Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky Lactobacillus Paracasei PS23 na proti únavě

10. července 2022 aktualizováno: Chi-Chang Huang
Tento výzkum má prozkoumat účinky doplňování Lactobacillus paracasei PS23 ke snížení únavy a zlepšení fyzické kondice po vyčerpávajícím cvičení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie zjistily, že střevní flóra sportovců je odlišná od běžného člověka a velmi důležitou roli hrají mastné kyseliny s krátkým řetězcem. Předchozí experimenty na zvířatech zjistily, že suplementace specifickými probiotiky může zpomalit ztrátu svalové hmoty u stárnoucích myší. Kromě toho klinické studie zjistily, že suplementace probiotiky může zlepšit sportovní výkon regulací střevní flóry a souvisejících metabolitů. Účelem tohoto výzkumu je proto prozkoumat účinky suplementace Lactobacillus paracasei PS23 ke snížení únavy a zlepšení fyzické kondice po vyčerpávajícím cvičení. Tato studie porovnává doplňkové vzorky s placebem a používá dvojitě zaslepený design studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • National Taiwan Sport University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí muži a ženy ve věku 20–40 let, kteří jsou obecně nesportujícími hráči

Kritéria vyloučení:

  • BMI ≧ 27
  • Známá alergie na probiotika
  • Máte v současnosti nebo v anamnéze zánětlivé onemocnění střev
  • Pacienti užívající v předchozích dvou týdnech jiné probiotické přípravky (sáček, kapsle nebo tableta).
  • Ti, kteří v posledním měsíci užívali léky, jako jsou protizánětlivé léky proti bolesti nebo antibiotika
  • kuřák a alkoholik
  • kteří byli zraněni do 6 měsíců
  • Kdo byl diagnostikován a léčen na kardiovaskulární onemocnění, hypertenzi, metabolické onemocnění, astma nebo rakovinu
  • Podstoupili operaci jater, močového měchýře nebo gastrointestinálního traktu
  • Kdo je ve střetu zájmů s PI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: PS23
PS23 patří do skupiny Lactobacillus paracasei, 2 kapsle denně.
Doplněk stravy: PS23
PS23 patří do skupiny Lactobacillus paracasei. Probiotické kapsle obsahují 10 miliard CFU (jednotky tvořící kolonie) PS23
Experimentální: tepelně zpracovaný PS23
PS23 tepelně zpracované, 2 kapsle denně.
Doplněk stravy: PS23
PS23 patří do skupiny Lactobacillus paracasei. Probiotické kapsle obsahují 10 miliard CFU (jednotky tvořící kolonie) PS23
Komparátor placeba: placebo
Placebo kapsle obsahuje mikrokrystalickou celulózu, 2 kapsle denně.
Doplněk stravy: PS23
PS23 patří do skupiny Lactobacillus paracasei. Probiotické kapsle obsahují 10 miliard CFU (jednotky tvořící kolonie) PS23

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení stresu - rozdíl v hladině testosteronu
Časové okno: Od výchozího stavu po 6 týdnů hodnoceno
Aby se vyhodnotily indikátory zánětu, dobrovolníci drželi půst alespoň 8 hodin před provedením cvičení na vyčerpání svalů. V určených časových bodech v období zotavení, včetně výchozí hodnoty (0) a 3 h, 24 h a 48 po cvičení, byly vzorky krve odebírány brachiálními žilními katetry. Použitý komerční kit pro analýzu lidského testosteronu (Cayman, Mich, USA) a čtečky Elisa (PerkinElmer, Massachusetts, USA) Muž 265-923 (v ng/dl) Žena 15-70 (v ng/dl) pro 19 let a starší
Od výchozího stavu po 6 týdnů hodnoceno
Rozdíl v klinické biochemii úrovně CK
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 hodnocených týdnů, včetně výchozího stavu (0) a 3 h, 24 h a 48 po cvičení
Aby se vyhodnotily indikátory zánětu, dobrovolníci drželi půst alespoň 8 hodin před provedením cvičení na vyčerpání svalů. V určených časových bodech v období zotavení byly vzorky krve odebírány brachiálními žilními katetry. Vyhodnoťte sérovou CK (kreatinkinázu, U/L) pro sledování fyziologické zdatnosti. Sérové ​​CK (U/L) byly hodnoceny pro sledování fyziologické adaptace. Všechny biochemické indexy byly hodnoceny pomocí autoanalyzátoru (Hitachi 7060, Tokyo, Japonsko).
Od výchozího stavu do 6 hodnocených týdnů, včetně výchozího stavu (0) a 3 h, 24 h a 48 po cvičení
Rozdíl svalového poškození - hladina myoglobinu v krvi
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 hodnocených týdnů, včetně výchozího stavu (0) a 3 h, 24 h a 48 po cvičení
K posouzení poškození svalů, jako je myoglobin (Žena: 14,3~65,8, Muž: 17,4~105,7) Dobrovolníci se postili alespoň 8 hodin před provedením cvičení na vyčerpání svalů. V určených časových bodech v období zotavení byly vzorky krve odebírány brachiálními žilními katetry. Pro analýzu byla použita komerční sada lidského myoglobinu (Cayman, Mich, USA) a čtečky Elisa (PerkinElmer, Massachusetts, USA)
Od výchozího stavu do 6 hodnocených týdnů, včetně výchozího stavu (0) a 3 h, 24 h a 48 po cvičení
Hodnocení oxidačního stresu - krev na úrovni MDA
Časové okno: Od výchozího stavu po 6 týdnů hodnoceno
srovnání krevních hladin oxidačních markerů, jako je malondialdehyd (MDA)
Od výchozího stavu po 6 týdnů hodnoceno
Rozdíl v oxidačním stresu - hladina CRP v krvi
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 hodnocených týdnů, včetně výchozího stavu (0) a 3 h, 24 h a 48 po cvičení
Aby se vyhodnotily indikátory zánětu, dobrovolníci drželi půst alespoň 8 hodin před provedením cvičení na vyčerpání svalů. V určených časových bodech v období zotavení byly vzorky krve odebírány brachiálními žilními katetry. Pro analýzu byla použita komerční sada lidského CRP (Cayman, Mich, USA) a čtečky Elisa (PerkinElmer, Massachusetts, USA)
Od výchozího stavu do 6 hodnocených týdnů, včetně výchozího stavu (0) a 3 h, 24 h a 48 po cvičení
Test protipohybového skoku (CMJ).
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 hodnocených týdnů V této studii bylo toto hodnocení provedeno před a 24 a 48 hodin po vyčerpávajícím cvičebním programu.
CMJ test je praktická, účinná, spolehlivá a jednoduchá metoda měření síly dolních končetin, která souvisí s maximální rychlostí, silou a výbušnou silou dolních končetin. Při tomto testu stáli účastníci na platformě pro měření síly Kistler (9260AA, Kistler Co., Ltd., Švýcarsko) na obou nohách a provedli kontrolu. Během testu byli požádáni, aby položili ruce v bok a zůstali na plošině. Poté byli požádáni, aby si dřepli, dokud se kolena neohnula o 90 stupňů, a poté okamžitě vyskočili co nejvýše. Průměrný výkon (MF) byl zaznamenán během seskoku. Každý účastník test opakoval 3x a v určených bodech byla získána data CMJ. Přístroj byl kalibrován na hmotnost každého jednotlivce.
Od výchozího stavu do 6 hodnocených týdnů V této studii bylo toto hodnocení provedeno před a 24 a 48 hodin po vyčerpávajícím cvičebním programu.
Test protipohybového skoku (CMJ).
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 hodnocených týdnů V této studii bylo toto hodnocení provedeno před a 24 a 48 hodin po vyčerpávajícím cvičebním programu.
CMJ test je praktická, účinná, spolehlivá a jednoduchá metoda měření síly dolních končetin, která souvisí s maximální rychlostí, silou a výbušnou silou dolních končetin. Při tomto testu stáli účastníci na platformě pro měření síly Kistler (9260AA, Kistler Co., Ltd., Švýcarsko) na obou nohách a provedli kontrolu. Během testu byli požádáni, aby položili ruce v bok a zůstali na plošině. Poté byli požádáni, aby si dřepli, dokud se kolena neohnula o 90 stupňů, a poté okamžitě vyskočili co nejvýše. Špičkový výkon (Fpeak) byl zaznamenán během seskoku. Každý účastník test opakoval 3x a v určených bodech byla získána data CMJ. Přístroj byl kalibrován na hmotnost každého jednotlivce.
Od výchozího stavu do 6 hodnocených týdnů V této studii bylo toto hodnocení provedeno před a 24 a 48 hodin po vyčerpávajícím cvičebním programu.
Test protipohybového skoku (CMJ).
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 hodnocených týdnů V této studii bylo toto hodnocení provedeno před a 24 a 48 hodin po vyčerpávajícím cvičebním programu.
CMJ test je praktická, účinná, spolehlivá a jednoduchá metoda měření síly dolních končetin, která souvisí s maximální rychlostí, silou a výbušnou silou dolních končetin. Při tomto testu stáli účastníci na platformě pro měření síly Kistler (9260AA, Kistler Co., Ltd., Švýcarsko) na obou nohách a provedli kontrolu. Během testu byli požádáni, aby položili ruce v bok a zůstali na plošině. Poté byli požádáni, aby si dřepli, dokud se kolena neohnula o 90 stupňů, a poté okamžitě vyskočili co nejvýše. letový čas (FT) byl zaznamenán během seskoku. Každý účastník test opakoval 3x a v určených bodech byla získána data CMJ. Přístroj byl kalibrován na hmotnost každého jednotlivce.
Od výchozího stavu do 6 hodnocených týdnů V této studii bylo toto hodnocení provedeno před a 24 a 48 hodin po vyčerpávajícím cvičebním programu.
Test protipohybového skoku (CMJ).
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 hodnocených týdnů V této studii bylo toto hodnocení provedeno před a 24 a 48 hodin po vyčerpávajícím cvičebním programu.
CMJ test je praktická, účinná, spolehlivá a jednoduchá metoda měření síly dolních končetin, která souvisí s maximální rychlostí, silou a výbušnou silou dolních končetin. Při tomto testu stáli účastníci na platformě pro měření síly Kistler (9260AA, Kistler Co., Ltd., Švýcarsko) na obou nohách a provedli kontrolu. Během testu byli požádáni, aby položili ruce v bok a zůstali na plošině. Poté byli požádáni, aby si dřepli, dokud se kolena neohnula o 90 stupňů, a poté okamžitě vyskočili co nejvýše. Během seskoku byla zaznamenávána rychlost rozvoje síly (30 ms). Každý účastník test opakoval 3x a v určených bodech byla získána data CMJ. Přístroj byl kalibrován na hmotnost každého jednotlivce.
Od výchozího stavu do 6 hodnocených týdnů V této studii bylo toto hodnocení provedeno před a 24 a 48 hodin po vyčerpávajícím cvičebním programu.
Wingate anaerobní test (WAnT)
Časové okno: Od výchozího stavu po 6 týdnů hodnoceno
Po standardním zahřátí byli všichni jedinci hodnoceni klasickým WAnT na cykloergometru (Monark 894E, Varberg, Švédsko) v 30s „go all out“ ultramax testu. Výška sedu byla upravena ke spokojenosti každého účastníka a klipy na špičkách zabraňovaly sklouznutí nohou z pedálů. Před počátečním testem se subjekty zahřívaly po dobu 5 minut a výkon byl přibližně 50 W. Po zahřátí byla aplikována dvě přípravná cvičení v délce 3 s, při kterých byla skutečná testovací zátěž 3 % hmotnosti vlastního těla, aby si účastník zvykl na odpor. Test začal a odpor byl nastaven na třecím řemenu dynamometru. Externí zátěž byla individuálně odhadnuta na 5 % tělesné hmotnosti. Zaznamenané výsledky byly relativní průměrný výkon (W/kg), relativní špičkový výkon (W/kg) a index únavy (%). Toto hodnocení bylo provedeno před a 24 a 72 hodin po vyčerpávajícím cvičebním programu.
Od výchozího stavu po 6 týdnů hodnoceno
Izometrický tah uprostřed stehen (IMTP)
Časové okno: Od výchozího stavu po 6 týdnů hodnoceno
Bylo použito přizpůsobené testovací zařízení IMTP a dvě silové desky (typ 9287BA, Kistler Instruments AG, Winterthur, Švýcarsko). Všichni účastníci stáli s nohama stejně širokými od sebe a tyč byla umístěna mezi stehna, se vzpřímeným trupem, neutrální páteří a úhlem kolen a kyčlí v úhlu 140°, aby se účastníci seznámili s testovací metodou IMPT. Průměrná absolutní špičková síla (PF), relativní špičková síla (N/Kg), rychlost rozvoje síly (RFD), špičková rychlost rozvoje síly (pRFD), doba do dosažení maximální síly (TPF) a doba do maximální rychlosti rozvoje síly byly zaznamenány parametry (TPRFD). Toto hodnocení bylo provedeno před a 24 a 48 hodin po vyčerpávajícím cvičebním programu.
Od výchozího stavu po 6 týdnů hodnoceno
Izometrický tah uprostřed stehen (IMTP)
Časové okno: Od výchozího stavu po 6 týdnů hodnoceno. Toto hodnocení bylo provedeno před a 24 a 48 hodin po vyčerpávajícím cvičebním programu.
Bylo použito přizpůsobené testovací zařízení IMTP a dvě silové desky (typ 9287BA, Kistler Instruments AG, Winterthur, Švýcarsko). Všichni účastníci stáli s nohama stejně širokými od sebe a tyč byla umístěna mezi stehna, se vzpřímeným trupem, neutrální páteří a úhlem kolen a kyčlí v úhlu 140°, aby se účastníci seznámili s testovací metodou IMPT. Byla zaznamenána průměrná absolutní špičková síla (PF).
Od výchozího stavu po 6 týdnů hodnoceno. Toto hodnocení bylo provedeno před a 24 a 48 hodin po vyčerpávajícím cvičebním programu.
Izometrický tah uprostřed stehen (IMTP)
Časové okno: Od výchozího stavu po 6 týdnů hodnoceno. Toto hodnocení bylo provedeno před a 24 a 48 hodin po vyčerpávajícím cvičebním programu.
Bylo použito přizpůsobené testovací zařízení IMTP a dvě silové desky (typ 9287BA, Kistler Instruments AG, Winterthur, Švýcarsko). Všichni účastníci stáli s nohama stejně širokými od sebe a tyč byla umístěna mezi stehna, se vzpřímeným trupem, neutrální páteří a úhlem kolen a kyčlí v úhlu 140°, aby se účastníci seznámili s testovací metodou IMPT. Byly zaznamenány parametry průměrné absolutní maximální rychlosti rozvoje síly (RFD).
Od výchozího stavu po 6 týdnů hodnoceno. Toto hodnocení bylo provedeno před a 24 a 48 hodin po vyčerpávajícím cvičebním programu.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střevní mikroflóra
Časové okno: Od výchozího stavu po 6 týdnů hodnoceno
Odeberte DNA fekální flóry, abyste otestovali rozmanitost a početnost střevní mikroflóry ve vzorcích stolice před a po podání probiotik
Od výchozího stavu po 6 týdnů hodnoceno
Změna skóre škály vnímaného stresu (PSS) od základní úrovně ke změně škály vnímaného stresu (PSS)
Časové okno: Od výchozího stavu po 6 týdnů hodnoceno
Skóre PSS je hodnotící nástroj používaný k měření průběhu stree. Minimální možné celkové skóre je 0 a maximální možné celkové skóre je 40. Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
Od výchozího stavu po 6 týdnů hodnoceno
Rozdíly v profilu stavů nálady (POMS) před a po konzumaci probiotik
Časové okno: Od výchozího stavu po 6 týdnů hodnoceno
Profil stavů nálady (POMS) je psychologická hodnotící stupnice používaná k posouzení přechodných, zřetelných stavů nálady. Čínská verze POMS měří šest různých dimenzí změn nálady v průběhu času. Patří mezi ně: napětí nebo úzkost, hněv nebo nepřátelství, elán nebo aktivita, únava nebo setrvačnost, deprese nebo deprese, zmatek nebo zmatek. Čtyřbodová stupnice od „vůbec ne“ po „extrémně“ je podávána experimentátory pacientům, aby zhodnotili jejich stavy nálady.
Od výchozího stavu po 6 týdnů hodnoceno
Dotazník kvality života, radosti a spokojenosti-16, QLESQ-16
Časové okno: Od výchozího stavu po 6 týdnů hodnoceno
Dotazník kvality života, radosti a spokojenosti-16 (QLESQ-16) je platným a spolehlivým nástrojem pro hodnocení kvality života.
Od výchozího stavu po 6 týdnů hodnoceno
Vizuální analogová škála-GI (VAS-GI)
Časové okno: Od výchozího stavu po 6 týdnů hodnoceno
Vizuální analogová škála (VAS) se skládá z čáry o délce 10 cm. Jednotlivci ukazují nebo označují místo na čáře, kde cítí, že naznačuje jejich aktuální emoce, úroveň únavy a kvalitu spánku. Skóre úrovně emocí je od 0 cm (velmi nervózní) do 10 cm (velmi relaxační). Skóre úrovně únavy je od 0 cm (velmi energický) do 10 cm (velmi ospalý). Skóre kvality spánku je od 0 cm (špatný) do 10 cm (dobrý spánek). Maximální celkové skóre je 100 % (rovných 10 cm).
Od výchozího stavu po 6 týdnů hodnoceno
Změna v globálním dojmu změny pacienta (PGIC)
Časové okno: Od výchozího stavu po 6 týdnů hodnoceno
PGIC se skládá z jedné položky převzaté z klinického celkového dojmu a přizpůsobené pacientovi. Minimální možné celkové skóre je 1 a maximální možné celkové skóre je 7. Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
Od výchozího stavu po 6 týdnů hodnoceno
Hodnocení bezpečnosti - AST
Časové okno: Od výchozího stavu po 6 týdnů hodnoceno
Bezpečnost je hodnocena funkcí jater a ledvin, jako je AST (8-38 IU/L).
Od výchozího stavu po 6 týdnů hodnoceno
Hodnocení bezpečnosti - ALT
Časové okno: Od výchozího stavu po 6 týdnů hodnoceno
Bezpečnost je hodnocena funkcí jater a ledvin, jako je ALT (4-44 IU/L).
Od výchozího stavu po 6 týdnů hodnoceno
Hodnocení bezpečnosti - T-Cholesterol
Časové okno: Od výchozího stavu po 6 týdnů hodnoceno
Bezpečnost je hodnocena funkcí jater a ledvin, jako je T-Cholesterol (<170 mg/dl).
Od výchozího stavu po 6 týdnů hodnoceno
Hodnocení bezpečnosti - Kyselina močová
Časové okno: Od výchozího stavu po 6 týdnů hodnoceno
Bezpečnost je hodnocena funkcí jater a ledvin, jako je kyselina močová (3,4-7,6 mg/dl)
Od výchozího stavu po 6 týdnů hodnoceno
Hodnocení bezpečnosti - Bun
Časové okno: Od výchozího stavu po 6 týdnů hodnoceno
Bezpečnost je hodnocena funkcí jater a ledvin, jako je Bun (6-20 mg/dl)
Od výchozího stavu po 6 týdnů hodnoceno
Hodnocení bezpečnosti - Kreatinin
Časové okno: Od výchozího stavu po 6 týdnů hodnoceno
Bezpečnost je hodnocena funkcí jater a ledvin, jako je kreatinin (0,6-1,3 mg/dl)
Od výchozího stavu po 6 týdnů hodnoceno
Hodnocení bezpečnosti - Glukóza
Časové okno: Od jednoho týdne před výchozím stavem do 6 hodnocených týdnů
Bezpečnost je hodnocena funkcí jater a ledvin, jako je glukóza (70~100 mg/dl)
Od jednoho týdne před výchozím stavem do 6 hodnocených týdnů
Hodnocení bezpečnosti - Triglyceridy
Časové okno: Od výchozího stavu po 6 týdnů hodnoceno
Bezpečnost je hodnocena funkcí jater a ledvin, jako jsou triglyceridy (<150 mg/dl)
Od výchozího stavu po 6 týdnů hodnoceno
Hodnocení bezpečnosti - LDL
Časové okno: Od výchozího stavu po 6 týdnů hodnoceno
Bezpečnost je hodnocena funkcí jater a ledvin, jako je LDL (0~140 mg/dl)
Od výchozího stavu po 6 týdnů hodnoceno
Hodnocení bezpečnosti - HDL
Časové okno: Od výchozího stavu po 6 týdnů hodnoceno
Bezpečnost je hodnocena funkcí jater a ledvin, jako je HDL (>40 mg/dl)
Od výchozího stavu po 6 týdnů hodnoceno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chi-Chang Huang

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Bened Biomedical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Chi-Chang Huang, Ph.D, National Taiwan Sport University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. července 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 22-003-A2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení