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. května 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KDL-SUF-2021001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení