Dlouhodobý účinek mírného a intenzivního cvičení na výskyt cukrovky u obézních subjektů
5. června 2023 aktualizováno: Xiaoying Li, Shanghai Zhongshan Hospital
Vliv mírného a intenzivního cvičení na výskyt cukrovky u centrálních obézních subjektů: 10letá následná studie
Naše předchozí randomizovaná kontrolovaná studie zahrnula 220 subjektů s centrální obezitou a zařadila subjekty do skupin bez kontroly, mírného cvičení a intenzivního cvičení.
Účelem naší předchozí studie bylo prozkoumat vliv mírného a intenzivního cvičení na zlepšení ztučnění jater.
Tito jedinci budou sledováni pro výskyt diabetu 2 roky a 10 let od randomizace.
Subjekty budou pozvány k účasti na návštěvě na místě ve 2. a 10. roce.
Budou shromážděny dotazníky a změřena hladina glukózy v plazmě nalačno a HbA1c.
Bude zaznamenána anamnéza diabetu a antidiabetické medikace.
Vyhodnotí se případný diabetes.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Naše předchozí randomizovaná kontrolovaná studie zahrnovala 220 subjektů s centrální obezitou a NAFLD.
Tito jedinci byli rozděleni do skupin bez kontroly cvičení, středního cvičení a intenzivního cvičení, kterým se dostalo pouze výchovy k životnímu stylu, cvičení střední intenzity a cvičení vysoké intenzity.
Cvičební zásah trval jeden rok.
Tyto tři skupiny subjektů budou sledovány a hodnoceny na výskyt diabetu 2 roky a 10 let od randomizace.
Všechny subjekty budou pozvány k účasti na prohlídce na místě ve 2. a 10. roce.
Budou shromážděny dotazníky a změřena hladina glukózy v plazmě nalačno a HbA1c.
Bude zaznamenána anamnéza diabetu a antidiabetické medikace.
Vyhodnotí se případný diabetes.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
220
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci naší studie zahrnovali všechny subjekty, které byly zařazeny do předchozí randomizované kontrolované studie.
Popis
Kritéria pro zařazení
- Subjekty s NAFLD stanovenou pomocí 1H MRS (intrahepatický obsah triglyceridů ≥5 %);
- 40-65 let;
- Obvod pasu > 90 cm pro muže a > 85 cm pro ženy
Kritéria vyloučení
- Během posledních šesti měsíců konzumoval více než průměrně 140 gramů etanolu (10 alkoholických nápojů) týdně u mužů a 70 gramů etanolu (pět nápojů) u žen;
- Akutní nebo chronická virová hepatitida, onemocnění jater vyvolané léky a autoimunitní hepatitida v anamnéze;
- Infarkt myokardu v posledních šesti měsících;
- Žlučové obstrukční nemoci;
- Nekontrolovaná hypertenze (tj. systolický TK >180 mmHg a/nebo diastolický DBP >100 mmHg);
- Chronické onemocnění ledvin (sérový kreatinin ≥1,5 mg/dl u mužů a ≥1,3 mg/dl u žen);
- srdeční selhání (New York Heart Association III nebo IV);
- V současné době se účastní programů hubnutí;
- V současné době těhotná nebo těhotenství plánujete;
- Máte jakýkoli zdravotní stav, který by mohl ovlivnit metabolismus (tj. diabetes, známá hypertyreóza nebo hypotyreóza);
- Mít zdravotní stav, který by omezoval účast na cvičení a užívat léky, které by ovlivňovaly metabolismus nebo hubnutí (tj. léky na štítnou žlázu a glukokortikoidy) nebo by změnily odezvu srdeční frekvence během cvičení (tj. β-blokátory);
- Nelze se zúčastnit kontrolního vyšetření.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Necvičební program
Subjekty absolvují pouze 12měsíční výchovu k životnímu stylu.
|
12měsíční výchova k životnímu stylu
|
|
Cvičební program střední intenzity
Subjekty dostávají 12 měsíců mírné cvičení.
|
12měsíční cvičení střední intenzity rychlou chůzí 30 minut denně a více než 5 dní v týdnu.
|
|
Intenzivní intenzivní cvičební program
Subjekty dostávají 6 měsíců intenzivní cvičení a následné 6 měsíců mírné cvičení
|
6měsíční intenzivní intenzivní cvičení na běžeckém pásu po dobu 30 minut denně a více než 5 dní v týdnu a následné 6měsíční mírné cvičení rychlou chůzí 30 minut denně a více než 5 dní v týdnu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt diabetu 2. typu
Časové okno: 10 let od randomizace
|
Výskyt diabetu při 2- a 10letém sledování
|
10 let od randomizace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: 10 let od randomizace
|
Změna tělesné hmotnosti po 2 a 10 letech sledování
|
10 let od randomizace
|
|
Změna krevního tlaku
Časové okno: 10 let od randomizace
|
Systolický a diastolický krevní tlak při 2- a 10letém sledování
|
10 let od randomizace
|
|
Změna sérových lipidů
Časové okno: 10 let od randomizace
|
Hladiny triglyceridů v séru, LDL-c po 2 a 10 letech sledování
|
10 let od randomizace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xiaoying Li, MD, Fudan University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Zhang HJ, He J, Pan LL, Ma ZM, Han CK, Chen CS, Chen Z, Han HW, Chen S, Sun Q, Zhang JF, Li ZB, Yang SY, Li XJ, Li XY. Effects of Moderate and Vigorous Exercise on Nonalcoholic Fatty Liver Disease: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2016 Aug 1;176(8):1074-82. doi: 10.1001/jamainternmed.2016.3202.
- Zhang HJ, Pan LL, Ma ZM, Chen Z, Huang ZF, Sun Q, Lu Y, Han CK, Lin MZ, Li XJ, Yang SY, Li XY. Long-term effect of exercise on improving fatty liver and cardiovascular risk factors in obese adults: A 1-year follow-up study. Diabetes Obes Metab. 2017 Feb;19(2):284-289. doi: 10.1111/dom.12809. Epub 2016 Nov 22.
- Zhang HJ, Zhang XF, Ma ZM, Pan LL, Chen Z, Han HW, Han CK, Zhuang XJ, Lu Y, Li XJ, Yang SY, Li XY. Irisin is inversely associated with intrahepatic triglyceride contents in obese adults. J Hepatol. 2013 Sep;59(3):557-62. doi: 10.1016/j.jhep.2013.04.030. Epub 2013 May 9.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2011
Primární dokončení (Aktuální)
15. května 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
26. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CCEMD011V2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
neidentifikované údaje budou k dispozici po schválení návrhu
Časový rámec sdílení IPD
2023-01~2025-01
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .