Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hladiny 25-Hydroxyvitaminu D u pacientů s paradentózou (stádium III)

1. června 2022 aktualizováno: Tugba Aydin, Ataturk University

Celkové, volné a biologicky dostupné hladiny 25-hydroxyvitaminu D u pacientů s parodontitidou (fáze III): Případová kontrolní studie

Paradentóza; je zánětlivé onemocnění tkání charakterizované destrukcí kostí kolem zubů. Vitamin D hraje důležitou roli u několika zánětlivých onemocnění tím, že podporuje expresi zánětlivých cytokinů, jako je interleukin IL-1, IL-6 a IL-lp, které přímo souvisí se ztrátou periodontálního úponu a demineralizací kosti. Tyto skutečnosti naznačují, že vitamin D může souviset s onemocněním parodontu. Bylo provedeno mnoho studií o vztazích mezi hladinami 25-hydroxyvitamínu D (25(OH)D) v séru, periodontálním onemocněním a ztrátou zubů. Pokud však víme, neexistuje žádná studie o vztahu mezi paradentózou a volným a biologicky dostupným 25 (OH) vitaminem D. V naší studii ve věku nad 35 let; budou vytvořeny dvě skupiny po 40 zdravých a 40 parodontitidách. Celková hladina 25 (OH) D v séru a hladina vazebného proteinu vitaminu D budou analyzovány metodou ELISA a hladina biologicky dostupného 25 (OH) D bude vypočítána pomocí hladin celkového 25 (OH) D a vazebných proteinů vitaminu D. Cílem této studie; Vyhodnotit celkové, volné a biologicky dostupné hladiny 25 (OH) vitaminu D u pacientů s parodontitidou jejich porovnáním se zdravými kontrolami a zjistit, zda biologicky dostupný 25 (OH) D hraje roli v patogenezi parodontitidy nebo může být jednoduchým markerem aktivity onemocnění ve světle těchto zjištění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
83

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • None Selected
      • Erzurum, None Selected, Krocan, 25240
        • Ataturk University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Čtyřicet pacientů s paradentózou 3. stupně a 40 zdravých dobrovolníků bylo zahrnuto do této případové kontrolní studie na Atatürkově univerzitě, zubní klinice, parodontologická klinika.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bez systémového onemocnění,
  • Měl minimálně 14 zubů

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci s anamnézou systémové nebo lokální perorální antimikrobiální léčby užívající v posledních 3 měsících,
  • Jedinci s alergií na jakoukoli složku použitou ve studii,
  • kuřáci,
  • Těhotné nebo kojící ženy,
  • Pomocí vitamínu D,
  • Jedinci s diagnózou obezity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Zdravý
Diagnostický test: odběr vzorku krve
odběr krve pro rutinní biochemickou analýzu
Paradentóza
Diagnostický test: odběr vzorku krve
odběr krve pro rutinní biochemickou analýzu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření 25(OH)D
Časové okno: Do jednoho týdne od odběru vzorků krve od všech účastníků.
Celkové hladiny 25(OH)D ve vzorcích séra budou měřeny metodou ELISA za použití "Human 25-Dihydroxy vitamin D ELISA Kit" (BT LAB, kat. č.: E1981Hu, Čína) v souladu s pokyny výrobce. Výsledky budou zaznamenány v ng/ml.
Do jednoho týdne od odběru vzorků krve od všech účastníků.
Měření VDBP
Časové okno: Do jednoho týdne od odběru vzorků krve od všech účastníků.
Hladiny VDBP ve vzorcích séra budou studovány metodou ELISA (Enzyme Linked Immunosorbend Assay) s použitím značkové sady Elabscience (Elabscience Biotechnology Co., Ltd). Výsledky budou zaznamenány v (ug/ml.
Do jednoho týdne od odběru vzorků krve od všech účastníků.
Měření albuminu
Časové okno: Do jednoho týdne od odběru vzorků krve od všech účastníků.
Hladiny albuminu v séru (g/dl) budou měřeny na přístroji Roche Cobas c702 (Německo) pomocí komerčních souprav.
Do jednoho týdne od odběru vzorků krve od všech účastníků.
Výpočet biologické dostupnosti 25(OH)D
Časové okno: Do jednoho týdne od odběru vzorků krve od všech účastníků.

Bude vypočtena pomocí výpočtů s použitím afinitních konstant a vypočtených hladin volného 25(OH)D a naměřených hladin albuminu.

Kalb = afinitní konstanta mezi vitaminem D a albuminem = 6 x 10^5 M^-1

Biologicky dostupná koncentrace 25(OH)D = (6 x 10^5 x [Albumin]+1) x vypočtený volný 25(OH)D

Výsledky budou zaznamenány v ng/ml.
Do jednoho týdne od odběru vzorků krve od všech účastníků.
Výpočet biologicky dostupného volného 25(OH)D
Časové okno: Do jednoho týdne od odběru vzorků krve od všech účastníků.

Bude vypočítána pomocí výpočtů s použitím afinitních konstant a naměřených hladin celkového sérového 25(OH)D, VDBP a albuminu.

Kalb = afinitní konstanta mezi vitamínem D a albuminem = 6 x 10^5 M^-1 KVDBP = konstanta afinity mezi vitamínem D a VDBP = 7 x 10^8 M^-1 [Albumin] = koncentrace sérového albuminu = (sérový albumin g /L) / 66,430 g/mol [VDBP] = koncentrace proteinu vázajícího vitamin D v séru = (sérový VDBP g/L) / 58 000 g/mol

Koncentrace volného 25(OH)D = celkem 25(OH)D / 1+(6 x 10^5 x [Albumin]) + (7 x 10^8 x [VDBP])

Výsledky budou zaznamenány v pg/ml.
Do jednoho týdne od odběru vzorků krve od všech účastníků.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zubní plak
Časové okno: Den 1

Skóre plaku zaznamenané pomocí Silness&Löe Plaque Index

PI 0: Žádný pozorovatelný plak PI 1: Tenký film plaku je detekován na okraji dásně přejetím sondy nebo průzkumníku přes povrchy zubů PI 2: Podél okraje dásně je detekováno střední množství plaku. Plaketa je klinicky viditelná.

PI 3: Silná akumulace plaku je detekována na okraji gingivy a v mezizubních prostorech.
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ataturk University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. června 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 9099

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení