Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost aspirinu u pacientů s chronickými koronárními syndromy bez revaskularizace (ASA-IN)

8. března 2025 aktualizováno: Takeshi Morimoto
Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost aspirinu u pacientů s chronickými koronárními syndromy bez revaskularizace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Aspirin pro sekundární prevenci v akutní fázi akutních koronárních syndromů byl zaveden. I když je stále sporné o délce trvání, existuje také konsenzus pro antiagregační léčbu u pacientů po perkutánní koronární revaskularizaci. Na druhé straně několik velkých randomizovaných klinických studií (RCT) ukázalo, že léčba aspirinem jako primární prevence kardiovaskulárních příhod zvyšuje krvácivé příhody a nepřináší čistý klinický přínos. patří do kterékoli z těchto kategorií a neexistují žádné důkazy o účinnosti aspirinu v této populaci. Proto jsme navrhli multicentrickou, randomizovanou, otevřenou studii k hodnocení účinnosti a bezpečnosti aspirinu u pacientů s CCS, kteří nejsou způsobilí k revaskularizaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

2890

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Japonsko
      • Kyoto, Japonsko
        • Nábor
        • Kyoto University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Takeshi Kimura, MD, PhD
          • Telefonní číslo: +81-75-751-4255
        • Kontakt:
          • Takeshi Kimura, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s chronickými koronárními syndromy se stenózou o průměru ≧ 50 % v jedné nebo více hlavních koronárních cévách/větších větvích na koronárním CT nebo koronární angiografii, ale nevhodní pro koronární revaskularizaci
  • Pacienti, u kterých lze získat souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s anamnézou akutních koronárních syndromů (AKS)
  • Pacienti s anamnézou perkutánní koronární intervence (PCI) nebo bypassu koronární artérie (CABG)
  • Pacienti se stenózou levého hlavního trupu (≥50 %)
  • Pacienti, u kterých je podávání aspirinu povinné
  • Pacienti podstupující antitrombotickou léčbu jinou než aspirin
  • Pacienti s fibrilací síní
  • Pacienti s anamnézou cévní mozkové příhody do šesti měsíců
  • Pacienti plánovaní na velké chirurgické zákroky, které budou vyžadovat přerušení podávání aspirinu
  • Pacienti s kontraindikací aspirinu
  • U pacientů se očekává, že budou mít prognózu 1 rok nebo méně kvůli komorbiditám
  • Ženy ve fertilním věku nebo ženy, které mají pozitivní těhotenský test při zařazení nebo randomizaci
  • Pacienti, kteří jsou ošetřujícími lékaři posouzeni jako nevhodné pro účast v této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aspirin
Aspirin 100 mg/den
Lék: Aspirin
Aspirin 100 mg/den
Aktivní komparátor: Žádný aspirin
Lék: Žádný aspirin
Nepodává se aspirin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompozitní kardiovaskulární příhody
Časové okno: 5 let
Kompozit ze všech příčin smrti, infarktu myokardu, ischemické cévní mozkové příhody, koronární revaskularizace, periferní revaskularizace nebo kritické ischemie končetiny
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt ze všech příčin
Časové okno: 5 let

Podle klasifikace Academic Research Consortium (ARC) (Circulation. 2007;115:2344-2351).

  1. Srdeční smrt: Jakákoli smrt způsobená bezprostřední srdeční příčinou, úmrtí bez svědka a úmrtí neznámé příčiny, všechna úmrtí související s procedurou, včetně těch souvisejících se souběžnou léčbou. Všechna úmrtí jsou považována za srdeční, pokud nelze stanovit jednoznačnou nekardiální příčinu. Konkrétně jakákoli neočekávaná smrt dokonce i u subjektů s koexistujícím potenciálně fatálním nekardiálním onemocněním by měla být klasifikována jako srdeční.
  2. Cévní smrt: Smrt způsobená nekoronárními vaskulárními příčinami, jako je cerebrovaskulární onemocnění, plicní embolie, ruptura aneuryzmatu aorty, disekující aneuryzma nebo jiná vaskulární příčina.
  3. Nekardiovaskulární smrt: Jakákoli smrt, na kterou se nevztahují výše uvedené definice, jako je smrt způsobená infekcí, malignitou, sepsí, plicními příčinami, nehodou, sebevraždou nebo traumatem.
  4. Smrt související s rakovinou: smrt z důvodu rakoviny
5 let
Infarkt myokardu
Časové okno: 5 let
Podle klasifikace Academic Research Consortium (ARC): Citlivost je však příliš vysoká pro hodnocení periprocedurálního IM pomocí Troponinu, proto bude použito CKMB.
5 let
Cévní mozková příhoda
Časové okno: 5 let
Ischemická cévní mozková příhoda je definována jako akutní nástup neurologického deficitu, který přetrvává alespoň 24 hodin a je důsledkem poruchy cerebrální cirkulace v důsledku ischemie. Deficity, které trvají ≤ 24 hodin, jsou způsobeny přechodným ischemickým neurologickým záchvatem a nejsou zařazeny do této kategorie.
5 let
Koronární revaskularizace
Časové okno: 5 let
Revaskularizace, která splňuje následující kritéria, je považována za klinicky indikovanou revaskularizaci. Přítomnost/nepřítomnost klinického nálezu posuzuje operátor výkonu před revaskularizací.
5 let
Periferní revaskularizace
Časové okno: 5 let
Revaskularizace, která splňuje následující kritéria, je považována za klinicky indikovanou revaskularizaci. Přítomnost/nepřítomnost klinického nálezu posuzuje operátor výkonu před revaskularizací.
5 let
Kritická končetinová ischemie
Časové okno: 5 let
Kritická ischemie končetiny je definována chronickou ischemickou bolestí v klidu a/nebo přítomností ischemických kožních lézí (gangréna nebo ulcerace).
5 let
Kardiovaskulární smrt
Časové okno: 5 let
  1. Srdeční smrt: Jakákoli smrt způsobená bezprostřední srdeční příčinou (např. infarkt myokardu [IM], selhání s nízkým výkonem, fatální arytmie), úmrtí bez svědka a úmrtí z neznámé příčiny, všechna úmrtí související s výkonem, včetně těch souvisejících se souběžnou léčbou. Všechna úmrtí jsou považována za srdeční, pokud nelze stanovit jednoznačnou nekardiální příčinu. Konkrétně jakákoli neočekávaná smrt, dokonce i u subjektů s koexistujícím potenciálně fatálním nekardiálním onemocněním (např. rakovina, infekce) by měly být klasifikovány jako srdeční.
  2. Cévní smrt: Smrt způsobená nekoronárními vaskulárními příčinami, jako je cerebrovaskulární onemocnění, plicní embolie, ruptura aneuryzmatu aorty, disekující aneuryzma nebo jiná vaskulární příčina.
5 let
Velké krvácení
Časové okno: 5 let
Krvácení/hemoragické komplikace budou hodnoceny pomocí definice Bleeding Academic Research Consortium (BARC). Velké krvácení je definováno jako BARC 3 nebo 5.
5 let
Hospitalizace pro srdeční selhání
Časové okno: 5 let

Neplánovaná hospitalizace se srdečním selháním. Srdeční selhání je definováno upravenými Framinghamskými kritérii takto:

[Hlavní kritéria] 1) Paroxysmální noční dušnost 2) Ortopnoe 3) Distenze krčních žil 4) Rales 5) Akutní plicní edém [Drobná kritéria]

  1. Edém kotníku
  2. Dušnost při námaze
  3. Pleurální výpotek
  4. Tachykardie (HR ≧ 120/min) * Pro stanovení definitivní diagnózy srdečního selhání musí být současně přítomna 2 hlavní kritéria nebo 1 hlavní a 2 vedlejší kritéria
5 let
Výskyt rakoviny
Časové okno: 5 let
  1. Nemetastázující rakovina (není přítomna před randomizací)
  2. Metastatická rakovina (rakovina, která byla metastatická při projevu, metastáza nemetastatické rakoviny přítomná na začátku nebo rakovina krve) Nemelanomová rakovina kůže byla vyloučena jako koncové body rakoviny.
5 let
Smrt na rakovinu
Časové okno: 5 let
Smrt na rakovinu je definována jako smrt způsobená rakovinou.
5 let
Kombinovaná mortalita ze všech příčin, infarkt myokardu, ischemická cévní mozková příhoda, koronární revaskularizace, revaskularizace dolních končetin, kritická ischemie dolních končetin, velké krvácení, přijetí do nemocnice pro srdeční selhání, úmrtí na rakovinu
Časové okno: 5 let
Kombinovaná mortalita ze všech příčin, infarkt myokardu, ischemická cévní mozková příhoda, koronární revaskularizace, revaskularizace dolních končetin, kritická ischemie dolních končetin, velké krvácení, přijetí do nemocnice pro srdeční selhání, úmrtí na rakovinu
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeshi Morimoto

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Takeshi Kimura, MD, PhD, Kyoto University, Graduate School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Y0126

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aspirin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit