Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobý účinek mírného a intenzivního cvičení na výskyt cukrovky u obézních subjektů

5. června 2023 aktualizováno: Xiaoying Li, Shanghai Zhongshan Hospital

Vliv mírného a intenzivního cvičení na výskyt cukrovky u centrálních obézních subjektů: 10letá následná studie

Naše předchozí randomizovaná kontrolovaná studie zahrnula 220 subjektů s centrální obezitou a zařadila subjekty do skupin bez kontroly, mírného cvičení a intenzivního cvičení. Účelem naší předchozí studie bylo prozkoumat vliv mírného a intenzivního cvičení na zlepšení ztučnění jater. Tito jedinci budou sledováni pro výskyt diabetu 2 roky a 10 let od randomizace. Subjekty budou pozvány k účasti na návštěvě na místě ve 2. a 10. roce. Budou shromážděny dotazníky a změřena hladina glukózy v plazmě nalačno a HbA1c. Bude zaznamenána anamnéza diabetu a antidiabetické medikace. Vyhodnotí se případný diabetes.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Naše předchozí randomizovaná kontrolovaná studie zahrnovala 220 subjektů s centrální obezitou a NAFLD. Tito jedinci byli rozděleni do skupin bez kontroly cvičení, středního cvičení a intenzivního cvičení, kterým se dostalo pouze výchovy k životnímu stylu, cvičení střední intenzity a cvičení vysoké intenzity. Cvičební zásah trval jeden rok. Tyto tři skupiny subjektů budou sledovány a hodnoceny na výskyt diabetu 2 roky a 10 let od randomizace. Všechny subjekty budou pozvány k účasti na prohlídce na místě ve 2. a 10. roce. Budou shromážděny dotazníky a změřena hladina glukózy v plazmě nalačno a HbA1c. Bude zaznamenána anamnéza diabetu a antidiabetické medikace. Vyhodnotí se případný diabetes.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
220

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci naší studie zahrnovali všechny subjekty, které byly zařazeny do předchozí randomizované kontrolované studie.

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Subjekty s NAFLD stanovenou pomocí 1H MRS (intrahepatický obsah triglyceridů ≥5 %);
  2. 40-65 let;
  3. Obvod pasu > 90 cm pro muže a > 85 cm pro ženy

Kritéria vyloučení

  1. Během posledních šesti měsíců konzumoval více než průměrně 140 gramů etanolu (10 alkoholických nápojů) týdně u mužů a 70 gramů etanolu (pět nápojů) u žen;
  2. Akutní nebo chronická virová hepatitida, onemocnění jater vyvolané léky a autoimunitní hepatitida v anamnéze;
  3. Infarkt myokardu v posledních šesti měsících;
  4. Žlučové obstrukční nemoci;
  5. Nekontrolovaná hypertenze (tj. systolický TK >180 mmHg a/nebo diastolický DBP >100 mmHg);
  6. Chronické onemocnění ledvin (sérový kreatinin ≥1,5 mg/dl u mužů a ≥1,3 mg/dl u žen);
  7. srdeční selhání (New York Heart Association III nebo IV);
  8. V současné době se účastní programů hubnutí;
  9. V současné době těhotná nebo těhotenství plánujete;
  10. Máte jakýkoli zdravotní stav, který by mohl ovlivnit metabolismus (tj. diabetes, známá hypertyreóza nebo hypotyreóza);
  11. Mít zdravotní stav, který by omezoval účast na cvičení a užívat léky, které by ovlivňovaly metabolismus nebo hubnutí (tj. léky na štítnou žlázu a glukokortikoidy) nebo by změnily odezvu srdeční frekvence během cvičení (tj. β-blokátory);
  12. Nelze se zúčastnit kontrolního vyšetření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Necvičební program
Subjekty absolvují pouze 12měsíční výchovu k životnímu stylu.
Behaviorální: Kontrola bez cvičení
12měsíční výchova k životnímu stylu
Cvičební program střední intenzity
Subjekty dostávají 12 měsíců mírné cvičení.
Behaviorální: Cvičení střední intenzity
12měsíční cvičení střední intenzity rychlou chůzí 30 minut denně a více než 5 dní v týdnu.
Intenzivní intenzivní cvičební program
Subjekty dostávají 6 měsíců intenzivní cvičení a následné 6 měsíců mírné cvičení
Behaviorální: Cvičení s intenzivní intenzitou
6měsíční intenzivní intenzivní cvičení na běžeckém pásu po dobu 30 minut denně a více než 5 dní v týdnu a následné 6měsíční mírné cvičení rychlou chůzí 30 minut denně a více než 5 dní v týdnu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt diabetu 2. typu
Časové okno: 10 let od randomizace
Výskyt diabetu při 2- a 10letém sledování
10 let od randomizace

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: 10 let od randomizace
Změna tělesné hmotnosti po 2 a 10 letech sledování
10 let od randomizace
Změna krevního tlaku
Časové okno: 10 let od randomizace
Systolický a diastolický krevní tlak při 2- a 10letém sledování
10 let od randomizace
Změna sérových lipidů
Časové okno: 10 let od randomizace
Hladiny triglyceridů v séru, LDL-c po 2 a 10 letech sledování
10 let od randomizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Zhongshan Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaoying Li, MD, Fudan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CCEMD011V2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

neidentifikované údaje budou k dispozici po schválení návrhu

Časový rámec sdílení IPD

2023-01~2025-01

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení