Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af spinøs ballondilatationskateter i CAD-behandling

21. april 2022 opdateret af: CCRF Inc., Beijing, China

Et prospektivt, multicenter, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​spinøs ballondilatationskateter (Plastic-BladeTM) til behandling af koronararteriesygdomme

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​spinøs proces ballonudvidelseskateter (Plastic-Blade) i koronare karsygdomme, som ikke er ringere end det tilsvarende produkt på markedet - koronar spinøs proces ballonudvidelseskateter (lacrosse NSE) produceret af Goodman Co., Ltd..

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et prospektivt, multicenter, randomiseret, kontrolleret og ikke-inferioritetsdesignet klinisk forsøg. I alt 160 forsøgspersoner med CAD fra 8 centre vil blive randomiseret 1:1 til hver gruppe. Alle forsøgspersoner vurderede den umiddelbare lumenoptagelse umiddelbart efter operationen og MACE på 30 ± 7 dage efter operationen. Det primære endepunkt er erhvervelsen af ​​lumen umiddelbart efter operationen. Ballonens effektivitet blev evalueret. Ballonens sikkerhed blev vurderet ved uønskede hændelser under operationen. Klinisk opfølgning vil blive udført ved operation, udskrivning og 30 ± 7 dage efter operationen. Mållæsionerne omfattede følgende: åbningslæsioner, bifurkationslæsioner, forkalkningslæsioner og fibroselæsioner; Diameter stenose ≥ 70 % (visuelt) med tegn på iskæmi; Lokaliserede læsioner med TIMI ≥ 1; RVD=2,00 og 4,00 mm, og det vaskulære segment er velegnet til ballonudvidelse i anatomisk struktur.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
160

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. 18-75 år
  • 2. Stabil eller ustabil angina, eller tidligere myokardieinfarkt, eller asymptomatisk iskæmi vurderet af klinikeren, Mål vaskulær diameter: 2,00-4,00 mm ,Kronararteriestenosestenose ≥ 70 % ved visuel inspektion, eller ≥ 50 % med tegn på iskæmi, TIMI blodgennemstrømning ≥ 1, operatøren vurderer, at patienten har brug for spinøs ballon for at behandle.
  • 3. Patienten kan forstå undersøgelsen, frivilligt deltage i og underskrive den informerede samtykkeformular og acceptere planlagt opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

Patientrelateret:

  • 1.Gravide og ammende kvinder eller intention om at være gravid.
  • 2. Forsøgspersoner med MI inden for en uge eller mere end en uge efter debut af MI, men TNI eller TNT er ikke vendt tilbage til det normale.
  • 3. Den spinøse ballon kunne ikke passere gennem stenosen efter lille ballonudvidelse, og læsionen skal rotationsslibes.
  • 4. Ikke-målkar blev ikke behandlet med succes før håndtering af målkar, eller ikke-målkarlæsion er mere end tre.
  • 5. Alvorlig hjertesvigt（NYHA IV）
  • 6.Svær nyresvigt (Cr>443uMol/L) eller patienter, der gennemgår hæmodialyse.
  • 7.Patient med hjertetransplantation.
  • 8.Patient med CABG.
  • 9.Patienter med hæmodynamisk ustabilitet eller choksymptomer.
  • 10. Forventet levetid mindre end et år.
  • 11. Forventes at blive opereret inden for en måned.
  • 12.Patienter med blødningstendens, anamnese med aktivt mave-tarmsår, kontraindikationer for blodpladehæmmende eller antikoagulerende behandling, kan ikke modtage antikoagulerende behandling, og patienter har hæmoragisk slagtilfælde inden for seks måneder.
  • 13. Allergi over for heparin og kontrastmiddel.
  • 14. Patientens sygdom gør behandlingen og evalueringen vanskelig.
  • 15.De, der har deltaget i andre forsøg med lægemidler eller medicinsk udstyr, har ikke nået det primære forskningsendepunkt.
  • 16. Klinikere vurderede, at risikoen for intervention er meget høj, eller at patienten bør udelukkes af andre årsager.
  • 17. Dårlig overholdelse

Læsionsrelateret:

  • 18. Læsioner af LAD eller med en afstand på ≤ 2 mm ud over LAD.
  • 19. Angiogram viste trombe.
  • 20.CTO,og TIMI blodgennemstrømning=0,
  • 21.Krampe i kranspulsåren
  • 22. Læsioner af LAD uden bypass-kirurgi eller sideløbende cirkulationsbeskyttelse.
  • 23. Lægen anså patienten for uegnet til forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: spinøs ballonudvidelseskateter (plastikblad)
Patienter med CAD vil blive behandlet med spinøs ballonudvidelseskateter (Plastic-Blade).
Procedure: spinøs ballonudvidelseskateter (Plastic-Blade)
Til behandling af koronararteriesygdom
Eksperimentel: spinøs ballondilatationskateter (lacrosse NSE)
Patienter med CAD vil blive behandlet med spinøs ballonudvidelseskateter (lacrosse NSE)
Procedure: spinøs ballondilatationskateter (lacrosse NSE)
Til behandling af koronararteriesygdom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øjeblikkelig lumenoptagelse
Tidsramme: under proceduren
Forskellen mellem minimumsdiameteren af ​​mållæsionen før og efter ballonudvidelse i test- eller kontrolgruppen målt ved QCA.
under proceduren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedens succesrate
Tidsramme: under proceduren
Andel af patienter, der opfylder succeskriterierne. Succeskriterier defineres som den resterende stenose af mållæsionen er mindre end 50 % efter ballonudvidelse, og ballonleveringssystemet er trukket tilbage.
under proceduren
Rate for klinisk succes
Tidsramme: fra procedure til udskrivning (til den 7. dag efter proceduren)
Baseret på enhedens succes forekom ingen patient sammensat endepunkt (PoCE) under indlæggelse
fra procedure til udskrivning (til den 7. dag efter proceduren)
Forekomst af relaterede komplikationer
Tidsramme: 30 dage efter ballonudvidelse
Inklusive akut okklusion, vasospasme, vaskulær ruptur, gren- eller kollateralokklusion, subakut stenttrombose, intimal tåre, dissektion mv.
30 dage efter ballonudvidelse
% ændring af klinisk meningsfulde laboratorietests
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
Registrer ændringen af ​​klinisk meningsfulde laboratorietests
30 dage efter proceduren
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage
Uønskede hændelser forekom under ballonudvidelse, efter ballonudvidelse til 30 ± 7 dage efter udledning
30 dage
Antal enhedsrelaterede sammensatte endepunkter
Tidsramme: 30 dage
Herunder TLF, Hjertedød, TV-MI og ID-TLR
30 dage
Antal patientorienterede sammensatte endepunkter
Tidsramme: 30 dage
Inklusive alle dødsårsager, MI, TLR, TVR, Revaskularisering af eventuelle kranspulsårer og trombe ved læsionen.
30 dage
Samlet driftstid for enheden
Tidsramme: 30 dage
Skubkapacitet, afleveringskapacitet og tilbagetrækningskapacitet
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
CCRF Inc., Beijing, China

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Shanghai 10th People's Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yawei Xu, MD.,Ph D., Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. maj 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KDL-SUF-2021001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger