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Efficacia di un'interfaccia cervello-computer Terapia di stimolazione elettrica funzionale controllata per lesioni del midollo spinale Neuroriabilitazione

20 giugno 2025 aggiornato da: Jessica Cantillo-Negrete, Instituto Nacional de Rehabilitacion

Efficacia di una terapia con stimolazione elettrica funzionale controllata da interfaccia cervello-computer per la neuroriabilitazione di pazienti con lesioni del midollo spinale

L'obiettivo principale dello studio è determinare l'efficacia di una terapia con stimolazione elettrica funzionale controllata da interfaccia cervello-computer per la neuroriabilitazione degli arti superiori di pazienti con lesioni del midollo spinale. A tal fine, verrà eseguito uno studio controllato randomizzato per confrontare gli effetti clinici e fisiologici della terapia dell'interfaccia cervello-computer con quelli di un intervento fittizio costituito dall'applicazione di stimolazione elettrica funzionale indipendentemente dal controllo dell'interfaccia cervello-computer.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Jessica Cantillo-Negrete, PhD
  • Numero di telefono: 19008 +525559991000
  • Email: jcantillo@inr.gob.mx

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Ruben I Carino-Escobar, PhD
  • Numero di telefono: 19008 +525559991000
  • Email: ricarino@inr.gob.mx

Luoghi di studio

  • Messico
    • Mexico City
      • Tlalpan, Mexico City, Messico, 14389
        • Reclutamento
        • Instituto Nacional de Rehabilitacion Luis Guillermo Ibarra Ibarra (National Institute of Rehabilitation)
        • Contatto:
          • Ruben I. Carino-Escobar, PhD
          • Numero di telefono: 19008 +52 55 59991000
          • Email: ricarino@inr.gob.mx
        • Contatto:
          • Jessica Cantillo-Negrete, PhD
          • Numero di telefono: 19008 +52 55 59991000
          • Email: jcantillo@inr.gob.mx
        • Investigatore principale:
          • Jessica Cantillo-Negrete, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Ruben I. Carino-Escobar, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lesione del midollo spinale a livello neurologico C6 o C7
  • Classificazione A, B, C o D dell'American Spinal Injury Association (ASIA).
  • Spasticità dell'arto superiore inferiore o uguale a +1 misurata con la scala di Ashworth modificata
  • Tempo dall'insorgenza della malattia superiore a 6 mesi e inferiore a 60 mesi
  • Visione normale o corretta alla normalità

Criteri di esclusione:

  • Gravi deficit di attenzione
  • Precedente diagnosi di lesione cerebrale traumatica
  • Precedente diagnosi di lesione del nervo periferico
  • Precedente diagnosi di ictus
  • Pregressa diagnosi di malattie neurodegenerative
  • Storia di fratture agli arti superiori
  • Lesioni cutanee
  • Contratture agli arti superiori che ostacolano la mobilità
  • Spasmi muscolari eccessivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Feedback di stimolazione elettrica funzionale controllata dall'interfaccia cervello-computer
Dispositivo: Interfaccia cervello-computer
Il movimento della mano sarà suscitato utilizzando la stimolazione elettrica funzionale attivata dall'interfaccia cervello-computer basata sull'intenzione del movimento della mano.
Comparatore fittizio: Feedback di stimolazione elettrica funzionale controllata dall'interfaccia cervello-computer Sham
Dispositivo: Falsa interfaccia cervello-computer
Il movimento della mano sarà suscitato mediante stimolazione elettrica funzionale la cui attivazione sarà indipendente dall'interfaccia cervello-computer basata sull'intenzione del movimento della mano.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del braccio di ricerca d'azione (ARAT)
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento e dopo 7 settimane dall'inizio dell'intervento
Modifica della funzione degli arti superiori. La scala va da 0 a 57 punti per ogni arto superiore. Un punteggio più alto significa una migliore funzionalità dell'arto superiore.
Al momento dell'arruolamento e dopo 7 settimane dall'inizio dell'intervento
Punteggio motorio degli arti superiori (UEMS)
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento e dopo 7 settimane dall'inizio dell'intervento
Modifica della funzione degli arti superiori. La scala va da 0 a 50 punti se vengono valutati entrambi gli arti superiori. Un punteggio più alto significa una migliore funzionalità dell'arto superiore.
Al momento dell'arruolamento e dopo 7 settimane dall'inizio dell'intervento
Questionario sulle capacità degli arti superiori (CUE-Q)
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento e dopo 7 settimane dall'inizio dell'intervento
Alterazione della limitazione funzionale nella tetraplegia. La scala varia da 32 a 224 punti se vengono valutati entrambi gli arti superiori. Un punteggio più alto significa un risultato di limitazione funzionale inferiore.
Al momento dell'arruolamento e dopo 7 settimane dall'inizio dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura di indipendenza del midollo spinale III (SCIM-III)
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento e dopo 7 settimane dall'inizio dell'intervento
Modifica dei risultati della funzione quotidiana. La scala va da 0 a 100 punti. Un punteggio più alto significa una migliore capacità di svolgere le attività della vita quotidiana.
Al momento dell'arruolamento e dopo 7 settimane dall'inizio dell'intervento
Questionario sulla soddisfazione della vita 9 (LISAT-9)
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento e dopo 7 settimane dall'inizio dell'intervento
Cambiamento della soddisfazione della vita. La scala va da 0 a 54 punti. Ci si aspetta un punteggio più alto con una migliore soddisfazione di vita.
Al momento dell'arruolamento e dopo 7 settimane dall'inizio dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Instituto Nacional de Rehabilitacion

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Instituto Tecnologico y de Estudios Superiores de Monterey

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jessica Cantillo-Negrete, PhD, Instituto Nacional de Rehabilitacion (National Institute of Rehabilitation)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 10/22

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati dei singoli partecipanti raccolti durante lo studio saranno messi a disposizione di altri ricercatori dal ricercatore principale su ragionevole richiesta

Periodo di condivisione IPD

Sei mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori che effettuano una richiesta di accesso ai dati e la loro richiesta viene approvata dal Comitato Etico dell'Istituto Nazionale di Riabilitazione

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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