Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet effekt af moderat og kraftig træning på tilfælde af diabetes hos overvægtige forsøgspersoner

5. juni 2023 opdateret af: Xiaoying Li, Shanghai Zhongshan Hospital

Effekt af moderat og kraftig motion på tilfælde af diabetes hos personer med centralt overvægt: en 10-årig opfølgningsundersøgelse

Vores tidligere randomiserede kontrollerede forsøg har rekrutteret 220 forsøgspersoner med central fedme og allokeret forsøgspersonerne til ikke-træningskontrol, moderat træning og kraftig træning. Formålet med vores tidligere undersøgelse var at undersøge effekten af ​​moderat og kraftig træning på forbedring af fedtlever. Disse forsøgspersoner vil blive fulgt op for hændelig diabetes 2 år og 10 år efter randomisering. Forsøgspersonerne vil blive inviteret til at deltage i besøg på stedet på 2 og 10 år. Spørgeskemaskemaer vil blive indsamlet og fastende plasmaglukoseniveau og HbA1c blev målt. Historien om diabetes og antidiabetisk medicin vil blive registreret. Hændelsen diabetes vil blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Vores tidligere randomiserede kontrollerede forsøg har rekrutteret 220 personer med central fedme og NAFLD. Disse forsøgspersoner blev inddelt i ikke-træningskontrol-, moderat trænings- og kraftig træningsgrupper, som modtog henholdsvis livsstilsundervisning, moderat intensitetsmotion og kraftig intensitetsmotion. Træningsinterventionen varede et år. Disse tre gruppepersoner vil blive fulgt op og evalueret for tilfælde af diabetes 2 år og 10 år efter randomisering. Alle forsøgspersoner vil blive inviteret til at deltage i on-site besøg på 2 og 10 år. Spørgeskemaskemaer vil blive indsamlet og fastende plasmaglukoseniveau og HbA1c blev målt. Historien om diabetes og antidiabetisk medicin vil blive registreret. Hændelsen diabetes vil blive evalueret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
220

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne i vores undersøgelse inkluderede alle forsøgspersoner, der var blevet tilmeldt det tidligere randomiserede kontrollerede forsøg.

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Individer med NAFLD bestemt ved 1H MRS (intrahepatisk triglyceridindhold ≥5%);
  2. 40-65 år gammel;
  3. Taljeomkreds >90cm for mænd og >85cm for kvinder

Eksklusionskriterier

  1. Indtaget mere end et gennemsnit på 140 gram ethanol (10 alkoholholdige drikkevarer) om ugen hos mænd og 70 gram ethanol (fem drikkevarer) hos kvinder i løbet af de seneste seks måneder;
  2. En historie med akut eller kronisk viral hepatitis, lægemiddelinducerede leversygdomme og autoimmun hepatitis;
  3. Myokardieinfarkt inden for de seneste seks måneder;
  4. Biliær obstruktive sygdomme;
  5. Ukontrolleret hypertension (dvs. systolisk BP >180 mmHg og/eller diastolisk DBP >100 mmHg);
  6. Kronisk nyresygdom (serumkreatinin ≥1,5 mg/dL hos mænd og ≥1,3 mg/dL hos kvinder);
  7. Hjertesvigt (New York Heart Association III eller IV);
  8. Deltager i øjeblikket i vægttabsprogrammer;
  9. Er i øjeblikket gravid eller planlægger at være gravid;
  10. At have en medicinsk tilstand, der ville påvirke stofskiftet (dvs. diabetes, kendt hyperthyroidisme eller hypothyroidisme);
  11. At have en medicinsk tilstand, der ville begrænse træningsdeltagelse og tage medicin, der ville påvirke stofskiftet eller vægttab (dvs. thyreoideamedicin og glukokortikoider) eller ville ændre pulsresponsen under træning (dvs. β-blokkere);
  12. Kan ikke deltage i opfølgende undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ikke træningsprogram
Forsøgspersonerne modtager alene 12 måneders livsstilsundervisning.
Adfærdsmæssigt: Ikke-udøvelse kontrol
12 måneders livsstilsundervisning
Moderat intensitet træningsprogram
Forsøgspersonerne får 12 måneders moderat motion.
Adfærdsmæssigt: Moderat intensitet motion
12 måneders moderat intensitetstræning ved rask gåtur 30 min om dagen og mere end 5 dage om ugen.
Kraftig intensitet træningsprogram
Forsøgspersonerne får 6 måneders kraftig motion og efterfølgende 6 måneder moderat motion
Adfærdsmæssigt: Kraftig intensitetsøvelse
6 måneders kraftig intensitetsøvelse på løbebånd i 30 minutter om dagen og mere end 5 dage om ugen, og efterfølgende 6 måneders moderat træning ved rask gåtur 30 minutter om dagen og mere end 5 dage om ugen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af type 2-diabetes
Tidsramme: 10 år siden randomisering
Forekomsten af ​​diabetes ved 2- og 10-års opfølgning
10 år siden randomisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af kropsvægt
Tidsramme: 10 år siden randomisering
Ændring af kropsvægt ved 2 og 10 års opfølgning
10 år siden randomisering
Blodtryksændring
Tidsramme: 10 år siden randomisering
Systolisk og diastolisk blodtryk ved 2- og 10-års opfølgning
10 år siden randomisering
Serumlipidændring
Tidsramme: 10 år siden randomisering
Serumtriglycerid, LDL-c-niveauer ved 2- og 10-års opfølgning
10 år siden randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Zhongshan Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Xiaoying Li, MD, Fudan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. april 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CCEMD011V2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

afidentificerede data vil være tilgængelige efter godkendelse af forslaget

IPD-delingstidsramme

2023-01~2025-01

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger