Účinnost funkční elektrické stimulační terapie řízené rozhraním mozek-počítač pro neurorehabilitaci poranění míchy
20. června 2025 aktualizováno: Jessica Cantillo-Negrete, Instituto Nacional de Rehabilitacion
Účinnost terapie s funkční elektrickou stimulací řízenou rozhraním mozku a počítače pro neurorehabilitaci pacientů s poraněním míchy (Eficacia de Una Terapia Con estimulación eléctrica Funcional Controlada Con Interfaz Cerebro-computadora Para neurorrehabilitación de Pacientes Con lesión Medular)
Hlavním cílem studie je zjistit účinnost terapie řízenou funkční elektrickou stimulací mozek-počítač pro neurorehabilitaci horních končetin pacientů s poraněním míchy.
Za tímto účelem bude provedena randomizovaná kontrolovaná studie s cílem porovnat klinické a fyziologické účinky terapie rozhraní mozek-počítač s účinky falešné intervence zahrnující aplikaci funkční elektrické stimulace nezávisle na kontrole rozhraní mozek-počítač.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
32
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jessica Cantillo-Negrete, PhD
- Telefonní číslo: 19008 +525559991000
- E-mail: jcantillo@inr.gob.mx
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ruben I Carino-Escobar, PhD
- Telefonní číslo: 19008 +525559991000
- E-mail: ricarino@inr.gob.mx
Studijní místa
-
-
Mexico City
-
Tlalpan, Mexico City, Mexiko, 14389
- Nábor
- Instituto Nacional de Rehabilitacion Luis Guillermo Ibarra Ibarra (National Institute of Rehabilitation)
-
Kontakt:
- Ruben I. Carino-Escobar, PhD
- Telefonní číslo: 19008 +52 55 59991000
- E-mail: ricarino@inr.gob.mx
-
Kontakt:
- Jessica Cantillo-Negrete, PhD
- Telefonní číslo: 19008 +52 55 59991000
- E-mail: jcantillo@inr.gob.mx
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jessica Cantillo-Negrete, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ruben I. Carino-Escobar, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poranění míchy na neurologické úrovni C6 nebo C7
- American Spinal Injury Association (ASIA) klasifikace A, B, C nebo D
- Spasticita horní končetiny menší nebo rovna +1 měřená pomocí Modified Ashworth Scale
- Doba od začátku onemocnění více než 6 měsíců a méně než 60 měsíců
- Normální nebo korigované na normální vidění
Kritéria vyloučení:
- Těžké poruchy pozornosti
- Předchozí diagnóza traumatického poranění mozku
- Předchozí diagnóza poranění periferních nervů
- Předchozí diagnóza mrtvice
- Předchozí diagnostika neurodegenerativních onemocnění
- Anamnéza zlomenin horních končetin
- Kožní léze
- Kontraktury horních končetin, které omezují pohyblivost
- Nadměrné svalové křeče
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zpětná vazba funkční elektrické stimulace řízená rozhraním Brain-Computer
|
Pohyb ruky bude vyvolán pomocí funkční elektrické stimulace aktivované rozhraním mozek-počítač na základě záměru pohybu ruky.
|
|
Falešný srovnávač: Funkční zpětná vazba elektrické stimulace řízená rozhraním Sham Brain-Computer Interface
|
Pohyb ruky bude vyvolán pomocí funkční elektrické stimulace, jejíž aktivace bude nezávislá na rozhraní mozek-počítač na základě záměru pohybu ruky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Action Research Arm Test (ARAT)
Časové okno: Při zápisu a po 7 týdnech od začátku intervence
|
Změna funkce horních končetin.
Stupnice se pohybuje od 0 do 57 bodů pro každou horní končetinu.
Vyšší skóre znamená lepší funkci horních končetin.
|
Při zápisu a po 7 týdnech od začátku intervence
|
|
Skóre motoriky horních končetin (UEMS)
Časové okno: Při zápisu a po 7 týdnech od začátku intervence
|
Změna funkce horních končetin.
Stupnice se pohybuje od 0 do 50 bodů, pokud jsou hodnoceny obě horní končetiny.
Vyšší skóre znamená lepší funkci horních končetin.
|
Při zápisu a po 7 týdnech od začátku intervence
|
|
Dotazník schopností horních končetin (CUE-Q)
Časové okno: Při zápisu a po 7 týdnech od začátku intervence
|
Změna funkčního omezení u tetraplegie.
Stupnice se pohybuje od 32 do 224 bodů, pokud jsou hodnoceny obě horní končetiny.
Vyšší skóre znamená menší výsledek funkčního omezení.
|
Při zápisu a po 7 týdnech od začátku intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra nezávislosti míchy III (SCIM-III)
Časové okno: Při zápisu a po 7 týdnech od začátku intervence
|
Změna úspěchů každodenní funkce.
Stupnice se pohybuje od 0 do 100 bodů.
Vyšší skóre znamená lepší schopnost vykonávat činnosti každodenního života.
|
Při zápisu a po 7 týdnech od začátku intervence
|
|
Dotazník životní spokojenosti 9 (LISAT-9)
Časové okno: Při zápisu a po 7 týdnech od začátku intervence
|
Změna životní spokojenosti.
Stupnice se pohybuje od 0 do 54 bodů.
Vyšší skóre se očekává s lepší životní spokojeností.
|
Při zápisu a po 7 týdnech od začátku intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jessica Cantillo-Negrete, PhD, Instituto Nacional de Rehabilitacion (National Institute of Rehabilitation)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
25. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
25. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10/22
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Odhalená data jednotlivých účastníků shromážděná během studie budou na přiměřenou žádost k dispozici ostatním výzkumníkům od hlavního zkoušejícího
Časový rámec sdílení IPD
Šest měsíců po zveřejnění
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Výzkumníci, kteří žádají o přístupové údaje, a jejich žádost schvaluje Etická komise Národního ústavu rehabilitace
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .