Bezpečnost a účinnost spinózního balónkového dilatačního katétru při léčbě CAD
21. dubna 2022 aktualizováno: CCRF Inc., Beijing, China
Prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti spinózního balónkového dilatačního katétru (Plastic-BladeTM) při léčbě onemocnění koronárních tepen
Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost balónkového dilatačního katétru trnového výběžku (Plastic-Blade) u koronárních cévních onemocnění, který není horší než podobný produkt na trhu - balonkový dilatační katétr pro koronární spinózní proces (lakros NSE) vyrábí Goodman Co., Ltd.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je prospektivní, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie zaměřená na non-inferioritu.
Celkem 160 subjektů s ICHS z 8 center bude randomizováno 1:1 do každé skupiny.
Všechny subjekty hodnotily okamžité získání lumen bezprostředně po operaci a MACE 30 ± 7 dní po operaci.
Primárním cílem je získání lumen bezprostředně po operaci.
Byla hodnocena účinnost balónku.
Bezpečnost balónku byla hodnocena podle nežádoucích jevů během provozu. Klinické sledování bude provedeno při provozu, vypuštění a 30 ± 7 dnů po operaci.
Cílové léze zahrnovaly následující: otevírací léze, bifurkační léze, kalcifikační léze a fibrózní léze; Stenóza průměru ≥ 70 % (vizuální) s průkazem ischémie; Lokalizované léze s TIMI ≥ 1; RVD=2,00 a 4,00 mm a vaskulární segment je vhodný pro balónkovou dilataci v anatomické struktuře.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
160
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yi Zhang, M.D.
- Telefonní číslo: 86-21-66300588
- E-mail: yizshcn@gmail.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. 18-75 let
- 2. Stabilní nebo nestabilní angina pectoris nebo předchozí infarkt myokardu nebo asymptomatická ischemie posouzená klinikem, Cílový průměr cév: 2,00-4,00 mm ,Stenóza koronární arterie ≥ 70 % při vizuální kontrole nebo ≥ 50 % se známkami ischemie, průtok krve TIMI≥ 1, operátor usoudí, že pacient potřebuje k léčbě trnový balónek.
- 3. Pacient může porozumět studii, dobrovolně se zúčastnit a podepsat formulář informovaného souhlasu a přijmout plánovaná následná opatření.
Kritéria vyloučení:
Související s pacientem:
- 1.Těhotné a kojící ženy nebo záměr otěhotnět.
- 2. Subjekty s IM do jednoho týdne nebo více než jeden týden po nástupu IM, ale TNI nebo TNT se nevrátily do normálu.
- 3. Po dilataci malého balónku trnový balónek neprošel stenózou a léze musí být rotačně zbroušena.
- 4. Necílová céva nebyla úspěšně ošetřena před řešením cílové cévy nebo počet necílových vaskulárních lézí je vyšší než tři.
- 5. Závažné srdeční selhání (NYHA IV)
- 6. Závažné selhání ledvin (Cr > 443 uMol/L) nebo pacienti podstupující hemodialýzu.
- 7. Pacient s transplantací srdce.
- 8. Pacient s CABG.
- 9. Pacienti s hemodynamickou nestabilitou nebo symptomy šoku.
- 10. Předpokládaná délka života méně než jeden rok.
- 11. Očekává se, že podstoupí operaci do jednoho měsíce.
- 12. Pacienti se sklonem ke krvácení, s aktivním gastrointestinálním vředem v anamnéze, kontraindikacemi protidestičkové nebo antikoagulační léčby, nemohou podstoupit antikoagulační léčbu a pacienti mají hemoragickou cévní mozkovou příhodu do šesti měsíců.
- 13. Alergie na heparin a kontrastní látku.
- 14. Nemoc pacienta ztěžuje léčbu a hodnocení.
- 15.Ti, kteří se účastnili jiných zkoušek léků nebo zdravotnických prostředků, nedosáhli hlavního cíle výzkumu.
- 16. Lékaři odhadli, že riziko intervence je velmi vysoké nebo by měl být pacient vyloučen z jiných důvodů.
- 17. Špatná shoda
Související s lézí:
- 18. Léze LAD nebo se vzdáleností ≤ 2 mm za LAD.
- 19. Angiogram ukázal trombus.
- 20. CTO a průtok krve TIMI=0,
- 21.Spasmus koronárních tepen
- 22. Léze LAD bez bypassu nebo ochrany kolaterálního oběhu.
- 23. Lékař považoval pacienta za nevhodného pro zkoušku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: trnový balónkový dilatační katétr (Plastic-Blade)
Pacienti s CAD budou léčeni spinózním balónkovým dilatačním katetrem (Plastic-Blade).
|
K léčbě onemocnění koronárních tepen
|
|
Experimentální: trnový balónkový dilatační katétr (lakros NSE)
Pacienti s CAD budou léčeni spinózním balónkovým dilatačním katétrem (lakros NSE)
|
K léčbě onemocnění koronárních tepen
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Okamžité získání lumenu
Časové okno: během procedury
|
Rozdíl minimálního průměru cílové léze před a po balónkové dilataci v testovací nebo kontrolní skupině měřený pomocí QCA.
|
během procedury
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úspěšnosti zařízení
Časové okno: během procedury
|
Podíl pacientů, kteří splňují kritéria úspěšnosti.
Kritéria úspěšnosti jsou definována jako reziduální stenóza cílové léze menší než 50 % po dilataci balónku a systém pro zavádění balónku je úspěšně vytažen
|
během procedury
|
|
Míra klinického úspěchu
Časové okno: od zákroku po propuštění (do 7. dne po zákroku)
|
Na základě úspěšnosti zařízení se u žádného pacienta během hospitalizace nevyskytl kompozitní koncový bod (PoCE).
|
od zákroku po propuštění (do 7. dne po zákroku)
|
|
Výskyt souvisejících komplikací
Časové okno: 30 dní po balónkové dilataci
|
Včetně akutní okluze, vazospasmu, vaskulární ruptury, větvené nebo kolaterální okluze, subakutní trombózy stentu, trhliny intimy, disekce atd.
|
30 dní po balónkové dilataci
|
|
% změny klinicky významných laboratorních testů
Časové okno: 30 dní po zákroku
|
Zaznamenejte změnu klinicky významných laboratorních testů
|
30 dní po zákroku
|
|
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: 30 dní
|
Nežádoucí účinky nastaly během balónkové dilatace, po balónkové dilataci do 30 ± 7 dnů po propuštění
|
30 dní
|
|
Počet složených koncových bodů souvisejících se zařízením
Časové okno: 30 dní
|
Včetně TLF, srdeční smrti, TV-MI a ID-TLR
|
30 dní
|
|
Počet složených koncových bodů orientovaných na pacienta
Časové okno: 30 dní
|
Včetně smrti ze všech příčin, MI, TLR, TVR, revaskularizace jakýchkoli koronárních tepen a trombu v lézi.
|
30 dní
|
|
Celková doba provozu zařízení
Časové okno: 30 dní
|
Kapacita tlačení, kapacita průchodu a kapacita odběru
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yawei Xu, MD.,Ph D., Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
16. května 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
25. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KDL-SUF-2021001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .