Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost funkční elektrické stimulační terapie řízené rozhraním mozek-počítač pro neurorehabilitaci poranění míchy

20. června 2025 aktualizováno: Jessica Cantillo-Negrete, Instituto Nacional de Rehabilitacion

Účinnost terapie s funkční elektrickou stimulací řízenou rozhraním mozku a počítače pro neurorehabilitaci pacientů s poraněním míchy (Eficacia de Una Terapia Con estimulación eléctrica Funcional Controlada Con Interfaz Cerebro-computadora Para neurorrehabilitación de Pacientes Con lesión Medular)

Hlavním cílem studie je zjistit účinnost terapie řízenou funkční elektrickou stimulací mozek-počítač pro neurorehabilitaci horních končetin pacientů s poraněním míchy. Za tímto účelem bude provedena randomizovaná kontrolovaná studie s cílem porovnat klinické a fyziologické účinky terapie rozhraní mozek-počítač s účinky falešné intervence zahrnující aplikaci funkční elektrické stimulace nezávisle na kontrole rozhraní mozek-počítač.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Jessica Cantillo-Negrete, PhD
  • Telefonní číslo: 19008 +525559991000
  • E-mail: jcantillo@inr.gob.mx

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Ruben I Carino-Escobar, PhD
  • Telefonní číslo: 19008 +525559991000
  • E-mail: ricarino@inr.gob.mx

Studijní místa

  • Mexiko
    • Mexico City
      • Tlalpan, Mexico City, Mexiko, 14389
        • Nábor
        • Instituto Nacional de Rehabilitacion Luis Guillermo Ibarra Ibarra (National Institute of Rehabilitation)
        • Kontakt:
          • Ruben I. Carino-Escobar, PhD
          • Telefonní číslo: 19008 +52 55 59991000
          • E-mail: ricarino@inr.gob.mx
        • Kontakt:
          • Jessica Cantillo-Negrete, PhD
          • Telefonní číslo: 19008 +52 55 59991000
          • E-mail: jcantillo@inr.gob.mx
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jessica Cantillo-Negrete, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ruben I. Carino-Escobar, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poranění míchy na neurologické úrovni C6 nebo C7
  • American Spinal Injury Association (ASIA) klasifikace A, B, C nebo D
  • Spasticita horní končetiny menší nebo rovna +1 měřená pomocí Modified Ashworth Scale
  • Doba od začátku onemocnění více než 6 měsíců a méně než 60 měsíců
  • Normální nebo korigované na normální vidění

Kritéria vyloučení:

  • Těžké poruchy pozornosti
  • Předchozí diagnóza traumatického poranění mozku
  • Předchozí diagnóza poranění periferních nervů
  • Předchozí diagnóza mrtvice
  • Předchozí diagnostika neurodegenerativních onemocnění
  • Anamnéza zlomenin horních končetin
  • Kožní léze
  • Kontraktury horních končetin, které omezují pohyblivost
  • Nadměrné svalové křeče

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zpětná vazba funkční elektrické stimulace řízená rozhraním Brain-Computer
Přístroj: Rozhraní mozek-počítač
Pohyb ruky bude vyvolán pomocí funkční elektrické stimulace aktivované rozhraním mozek-počítač na základě záměru pohybu ruky.
Falešný srovnávač: Funkční zpětná vazba elektrické stimulace řízená rozhraním Sham Brain-Computer Interface
Přístroj: Sham Brain-Computer Interface
Pohyb ruky bude vyvolán pomocí funkční elektrické stimulace, jejíž aktivace bude nezávislá na rozhraní mozek-počítač na základě záměru pohybu ruky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Action Research Arm Test (ARAT)
Časové okno: Při zápisu a po 7 týdnech od začátku intervence
Změna funkce horních končetin. Stupnice se pohybuje od 0 do 57 bodů pro každou horní končetinu. Vyšší skóre znamená lepší funkci horních končetin.
Při zápisu a po 7 týdnech od začátku intervence
Skóre motoriky horních končetin (UEMS)
Časové okno: Při zápisu a po 7 týdnech od začátku intervence
Změna funkce horních končetin. Stupnice se pohybuje od 0 do 50 bodů, pokud jsou hodnoceny obě horní končetiny. Vyšší skóre znamená lepší funkci horních končetin.
Při zápisu a po 7 týdnech od začátku intervence
Dotazník schopností horních končetin (CUE-Q)
Časové okno: Při zápisu a po 7 týdnech od začátku intervence
Změna funkčního omezení u tetraplegie. Stupnice se pohybuje od 32 do 224 bodů, pokud jsou hodnoceny obě horní končetiny. Vyšší skóre znamená menší výsledek funkčního omezení.
Při zápisu a po 7 týdnech od začátku intervence

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra nezávislosti míchy III (SCIM-III)
Časové okno: Při zápisu a po 7 týdnech od začátku intervence
Změna úspěchů každodenní funkce. Stupnice se pohybuje od 0 do 100 bodů. Vyšší skóre znamená lepší schopnost vykonávat činnosti každodenního života.
Při zápisu a po 7 týdnech od začátku intervence
Dotazník životní spokojenosti 9 (LISAT-9)
Časové okno: Při zápisu a po 7 týdnech od začátku intervence
Změna životní spokojenosti. Stupnice se pohybuje od 0 do 54 bodů. Vyšší skóre se očekává s lepší životní spokojeností.
Při zápisu a po 7 týdnech od začátku intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Instituto Nacional de Rehabilitacion

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Instituto Tecnologico y de Estudios Superiores de Monterey

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jessica Cantillo-Negrete, PhD, Instituto Nacional de Rehabilitacion (National Institute of Rehabilitation)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 10/22

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Odhalená data jednotlivých účastníků shromážděná během studie budou na přiměřenou žádost k dispozici ostatním výzkumníkům od hlavního zkoušejícího

Časový rámec sdílení IPD

Šest měsíců po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří žádají o přístupové údaje, a jejich žádost schvaluje Etická komise Národního ústavu rehabilitace

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení