Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost aspirinu u pacientů s chronickými koronárními syndromy bez revaskularizace (ASA-IN)

8. března 2025 aktualizováno: Takeshi Morimoto
Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost aspirinu u pacientů s chronickými koronárními syndromy bez revaskularizace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Aspirin pro sekundární prevenci v akutní fázi akutních koronárních syndromů byl zaveden. I když je stále sporné o délce trvání, existuje také konsenzus pro antiagregační léčbu u pacientů po perkutánní koronární revaskularizaci. Na druhé straně několik velkých randomizovaných klinických studií (RCT) ukázalo, že léčba aspirinem jako primární prevence kardiovaskulárních příhod zvyšuje krvácivé příhody a nepřináší čistý klinický přínos. patří do kterékoli z těchto kategorií a neexistují žádné důkazy o účinnosti aspirinu v této populaci. Proto jsme navrhli multicentrickou, randomizovanou, otevřenou studii k hodnocení účinnosti a bezpečnosti aspirinu u pacientů s CCS, kteří nejsou způsobilí k revaskularizaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2890

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Japonsko
      • Kyoto, Japonsko
        • Nábor
        • Kyoto University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Takeshi Kimura, MD, PhD
          • Telefonní číslo: +81-75-751-4255
        • Kontakt:
          • Takeshi Kimura, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s chronickými koronárními syndromy se stenózou o průměru ≧ 50 % v jedné nebo více hlavních koronárních cévách/větších větvích na koronárním CT nebo koronární angiografii, ale nevhodní pro koronární revaskularizaci
  • Pacienti, u kterých lze získat souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s anamnézou akutních koronárních syndromů (AKS)
  • Pacienti s anamnézou perkutánní koronární intervence (PCI) nebo bypassu koronární artérie (CABG)
  • Pacienti se stenózou levého hlavního trupu (≥50 %)
  • Pacienti, u kterých je podávání aspirinu povinné
  • Pacienti podstupující antitrombotickou léčbu jinou než aspirin
  • Pacienti s fibrilací síní
  • Pacienti s anamnézou cévní mozkové příhody do šesti měsíců
  • Pacienti plánovaní na velké chirurgické zákroky, které budou vyžadovat přerušení podávání aspirinu
  • Pacienti s kontraindikací aspirinu
  • U pacientů se očekává, že budou mít prognózu 1 rok nebo méně kvůli komorbiditám
  • Ženy ve fertilním věku nebo ženy, které mají pozitivní těhotenský test při zařazení nebo randomizaci
  • Pacienti, kteří jsou ošetřujícími lékaři posouzeni jako nevhodné pro účast v této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Aspirin
Aspirin 100 mg/den
Lék: Aspirin
Aspirin 100 mg/den
Aktivní komparátor: Žádný aspirin
Lék: Žádný aspirin
Nepodává se aspirin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompozitní kardiovaskulární příhody
Časové okno: 5 let
Kompozit ze všech příčin smrti, infarktu myokardu, ischemické cévní mozkové příhody, koronární revaskularizace, periferní revaskularizace nebo kritické ischemie končetiny
5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt ze všech příčin
Časové okno: 5 let

Podle klasifikace Academic Research Consortium (ARC) (Circulation. 2007;115:2344-2351).

  1. Srdeční smrt: Jakákoli smrt způsobená bezprostřední srdeční příčinou, úmrtí bez svědka a úmrtí neznámé příčiny, všechna úmrtí související s procedurou, včetně těch souvisejících se souběžnou léčbou. Všechna úmrtí jsou považována za srdeční, pokud nelze stanovit jednoznačnou nekardiální příčinu. Konkrétně jakákoli neočekávaná smrt dokonce i u subjektů s koexistujícím potenciálně fatálním nekardiálním onemocněním by měla být klasifikována jako srdeční.
  2. Cévní smrt: Smrt způsobená nekoronárními vaskulárními příčinami, jako je cerebrovaskulární onemocnění, plicní embolie, ruptura aneuryzmatu aorty, disekující aneuryzma nebo jiná vaskulární příčina.
  3. Nekardiovaskulární smrt: Jakákoli smrt, na kterou se nevztahují výše uvedené definice, jako je smrt způsobená infekcí, malignitou, sepsí, plicními příčinami, nehodou, sebevraždou nebo traumatem.
  4. Smrt související s rakovinou: smrt z důvodu rakoviny
5 let
Infarkt myokardu
Časové okno: 5 let
Podle klasifikace Academic Research Consortium (ARC): Citlivost je však příliš vysoká pro hodnocení periprocedurálního IM pomocí Troponinu, proto bude použito CKMB.
5 let
Cévní mozková příhoda
Časové okno: 5 let
Ischemická cévní mozková příhoda je definována jako akutní nástup neurologického deficitu, který přetrvává alespoň 24 hodin a je důsledkem poruchy cerebrální cirkulace v důsledku ischemie. Deficity, které trvají ≤ 24 hodin, jsou způsobeny přechodným ischemickým neurologickým záchvatem a nejsou zařazeny do této kategorie.
5 let
Koronární revaskularizace
Časové okno: 5 let
Revaskularizace, která splňuje následující kritéria, je považována za klinicky indikovanou revaskularizaci. Přítomnost/nepřítomnost klinického nálezu posuzuje operátor výkonu před revaskularizací.
5 let
Periferní revaskularizace
Časové okno: 5 let
Revaskularizace, která splňuje následující kritéria, je považována za klinicky indikovanou revaskularizaci. Přítomnost/nepřítomnost klinického nálezu posuzuje operátor výkonu před revaskularizací.
5 let
Kritická končetinová ischemie
Časové okno: 5 let
Kritická ischemie končetiny je definována chronickou ischemickou bolestí v klidu a/nebo přítomností ischemických kožních lézí (gangréna nebo ulcerace).
5 let
Kardiovaskulární smrt
Časové okno: 5 let
  1. Srdeční smrt: Jakákoli smrt způsobená bezprostřední srdeční příčinou (např. infarkt myokardu [IM], selhání s nízkým výkonem, fatální arytmie), úmrtí bez svědka a úmrtí z neznámé příčiny, všechna úmrtí související s výkonem, včetně těch souvisejících se souběžnou léčbou. Všechna úmrtí jsou považována za srdeční, pokud nelze stanovit jednoznačnou nekardiální příčinu. Konkrétně jakákoli neočekávaná smrt, dokonce i u subjektů s koexistujícím potenciálně fatálním nekardiálním onemocněním (např. rakovina, infekce) by měly být klasifikovány jako srdeční.
  2. Cévní smrt: Smrt způsobená nekoronárními vaskulárními příčinami, jako je cerebrovaskulární onemocnění, plicní embolie, ruptura aneuryzmatu aorty, disekující aneuryzma nebo jiná vaskulární příčina.
5 let
Velké krvácení
Časové okno: 5 let
Krvácení/hemoragické komplikace budou hodnoceny pomocí definice Bleeding Academic Research Consortium (BARC). Velké krvácení je definováno jako BARC 3 nebo 5.
5 let
Hospitalizace pro srdeční selhání
Časové okno: 5 let

Neplánovaná hospitalizace se srdečním selháním. Srdeční selhání je definováno upravenými Framinghamskými kritérii takto:

[Hlavní kritéria] 1) Paroxysmální noční dušnost 2) Ortopnoe 3) Distenze krčních žil 4) Rales 5) Akutní plicní edém [Drobná kritéria]

  1. Edém kotníku
  2. Dušnost při námaze
  3. Pleurální výpotek
  4. Tachykardie (HR ≧ 120/min) * Pro stanovení definitivní diagnózy srdečního selhání musí být současně přítomna 2 hlavní kritéria nebo 1 hlavní a 2 vedlejší kritéria
5 let
Výskyt rakoviny
Časové okno: 5 let
  1. Nemetastázující rakovina (není přítomna před randomizací)
  2. Metastatická rakovina (rakovina, která byla metastatická při projevu, metastáza nemetastatické rakoviny přítomná na začátku nebo rakovina krve) Nemelanomová rakovina kůže byla vyloučena jako koncové body rakoviny.
5 let
Smrt na rakovinu
Časové okno: 5 let
Smrt na rakovinu je definována jako smrt způsobená rakovinou.
5 let
Kombinovaná mortalita ze všech příčin, infarkt myokardu, ischemická cévní mozková příhoda, koronární revaskularizace, revaskularizace dolních končetin, kritická ischemie dolních končetin, velké krvácení, přijetí do nemocnice pro srdeční selhání, úmrtí na rakovinu
Časové okno: 5 let
Kombinovaná mortalita ze všech příčin, infarkt myokardu, ischemická cévní mozková příhoda, koronární revaskularizace, revaskularizace dolních končetin, kritická ischemie dolních končetin, velké krvácení, přijetí do nemocnice pro srdeční selhání, úmrtí na rakovinu
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Takeshi Morimoto

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Takeshi Kimura, MD, PhD, Kyoto University, Graduate School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Y0126

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení