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Effetti di Lactobacillus Paracasei PS23 su Anti-fatica

10 luglio 2022 aggiornato da: Chi-Chang Huang
Questa ricerca ha lo scopo di esplorare gli effetti dell'integrazione di Lactobacillus paracasei PS23 per ridurre l'affaticamento e migliorare la forma fisica dopo un esercizio estenuante.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli studi hanno scoperto che la flora intestinale degli atleti è diversa da quella della gente comune e gli acidi grassi a catena corta svolgono un ruolo molto importante. Precedenti esperimenti sugli animali hanno scoperto che l'integrazione con probiotici specifici può rallentare la perdita muscolare nei topi anziani. Inoltre, studi clinici hanno rilevato che l'integrazione con probiotici può migliorare le prestazioni sportive regolando la flora intestinale e i relativi metaboliti. Pertanto, lo scopo di questa ricerca è esplorare gli effetti dell'integrazione di Lactobacillus paracasei PS23 per ridurre l'affaticamento e migliorare la forma fisica dopo un esercizio estenuante. Questo studio confronta campioni supplementari con placebo e adotta un disegno di studio in doppio cieco.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • National Taiwan Sport University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne adulti sani di età compresa tra 20 e 40 anni che sono generalmente giocatori non atletici

Criteri di esclusione:

  • IMC≧27
  • Allergia nota ai probiotici
  • Avere una malattia infiammatoria intestinale attuale o pregressa
  • Pazienti che hanno utilizzato altri prodotti probiotici (bustina, capsula o compressa) nelle due settimane precedenti
  • Coloro che hanno assunto farmaci come antidolorifici antinfiammatori o antibiotici nell'ultimo mese
  • fumatore e alcolista
  • Chi è stato ferito entro 6 mesi
  • A chi sono state diagnosticate e trattate malattie cardiovascolari, ipertensione, malattie metaboliche, asma o cancro
  • Hanno subito un intervento chirurgico al fegato, alla vescica o al tratto gastrointestinale
  • Chi ha conflitto di interessi con PI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: PS23
Il PS23 appartiene al gruppo Lactobacillus paracasei, 2 capsule uso quotidiano.
Integratore alimentare: PS23
PS23 appartiene al gruppo Lactobacillus paracasei. Le capsule probiotiche contengono 10 miliardi di CFU (unità formanti colonie) di PS23
Sperimentale: PS23 trattato termicamente
PS23 trattato termicamente, 2 capsule uso quotidiano.
Integratore alimentare: PS23
PS23 appartiene al gruppo Lactobacillus paracasei. Le capsule probiotiche contengono 10 miliardi di CFU (unità formanti colonie) di PS23
Comparatore placebo: placebo
La capsula placebo contiene cellulosa microcristallina, 2 capsule al giorno.
Integratore alimentare: PS23
PS23 appartiene al gruppo Lactobacillus paracasei. Le capsule probiotiche contengono 10 miliardi di CFU (unità formanti colonie) di PS23

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dello stress - differenza del livello di testosterone
Lasso di tempo: Valutazione dal basale a 6 settimane
Per valutare gli indicatori di infiammazione, i volontari hanno digiunato per almeno 8 ore prima di eseguire esercizi di esaurimento muscolare. In punti temporali designati nel periodo di recupero, compreso il basale (0) e 3 ore, 24 ore e 48 ore dopo l'esercizio, i campioni di sangue sono stati raccolti con cateteri venosi brachiali. Kit commerciale usato Testosterone umano (Cayman, Mich, USA) e lettore Elisa (PerkinElmer, Massachusetts, USA) per l'analisi Maschi 265-923 (in ng/dl) Femmine 15-70 (in ng/dl) dai 19 anni in su
Valutazione dal basale a 6 settimane
Differenza nella biochimica clinica del livello di CK
Lasso di tempo: Dal basale a 6 settimane valutate, compreso il basale (0) e 3 ore, 24 ore e 48 ore dopo l'esercizio
Per valutare gli indicatori di infiammazione, i volontari hanno digiunato per almeno 8 ore prima di eseguire esercizi di esaurimento muscolare. In punti temporali designati nel periodo di recupero, i campioni di sangue sono stati raccolti con cateteri venosi brachiali. Valutare la CK sierica (creatina chinasi, U/L) per monitorare l'idoneità fisiologica. La CK sierica (U/L) è stata valutata per il monitoraggio dell'adattamento fisiologico. Tutti gli indici biochimici sono stati valutati utilizzando un autoanalizzatore (Hitachi 7060, Tokyo, Giappone).
Dal basale a 6 settimane valutate, compreso il basale (0) e 3 ore, 24 ore e 48 ore dopo l'esercizio
Differenza di danno muscolare - livello ematico di mioglobina
Lasso di tempo: Dal basale a 6 settimane valutate, compreso il basale (0) e 3 ore, 24 ore e 48 ore dopo l'esercizio
Per valutare il danno muscolare come la mioglobina (Femmina: 14,3~65,8, Maschio: 17,4~105,7) I volontari hanno digiunato per almeno 8 ore prima di eseguire esercizi di esaurimento muscolare. In punti temporali designati nel periodo di recupero, i campioni di sangue sono stati raccolti con cateteri venosi brachiali. Utilizzato il kit commerciale per la mioglobina umana (Cayman, Mich, USA) e il lettore Elisa (PerkinElmer, Massachusetts, USA) per l'analisi
Dal basale a 6 settimane valutate, compreso il basale (0) e 3 ore, 24 ore e 48 ore dopo l'esercizio
Valutazione dello stress ossidativo - sangue a livello di MDA
Lasso di tempo: Valutazione dal basale a 6 settimane
confrontando i livelli ematici di marcatori ossidativi come la malondialdeide (MDA)
Valutazione dal basale a 6 settimane
Differenza nello stress ossidativo - livello ematico di CRP
Lasso di tempo: Dal basale a 6 settimane valutate, compreso il basale (0) e 3 ore, 24 ore e 48 ore dopo l'esercizio
Per valutare gli indicatori di infiammazione, i volontari hanno digiunato per almeno 8 ore prima di eseguire esercizi di esaurimento muscolare. In punti temporali designati nel periodo di recupero, i campioni di sangue sono stati raccolti con cateteri venosi brachiali. Kit commerciale utilizzato CRP umano (Cayman, Mich, USA) e lettore Elisa (PerkinElmer, Massachusetts, USA) per l'analisi
Dal basale a 6 settimane valutate, compreso il basale (0) e 3 ore, 24 ore e 48 ore dopo l'esercizio
Il test del salto contromovimento (CMJ).
Lasso di tempo: Valutazione dal basale a 6 settimane, in questo studio, questa valutazione è stata eseguita prima e 24 e 48 ore dopo l'esauriente programma di esercizi.
Il test CMJ è un metodo pratico, efficace, affidabile e semplice per misurare la forza degli arti inferiori, che è correlata alla velocità massima, alla forza e alla forza esplosiva degli arti inferiori. Per questo test, i partecipanti si sono fermati sulla piattaforma di misurazione della forza Kistler (9260AA, Kistler Co., Ltd., Svizzera) su entrambi i piedi e si sono esibiti per l'ispezione. Durante il test, è stato chiesto loro di mettere le mani sui fianchi e rimanere sulla pedana. Successivamente, è stato chiesto loro di accovacciarsi fino a quando le ginocchia si piegassero di 90 gradi e quindi di saltare immediatamente il più in alto possibile. La potenza media (MF), è stata registrata durante il salto. Ogni partecipante ha ripetuto il test 3 volte e i dati CMJ sono stati ottenuti nei punti designati. Lo strumento è stato calibrato per il peso di ogni individuo.
Valutazione dal basale a 6 settimane, in questo studio, questa valutazione è stata eseguita prima e 24 e 48 ore dopo l'esauriente programma di esercizi.
Il test del salto contromovimento (CMJ).
Lasso di tempo: Valutazione dal basale a 6 settimane, in questo studio, questa valutazione è stata eseguita prima e 24 e 48 ore dopo l'esauriente programma di esercizi.
Il test CMJ è un metodo pratico, efficace, affidabile e semplice per misurare la forza degli arti inferiori, che è correlata alla velocità massima, alla forza e alla forza esplosiva degli arti inferiori. Per questo test, i partecipanti si sono fermati sulla piattaforma di misurazione della forza Kistler (9260AA, Kistler Co., Ltd., Svizzera) su entrambi i piedi e si sono esibiti per l'ispezione. Durante il test, è stato chiesto loro di mettere le mani sui fianchi e rimanere sulla pedana. Successivamente, è stato chiesto loro di accovacciarsi fino a quando le ginocchia si piegassero di 90 gradi e quindi di saltare immediatamente il più in alto possibile. La potenza di picco (Fpeak), è stata registrata durante il salto. Ogni partecipante ha ripetuto il test 3 volte e i dati CMJ sono stati ottenuti nei punti designati. Lo strumento è stato calibrato per il peso di ogni individuo.
Valutazione dal basale a 6 settimane, in questo studio, questa valutazione è stata eseguita prima e 24 e 48 ore dopo l'esauriente programma di esercizi.
Il test del salto contromovimento (CMJ).
Lasso di tempo: Valutazione dal basale a 6 settimane, in questo studio, questa valutazione è stata eseguita prima e 24 e 48 ore dopo l'esauriente programma di esercizi.
Il test CMJ è un metodo pratico, efficace, affidabile e semplice per misurare la forza degli arti inferiori, che è correlata alla velocità massima, alla forza e alla forza esplosiva degli arti inferiori. Per questo test, i partecipanti si sono fermati sulla piattaforma di misurazione della forza Kistler (9260AA, Kistler Co., Ltd., Svizzera) su entrambi i piedi e si sono esibiti per l'ispezione. Durante il test, è stato chiesto loro di mettere le mani sui fianchi e rimanere sulla pedana. Successivamente, è stato chiesto loro di accovacciarsi fino a quando le ginocchia si piegassero di 90 gradi e quindi di saltare immediatamente il più in alto possibile. il tempo di volo (FT) è stato registrato durante il salto. Ogni partecipante ha ripetuto il test 3 volte e i dati CMJ sono stati ottenuti nei punti designati. Lo strumento è stato calibrato per il peso di ogni individuo.
Valutazione dal basale a 6 settimane, in questo studio, questa valutazione è stata eseguita prima e 24 e 48 ore dopo l'esauriente programma di esercizi.
Il test del salto contromovimento (CMJ).
Lasso di tempo: Valutazione dal basale a 6 settimane, in questo studio, questa valutazione è stata eseguita prima e 24 e 48 ore dopo l'esauriente programma di esercizi.
Il test CMJ è un metodo pratico, efficace, affidabile e semplice per misurare la forza degli arti inferiori, che è correlata alla velocità massima, alla forza e alla forza esplosiva degli arti inferiori. Per questo test, i partecipanti si sono fermati sulla piattaforma di misurazione della forza Kistler (9260AA, Kistler Co., Ltd., Svizzera) su entrambi i piedi e si sono esibiti per l'ispezione. Durante il test, è stato chiesto loro di mettere le mani sui fianchi e rimanere sulla pedana. Successivamente, è stato chiesto loro di accovacciarsi fino a quando le ginocchia si piegassero di 90 gradi e quindi di saltare immediatamente il più in alto possibile. La velocità di sviluppo della forza (30 ms) è stata registrata durante il salto. Ogni partecipante ha ripetuto il test 3 volte e i dati CMJ sono stati ottenuti nei punti designati. Lo strumento è stato calibrato per il peso di ogni individuo.
Valutazione dal basale a 6 settimane, in questo studio, questa valutazione è stata eseguita prima e 24 e 48 ore dopo l'esauriente programma di esercizi.
Test anaerobico Wingate (WAnT)
Lasso di tempo: Valutazione dal basale a 6 settimane
Dopo un riscaldamento standard, tutti i soggetti sono stati valutati con il classico WAnT su un cicloergometro (Monark 894E, Varberg, Svezia) in un test ultramax di 30 secondi "go all out". L'altezza del sedile è stata regolata in modo soddisfacente per ogni partecipante e i fermapiedi hanno impedito ai piedi di scivolare dai pedali. Prima del test iniziale, i soggetti si sono riscaldati per 5 minuti e la potenza era di circa 50 W. Dopo il riscaldamento, sono stati applicati due esercizi di preparazione della durata di 3 s, durante i quali il carico di prova effettivo è stato del 3% del proprio peso corporeo, per abituare il partecipante alla resistenza. Il test è iniziato e la resistenza è stata impostata sulla cinghia di attrito del dinamometro. Il carico esterno è stato stimato individualmente al 5% del peso corporeo. I risultati registrati sono stati la potenza media relativa (W/kg), la potenza di picco relativa (W/kg) e l'indice di fatica (%). Questa valutazione è stata eseguita prima e 24 e 72 ore dopo l'esauriente programma di esercizi.
Valutazione dal basale a 6 settimane
Pull isometrico a metà coscia (IMTP)
Lasso di tempo: Valutazione dal basale a 6 settimane
Sono state utilizzate apparecchiature di prova IMTP personalizzate e due piastre di forza (tipo 9287BA, Kistler Instruments AG, Winterthur, Svizzera). Tutti i partecipanti stavano con i piedi alla stessa distanza e l'asta è stata posizionata tra le cosce, con il busto eretto, la colonna vertebrale neutra e gli angoli del ginocchio e dell'anca a 140°, per familiarizzare i partecipanti con il metodo del test IMPT. La forza di picco assoluta media (PF), la forza di picco relativa (N/Kg), il tasso di sviluppo della forza (RFD), il tasso di sviluppo della forza di picco (pRFD), il tempo al picco di forza (TPF) e il tempo al tasso di sviluppo della forza di picco (TPRFD) sono stati registrati. Questa valutazione è stata eseguita prima e 24 e 48 ore dopo l'esauriente programma di esercizi.
Valutazione dal basale a 6 settimane
Pull isometrico a metà coscia (IMTP)
Lasso di tempo: Valutazione dal basale a 6 settimane. Questa valutazione è stata eseguita prima e 24 e 48 ore dopo l'esauriente programma di esercizi.
Sono state utilizzate apparecchiature di prova IMTP personalizzate e due piastre di forza (tipo 9287BA, Kistler Instruments AG, Winterthur, Svizzera). Tutti i partecipanti stavano con i piedi alla stessa distanza e l'asta è stata posizionata tra le cosce, con il busto eretto, la colonna vertebrale neutra e gli angoli del ginocchio e dell'anca a 140°, per familiarizzare i partecipanti con il metodo del test IMPT. È stata registrata la forza di picco assoluta media (PF).
Valutazione dal basale a 6 settimane. Questa valutazione è stata eseguita prima e 24 e 48 ore dopo l'esauriente programma di esercizi.
Pull isometrico a metà coscia (IMTP)
Lasso di tempo: Valutazione dal basale a 6 settimane. Questa valutazione è stata eseguita prima e 24 e 48 ore dopo l'esauriente programma di esercizi.
Sono state utilizzate apparecchiature di prova IMTP personalizzate e due piastre di forza (tipo 9287BA, Kistler Instruments AG, Winterthur, Svizzera). Tutti i partecipanti stavano con i piedi alla stessa distanza e l'asta è stata posizionata tra le cosce, con il busto eretto, la colonna vertebrale neutra e gli angoli del ginocchio e dell'anca a 140°, per familiarizzare i partecipanti con il metodo del test IMPT. Sono stati registrati i parametri del picco assoluto medio di sviluppo della forza (RFD).
Valutazione dal basale a 6 settimane. Questa valutazione è stata eseguita prima e 24 e 48 ore dopo l'esauriente programma di esercizi.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Microbiota intestinale
Lasso di tempo: Valutazione dal basale a 6 settimane
Raccogliere il DNA della flora fecale per testare la diversità e l'abbondanza del microbiota intestinale nei campioni di feci prima e dopo i probiotici
Valutazione dal basale a 6 settimane
Modifica del punteggio della scala dello stress percepito (PSS) dal basale al cambiamento della scala dello stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: Valutazione dal basale a 6 settimane
I punteggi PSS sono uno strumento di valutazione utilizzato per valutare l'andamento della strada. Il punteggio totale minimo possibile è 0 e il punteggio totale massimo possibile è 40. Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
Valutazione dal basale a 6 settimane
Differenze nel profilo degli stati dell'umore (POMS) prima e dopo il consumo di probiotici
Lasso di tempo: Valutazione dal basale a 6 settimane
Il Profile of Mood States (POMS) è una scala di valutazione psicologica utilizzata per valutare stati d'animo transitori e distinti. La versione cinese POMS misura sei diverse dimensioni di sbalzi d'umore in un periodo di tempo. Questi includono: tensione o ansia, rabbia o ostilità, vigore o attività, stanchezza o inerzia, depressione o abbattimento, confusione o smarrimento. Una scala a quattro punti che va da "per niente" a "estremamente" viene somministrata dagli sperimentatori ai pazienti per valutare i loro stati d'animo.
Valutazione dal basale a 6 settimane
Questionario sulla qualità della vita, il piacere e la soddisfazione-16, QLESQ-16
Lasso di tempo: Valutazione dal basale a 6 settimane
Il Quality of Life, Enjoyment, and Satisfaction Questionnaire-16 (QLESQ-16) è uno strumento di autovalutazione valido e affidabile per valutare la qualità della vita.
Valutazione dal basale a 6 settimane
Scala analogica visiva-GI (VAS-GI)
Lasso di tempo: Valutazione dal basale a 6 settimane
La scala analogica visiva (VAS) è costituita da una linea lunga 10 cm. Gli individui indicano o segnano un punto sulla linea in cui sentono che indica la loro attuale emozione, il livello di fatica e la qualità del sonno. Il punteggio del livello di emozione va da 0 cm (molto nervoso) a 10 cm (molto rilassante). Il punteggio del livello di affaticamento va da 0 cm (molto energico) a 10 cm (molto assonnato). Il punteggio della qualità del sonno va da 0 cm (scarso) a 10 cm (dormi bene). Il punteggio totale massimo è 100% (pari a 10 cm).
Valutazione dal basale a 6 settimane
Cambiamento nell'impressione di cambiamento globale del paziente (PGIC)
Lasso di tempo: Valutazione dal basale a 6 settimane
Il PGIC è costituito da un elemento prelevato dall'impronta clinica globale e adattato al paziente. Il punteggio totale minimo possibile è 1 e il punteggio totale massimo possibile è 7. Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
Valutazione dal basale a 6 settimane
Valutazione della sicurezza - AST
Lasso di tempo: Valutazione dal basale a 6 settimane
La sicurezza è valutata in funzione del fegato e dei reni come AST (8-38 IU/L).
Valutazione dal basale a 6 settimane
Valutazione della sicurezza - ALT
Lasso di tempo: Valutazione dal basale a 6 settimane
La sicurezza è valutata in funzione del fegato e dei reni come ALT (4-44 IU/L).
Valutazione dal basale a 6 settimane
Valutazione della sicurezza - Colesterolo T
Lasso di tempo: Valutazione dal basale a 6 settimane
La sicurezza è valutata dalla funzione del fegato e dei reni come il colesterolo T (<170 mg/dL).
Valutazione dal basale a 6 settimane
Valutazione della sicurezza - Acido urico
Lasso di tempo: Valutazione dal basale a 6 settimane
La sicurezza è valutata in funzione del fegato e dei reni come l'acido urico (3,4-7,6 mg/dl)
Valutazione dal basale a 6 settimane
Valutazione della sicurezza - Bun
Lasso di tempo: Valutazione dal basale a 6 settimane
La sicurezza è valutata in funzione di fegato e reni come Bun (6-20 mg/dl)
Valutazione dal basale a 6 settimane
Valutazione della sicurezza - Creatinina
Lasso di tempo: Valutazione dal basale a 6 settimane
La sicurezza è valutata in funzione di fegato e reni come la creatinina (0,6-1,3 mg/dl)
Valutazione dal basale a 6 settimane
Valutazione della sicurezza - Glucosio
Lasso di tempo: Da una settimana prima del basale a 6 settimane valutate
La sicurezza è valutata in funzione del fegato e dei reni come il glucosio (70~100 mg/dL)
Da una settimana prima del basale a 6 settimane valutate
Valutazione della sicurezza - Trigliceridi
Lasso di tempo: Valutazione dal basale a 6 settimane
La sicurezza è valutata in funzione del fegato e dei reni come i trigliceridi (<150 mg/dL)
Valutazione dal basale a 6 settimane
Valutazione della sicurezza - LDL
Lasso di tempo: Valutazione dal basale a 6 settimane
La sicurezza è valutata in funzione di fegato e reni come LDL (0~140mg/dl)
Valutazione dal basale a 6 settimane
Valutazione della sicurezza - HDL
Lasso di tempo: Valutazione dal basale a 6 settimane
La sicurezza è valutata in funzione di fegato e reni come HDL (>40mg/dl)
Valutazione dal basale a 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chi-Chang Huang

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Bened Biomedical Co., Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Chi-Chang Huang, Ph.D, National Taiwan Sport University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 luglio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 22-003-A2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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