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Auswirkungen von Lactobacillus Paracasei PS23 auf die Anti-Müdigkeit

10. Juli 2022 aktualisiert von: Chi-Chang Huang
Ziel dieser Forschung ist es, die Wirkung einer Nahrungsergänzung mit Lactobacillus paracasei PS23 zu untersuchen, um Müdigkeit zu reduzieren und die körperliche Fitness nach anstrengendem Training zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Studien haben ergeben, dass sich die Darmflora von Sportlern von der normaler Menschen unterscheidet und kurzkettige Fettsäuren eine sehr wichtige Rolle spielen. Frühere Tierversuche haben gezeigt, dass die Ergänzung mit spezifischen Probiotika den Muskelabbau bei alternden Mäusen verlangsamen kann. Darüber hinaus haben klinische Studien ergeben, dass die Ergänzung mit Probiotika die sportliche Leistung verbessern kann, indem sie die Darmflora und die damit verbundenen Metaboliten reguliert. Daher besteht der Zweck dieser Forschung darin, die Auswirkungen einer Nahrungsergänzung mit Lactobacillus paracasei PS23 zu untersuchen, um Müdigkeit zu reduzieren und die körperliche Fitness nach anstrengendem Training zu verbessern. Diese Studie vergleicht ergänzende Proben mit Placebo und verwendet ein doppelblindes Studiendesign.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • National Taiwan Sport University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde erwachsene Männer und Frauen im Alter von 20 bis 40 Jahren, die im Allgemeinen keine sportlichen Spieler sind

Ausschlusskriterien:

  • BMI≧27
  • Bekannte Allergie gegen Probiotika
  • Sie haben eine aktuelle oder frühere entzündliche Darmerkrankung
  • Patienten, die innerhalb der letzten zwei Wochen andere probiotische Produkte (Beutel, Kapsel oder Tablette) eingenommen haben
  • Diejenigen, die im letzten Monat Medikamente wie entzündungshemmende Schmerzmittel oder Antibiotika eingenommen haben
  • Raucher und Alkoholiker
  • Die innerhalb von 6 Monaten verletzt wurden
  • Bei wem wurden Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Bluthochdruck, Stoffwechselerkrankungen, Asthma oder Krebs diagnostiziert und behandelt?
  • sich einer Operation an der Leber, der Blase oder dem Magen-Darm-Trakt unterzogen haben
  • Wer hat einen Interessenkonflikt mit PI?

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: PS23
Das PS23 gehört zur Gruppe der Lactobacillus paracasei, täglich 2 Kapseln einnehmen.
Nahrungsergänzungsmittel: PS23
PS23 gehört zur Lactobacillus paracasei-Gruppe. Probiotische Kapseln enthalten 10 Milliarden KBE (koloniebildende Einheiten) PS23
Experimental: wärmebehandeltes PS23
PS23 wärmebehandelt, 2 Kapseln täglich verzehren.
Nahrungsergänzungsmittel: PS23
PS23 gehört zur Lactobacillus paracasei-Gruppe. Probiotische Kapseln enthalten 10 Milliarden KBE (koloniebildende Einheiten) PS23
Placebo-Komparator: Placebo
Die Placebo-Kapsel enthält mikrokristalline Cellulose, 2 Kapseln täglich.
Nahrungsergänzungsmittel: PS23
PS23 gehört zur Lactobacillus paracasei-Gruppe. Probiotische Kapseln enthalten 10 Milliarden KBE (koloniebildende Einheiten) PS23

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stressbeurteilung – Unterschied im Testosteronspiegel
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur Bewertung nach 6 Wochen
Um Entzündungsindikatoren zu beurteilen, fasteten die Freiwilligen mindestens 8 Stunden lang, bevor sie Übungen zur Muskelerschöpfung durchführten. Zu festgelegten Zeitpunkten in der Erholungsphase, darunter zu Beginn (0) sowie 3, 24 und 48 Stunden nach dem Training, wurden Blutproben mit Brachialvenenkathetern entnommen. Verwendetes kommerzielles Kit für menschliches Testosteron (Cayman, Michigan, USA) und Elisa-Lesegerät (PerkinElmer, Massachusetts, USA) zur Analyse. Männlich 265–923 (in ng/dl), weiblich 15–70 (in ng/dl) für 19 Jahre und älter
Vom Ausgangswert bis zur Bewertung nach 6 Wochen
Unterschied in der klinischen Biochemie des CK-Spiegels
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 6-wöchigen Bewertung, einschließlich Ausgangswert (0) und 3 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach dem Training
Um Entzündungsindikatoren zu beurteilen, fasteten die Freiwilligen mindestens 8 Stunden lang, bevor sie Übungen zur Muskelerschöpfung durchführten. Zu festgelegten Zeitpunkten in der Erholungsphase wurden Blutproben mit Brachialvenenkathetern entnommen. Bewerten Sie die Serum-CK (Kreatinkinase, U/L), um die physiologische Fitness zu überwachen. Der Serum-CK-Wert (U/L) wurde zur Überwachung der physiologischen Anpassung bestimmt. Alle biochemischen Indizes wurden mit einem Autoanalysator (Hitachi 7060, Tokio, Japan) bewertet.
Vom Ausgangswert bis zur 6-wöchigen Bewertung, einschließlich Ausgangswert (0) und 3 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach dem Training
Unterschied zwischen Muskelschaden und Myoglobinspiegel im Blut
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 6-wöchigen Bewertung, einschließlich Ausgangswert (0) und 3 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach dem Training
Zur Beurteilung von Muskelschäden wie Myoglobin (weiblich: 14,3–65,8, Männlich:17,4~105,7) Die Freiwilligen fasteten mindestens acht Stunden, bevor sie Muskelerschöpfungsübungen durchführten. Zu festgelegten Zeitpunkten in der Erholungsphase wurden Blutproben mit Brachialvenenkathetern entnommen. Zur Analyse wurden ein kommerzielles Kit mit menschlichem Myoglobin (Cayman, Michigan, USA) und ein Elisa-Lesegerät (PerkinElmer, Massachusetts, USA) verwendet
Vom Ausgangswert bis zur 6-wöchigen Bewertung, einschließlich Ausgangswert (0) und 3 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach dem Training
Beurteilung des oxidativen Stresses – MDA-Spiegel im Blut
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur Bewertung nach 6 Wochen
Vergleich der Blutspiegel oxidativer Marker wie Malondialdehyd (MDA)
Vom Ausgangswert bis zur Bewertung nach 6 Wochen
Unterschied im oxidativen Stress – CRP-Blutspiegel
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 6-wöchigen Bewertung, einschließlich Ausgangswert (0) und 3 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach dem Training
Um Entzündungsindikatoren zu beurteilen, fasteten die Freiwilligen mindestens 8 Stunden lang, bevor sie Übungen zur Muskelerschöpfung durchführten. Zu festgelegten Zeitpunkten in der Erholungsphase wurden Blutproben mit Brachialvenenkathetern entnommen. Zur Analyse wurden ein kommerzielles Kit für menschliches CRP (Cayman, Michigan, USA) und ein Elisa-Lesegerät (PerkinElmer, Massachusetts, USA) verwendet
Vom Ausgangswert bis zur 6-wöchigen Bewertung, einschließlich Ausgangswert (0) und 3 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach dem Training
Der Countermovement Jump (CMJ)-Test
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 6-wöchigen Bewertung. In dieser Studie wurde diese Bewertung vor und 24 und 48 Stunden nach dem umfassenden Trainingsprogramm durchgeführt.
Der CMJ-Test ist eine praktische, effektive, zuverlässige und einfache Methode zur Messung der Kraft der unteren Gliedmaßen, die mit der maximalen Geschwindigkeit, Kraft und Explosivkraft der unteren Gliedmaßen zusammenhängt. Für diesen Test standen die Teilnehmer auf beiden Füßen auf der Kraftmessplattform von Kistler (9260AA, Kistler Co., Ltd., Schweiz) und führten die Prüfung durch. Während des Tests wurden sie gebeten, ihre Hände in die Hüften zu stemmen und auf der Plattform zu bleiben. Danach wurden sie gebeten, in die Hocke zu gehen, bis die Knie um 90 Grad gebeugt waren, und dann sofort so hoch wie möglich zu springen. Die durchschnittliche Leistung (MF) wurde während des Sprungs aufgezeichnet. Jeder Teilnehmer wiederholte den Test dreimal und an den angegebenen Punkten wurden CMJ-Daten erfasst. Das Instrument wurde für das Gewicht jedes Einzelnen kalibriert.
Vom Ausgangswert bis zur 6-wöchigen Bewertung. In dieser Studie wurde diese Bewertung vor und 24 und 48 Stunden nach dem umfassenden Trainingsprogramm durchgeführt.
Der Countermovement Jump (CMJ)-Test
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 6-wöchigen Bewertung. In dieser Studie wurde diese Bewertung vor und 24 und 48 Stunden nach dem umfassenden Trainingsprogramm durchgeführt.
Der CMJ-Test ist eine praktische, effektive, zuverlässige und einfache Methode zur Messung der Kraft der unteren Gliedmaßen, die mit der maximalen Geschwindigkeit, Kraft und Explosivkraft der unteren Gliedmaßen zusammenhängt. Für diesen Test standen die Teilnehmer auf beiden Füßen auf der Kraftmessplattform von Kistler (9260AA, Kistler Co., Ltd., Schweiz) und führten die Prüfung durch. Während des Tests wurden sie gebeten, ihre Hände in die Hüften zu stemmen und auf der Plattform zu bleiben. Danach wurden sie gebeten, in die Hocke zu gehen, bis die Knie um 90 Grad gebeugt waren, und dann sofort so hoch wie möglich zu springen. Die Spitzenleistung (Fpeak) wurde während des Sprungs aufgezeichnet. Jeder Teilnehmer wiederholte den Test dreimal und an den angegebenen Punkten wurden CMJ-Daten erfasst. Das Instrument wurde für das Gewicht jedes Einzelnen kalibriert.
Vom Ausgangswert bis zur 6-wöchigen Bewertung. In dieser Studie wurde diese Bewertung vor und 24 und 48 Stunden nach dem umfassenden Trainingsprogramm durchgeführt.
Der Countermovement Jump (CMJ)-Test
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 6-wöchigen Bewertung. In dieser Studie wurde diese Bewertung vor und 24 und 48 Stunden nach dem umfassenden Trainingsprogramm durchgeführt.
Der CMJ-Test ist eine praktische, effektive, zuverlässige und einfache Methode zur Messung der Kraft der unteren Gliedmaßen, die mit der maximalen Geschwindigkeit, Kraft und Explosivkraft der unteren Gliedmaßen zusammenhängt. Für diesen Test standen die Teilnehmer auf beiden Füßen auf der Kraftmessplattform von Kistler (9260AA, Kistler Co., Ltd., Schweiz) und führten die Prüfung durch. Während des Tests wurden sie gebeten, ihre Hände in die Hüften zu stemmen und auf der Plattform zu bleiben. Danach wurden sie gebeten, in die Hocke zu gehen, bis die Knie um 90 Grad gebeugt waren, und dann sofort so hoch wie möglich zu springen. Die Flugzeit (FT) wurde während des Sprungs aufgezeichnet. Jeder Teilnehmer wiederholte den Test dreimal und an den angegebenen Punkten wurden CMJ-Daten erfasst. Das Instrument wurde für das Gewicht jedes Einzelnen kalibriert.
Vom Ausgangswert bis zur 6-wöchigen Bewertung. In dieser Studie wurde diese Bewertung vor und 24 und 48 Stunden nach dem umfassenden Trainingsprogramm durchgeführt.
Der Countermovement Jump (CMJ)-Test
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 6-wöchigen Bewertung. In dieser Studie wurde diese Bewertung vor und 24 und 48 Stunden nach dem umfassenden Trainingsprogramm durchgeführt.
Der CMJ-Test ist eine praktische, effektive, zuverlässige und einfache Methode zur Messung der Kraft der unteren Gliedmaßen, die mit der maximalen Geschwindigkeit, Kraft und Explosivkraft der unteren Gliedmaßen zusammenhängt. Für diesen Test standen die Teilnehmer auf beiden Füßen auf der Kraftmessplattform von Kistler (9260AA, Kistler Co., Ltd., Schweiz) und führten die Prüfung durch. Während des Tests wurden sie gebeten, ihre Hände in die Hüften zu stemmen und auf der Plattform zu bleiben. Danach wurden sie gebeten, in die Hocke zu gehen, bis die Knie um 90 Grad gebeugt waren, und dann sofort so hoch wie möglich zu springen. Die Kraftentwicklungsgeschwindigkeit (30 ms) wurde während des Sprunges aufgezeichnet. Jeder Teilnehmer wiederholte den Test dreimal und an den angegebenen Punkten wurden CMJ-Daten erfasst. Das Instrument wurde für das Gewicht jedes Einzelnen kalibriert.
Vom Ausgangswert bis zur 6-wöchigen Bewertung. In dieser Studie wurde diese Bewertung vor und 24 und 48 Stunden nach dem umfassenden Trainingsprogramm durchgeführt.
Wingate Anaerober Test (WAnT)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur Bewertung nach 6 Wochen
Nach einem Standard-Aufwärmtraining wurden alle Probanden mit dem klassischen WAnT auf einem Cycloergometer (Monark 894E, Varberg, Schweden) in einem 30-sekündigen „Go All Out“-Ultramax-Test bewertet. Die Sitzhöhe wurde auf die Zufriedenheit jedes Teilnehmers angepasst und Zehenklammern verhinderten, dass die Füße von den Pedalen rutschten. Vor dem ersten Test wurden die Probanden 5 Minuten lang aufgewärmt, die Leistung betrug etwa 50 W. Nach dem Aufwärmen wurden zwei Vorbereitungsübungen von 3 s Dauer durchgeführt, bei denen die eigentliche Testbelastung 3 % des eigenen Körpergewichts betrug, um den Teilnehmer an den Widerstand zu gewöhnen. Der Test begann und der Widerstand wurde am Reibband des Dynamometers eingestellt. Die äußere Belastung wurde individuell auf 5 % des Körpergewichts geschätzt. Die aufgezeichneten Ergebnisse waren die relative Durchschnittsleistung (W/kg), die relative Spitzenleistung (W/kg) und der Ermüdungsindex (%). Diese Beurteilung wurde vor und 24 und 72 Stunden nach dem umfassenden Trainingsprogramm durchgeführt.
Vom Ausgangswert bis zur Bewertung nach 6 Wochen
Isometrischer Mittelschenkelzug (IMTP)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur Bewertung nach 6 Wochen
Es wurden kundenspezifische IMTP-Testgeräte und zwei Kraftmessplatten (Typ 9287BA, Kistler Instruments AG, Winterthur, Schweiz) verwendet. Alle Teilnehmer standen mit gleich weit auseinander stehenden Füßen und der Stab wurde zwischen den Oberschenkeln platziert, mit aufrechtem Oberkörper, neutraler Wirbelsäule und einem Knie- und Hüftwinkel von 140°, um die Teilnehmer mit der IMPT-Testmethode vertraut zu machen. Die durchschnittliche absolute Spitzenkraft (PF), die relative Spitzenkraft (N/Kg), die Geschwindigkeit der Kraftentwicklung (RFD), die Geschwindigkeit der Spitzenkraftentwicklung (pRFD), die Zeit bis zur Spitzenkraft (TPF) und die Zeit bis zur Spitzengeschwindigkeit der Kraftentwicklung (TPRFD)-Parameter wurden aufgezeichnet. Diese Beurteilung wurde vor und 24 und 48 Stunden nach dem umfassenden Trainingsprogramm durchgeführt.
Vom Ausgangswert bis zur Bewertung nach 6 Wochen
Isometrischer Mittelschenkelzug (IMTP)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur Bewertung nach 6 Wochen. Diese Beurteilung wurde vor und 24 und 48 Stunden nach dem umfassenden Trainingsprogramm durchgeführt.
Es wurden kundenspezifische IMTP-Testgeräte und zwei Kraftmessplatten (Typ 9287BA, Kistler Instruments AG, Winterthur, Schweiz) verwendet. Alle Teilnehmer standen mit gleich weit auseinander stehenden Füßen und der Stab wurde zwischen den Oberschenkeln platziert, mit aufrechtem Oberkörper, neutraler Wirbelsäule und einem Knie- und Hüftwinkel von 140°, um die Teilnehmer mit der IMPT-Testmethode vertraut zu machen. Die durchschnittliche absolute Spitzenkraft (PF) wurde aufgezeichnet.
Vom Ausgangswert bis zur Bewertung nach 6 Wochen. Diese Beurteilung wurde vor und 24 und 48 Stunden nach dem umfassenden Trainingsprogramm durchgeführt.
Isometrischer Mittelschenkelzug (IMTP)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur Bewertung nach 6 Wochen. Diese Beurteilung wurde vor und 24 und 48 Stunden nach dem umfassenden Trainingsprogramm durchgeführt.
Es wurden kundenspezifische IMTP-Testgeräte und zwei Kraftmessplatten (Typ 9287BA, Kistler Instruments AG, Winterthur, Schweiz) verwendet. Alle Teilnehmer standen mit gleich weit auseinander stehenden Füßen und der Stab wurde zwischen den Oberschenkeln platziert, mit aufrechtem Oberkörper, neutraler Wirbelsäule und einem Knie- und Hüftwinkel von 140°, um die Teilnehmer mit der IMPT-Testmethode vertraut zu machen. Die durchschnittlichen Parameter der absoluten Spitzenkraftentwicklung (RFD) wurden aufgezeichnet.
Vom Ausgangswert bis zur Bewertung nach 6 Wochen. Diese Beurteilung wurde vor und 24 und 48 Stunden nach dem umfassenden Trainingsprogramm durchgeführt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Darmmikroben
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur Bewertung nach 6 Wochen
Sammeln Sie die DNA der Stuhlflora, um die Vielfalt und Häufigkeit der Darmmikrobiota in Stuhlproben vor und nach Probiotika zu testen
Vom Ausgangswert bis zur Bewertung nach 6 Wochen
Änderung des PSS-Werts (Perceived Stress Scale) vom Ausgangswert zur Änderung des PSS-Werts (Perceived Stress Scale)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur Bewertung nach 6 Wochen
Bei den PSS-Scores handelt es sich um ein Bewertungstool zur Beurteilung des Verlaufs einer Krankheit. Die minimal mögliche Gesamtpunktzahl beträgt 0 und die maximal mögliche Gesamtpunktzahl beträgt 40. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Vom Ausgangswert bis zur Bewertung nach 6 Wochen
Unterschiede im Profil der Stimmungszustände (POMS) vor und nach dem Konsum von Probiotika
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur Bewertung nach 6 Wochen
Das Profile of Mood States (POMS) ist eine psychologische Bewertungsskala zur Beurteilung vorübergehender, unterschiedlicher Stimmungszustände. Die chinesische Version POMS misst sechs verschiedene Dimensionen von Stimmungsschwankungen über einen bestimmten Zeitraum. Dazu gehören: Anspannung oder Angst, Wut oder Feindseligkeit, Kraft oder Aktivität, Müdigkeit oder Trägheit, Depression oder Niedergeschlagenheit, Verwirrung oder Fassungslosigkeit. Eine vierstufige Skala von „überhaupt nicht“ bis „extrem“ wird den Patienten von den Experimentatoren zur Beurteilung ihrer Stimmungslage verabreicht.
Vom Ausgangswert bis zur Bewertung nach 6 Wochen
Der Fragebogen zu Lebensqualität, Freude und Zufriedenheit-16, QLESQ-16
Zeitfenster: Von Baseline bis 6 Wochen bewertet
Der Quality of Life, Enjoyment, and Satisfaction Questionnaire-16 (QLESQ-16) ist ein valides und verlässliches Selbstbeurteilungsinstrument zur Erfassung der Lebensqualität.
Von Baseline bis 6 Wochen bewertet
Visuelle Analogskala-GI (VAS-GI)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur Bewertung nach 6 Wochen
Die visuelle Analogskala (VAS) besteht aus einer Linie von 10 cm Länge. Einzelpersonen zeigen oder markieren eine Stelle auf der Linie, an der sie das Gefühl haben, dass ihre aktuelle Emotion, ihr Müdigkeitsgrad und ihre Schlafqualität angezeigt werden. Der Emotionsgrad reicht von 0 cm (sehr nervös) bis 10 cm (sehr entspannend). Der Ermüdungsgrad reicht von 0 cm (sehr energisch) bis 10 cm (sehr schläfrig). Der Wert für die Schlafqualität reicht von 0 cm (schlecht) bis 10 cm (gut schlafen). Die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 100 % (entspricht 10 cm).
Vom Ausgangswert bis zur Bewertung nach 6 Wochen
Veränderung des Patienten-Global-Impression-of-Change (PGIC)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur Bewertung nach 6 Wochen
Der PGIC besteht aus einem Item, das aus dem klinischen Gesamtabdruck entnommen und an den Patienten angepasst wird. Die minimal mögliche Gesamtpunktzahl beträgt 1 und die maximal mögliche Gesamtpunktzahl beträgt 7. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Vom Ausgangswert bis zur Bewertung nach 6 Wochen
Sicherheitsbewertung – AST
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur Bewertung nach 6 Wochen
Die Sicherheit wird anhand der Leber- und Nierenfunktion wie AST (8-38 IU/L) beurteilt.
Vom Ausgangswert bis zur Bewertung nach 6 Wochen
Sicherheitsbewertung - ALT
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur Bewertung nach 6 Wochen
Die Sicherheit wird anhand der Leber- und Nierenfunktion wie ALT (4-44 IU/L) beurteilt.
Vom Ausgangswert bis zur Bewertung nach 6 Wochen
Sicherheitsbewertung – T-Cholesterin
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur Bewertung nach 6 Wochen
Die Sicherheit wird anhand der Leber- und Nierenfunktion wie T-Cholesterin (<170 mg/dL) beurteilt.
Vom Ausgangswert bis zur Bewertung nach 6 Wochen
Sicherheitsbewertung – Harnsäure
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur Bewertung nach 6 Wochen
Die Sicherheit wird anhand der Leber- und Nierenfunktion bewertet, z. B. Harnsäure (3,4–7,6 mg/dl).
Vom Ausgangswert bis zur Bewertung nach 6 Wochen
Sicherheitsbewertung - Brötchen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur Bewertung nach 6 Wochen
Die Sicherheit wird anhand der Leber- und Nierenfunktion bewertet, z. B. Brötchen (6-20 mg/dl).
Vom Ausgangswert bis zur Bewertung nach 6 Wochen
Sicherheitsbewertung – Kreatinin
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur Bewertung nach 6 Wochen
Die Sicherheit wird anhand der Leber- und Nierenfunktion wie Kreatinin (0,6–1,3 mg/dl) beurteilt.
Vom Ausgangswert bis zur Bewertung nach 6 Wochen
Sicherheitsbewertung – Glukose
Zeitfenster: Von einer Woche vor Studienbeginn bis 6 Wochen vor der Beurteilung
Die Sicherheit wird anhand der Funktion von Leber und Niere bewertet, z. B. Glukose (70–100 mg/dl).
Von einer Woche vor Studienbeginn bis 6 Wochen vor der Beurteilung
Sicherheitsbewertung – Triglyceride
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur Bewertung nach 6 Wochen
Die Sicherheit wird anhand der Funktion von Leber und Niere beurteilt, z. B. Triglyceride (<150 mg/dl).
Vom Ausgangswert bis zur Bewertung nach 6 Wochen
Sicherheitsbewertung – LDL
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur Bewertung nach 6 Wochen
Die Sicherheit wird anhand der Leber- und Nierenfunktion bewertet, z. B. LDL (0–140 mg/dl).
Vom Ausgangswert bis zur Bewertung nach 6 Wochen
Sicherheitsbewertung - HDL
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur Bewertung nach 6 Wochen
Die Sicherheit wird anhand der Leber- und Nierenfunktion wie HDL (>40 mg/dl) beurteilt.
Vom Ausgangswert bis zur Bewertung nach 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chi-Chang Huang

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Bened Biomedical Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Chi-Chang Huang, Ph.D, National Taiwan Sport University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 22-003-A2

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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