Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af aspirin hos patienter med kroniske koronare syndromer uden revaskularisering (ASA-IN)

8. marts 2025 opdateret af: Takeshi Morimoto
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​aspirin hos patienter med kroniske koronare syndromer uden revaskularisering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Aspirin til sekundær forebyggelse i den akutte fase af akutte koronare syndromer er blevet etableret. Selvom det stadig er diskutabelt om varigheden, er der også konsensus for trombocythæmmende behandling hos patienter efter perkutan koronar revaskularisering. På den anden side har flere store randomiserede kliniske forsøg (RCT'er) vist, at aspirinbehandling til primær forebyggelse af kardiovaskulære hændelser øger blødningshændelser og ikke giver netto klinisk fordel. Patienter med kroniske koronare syndromer (CCS), men ikke kvalificerede til revaskularisering tilhører nogen af ​​disse kategorier, og der er ingen beviser for virkningen af ​​aspirin i denne population. Derfor designede vi et multicenter, randomiseret, åbent studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​aspirin hos patienter med CCS, som ikke er kvalificerede til revaskularisering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2890

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Japan
      • Kyoto, Japan
        • Rekruttering
        • Kyoto University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Takeshi Kimura, MD, PhD
          • Telefonnummer: +81-75-751-4255
        • Kontakt:
          • Takeshi Kimura, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kroniske koronare syndromer med ≧50 % diameter stenose i et eller flere større koronarkar/større grene på koronar CT eller koronar angiografi, men ikke kvalificerede til koronar revaskularisering
  • Patienter, som der kan indhentes samtykke til

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med anamnese med akutte koronare syndromer (ACS)
  • Patienter med historie med perkutan koronar intervention (PCI) eller koronararterie bypasstransplantat (CABG)
  • Patienter med venstre hovedstammestenose (≥50 %)
  • Patienter, for hvem aspirin er obligatorisk
  • Patienter, der gennemgår anden antitrombotisk behandling end aspirin
  • Patienter med atrieflimren
  • Patienter med anamnese med slagtilfælde inden for seks måneder
  • Patienter, der er planlagt til større kirurgiske indgreb, der kræver seponering af aspirin
  • Patienter med kontraindikation af aspirin
  • Patienter forventes at have en prognose på 1 år eller mindre på grund af komorbiditeter
  • Kvinder i den fødedygtige alder eller kvinder, der har en positiv graviditetstest ved tilmelding eller randomisering
  • Patienter, som af behandlende læger vurderes at være uegnede til at deltage i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Aspirin
Aspirin 100 mg/dag
Medicin: Aspirin
Aspirin 100 mg/dag
Aktiv komparator: Ingen aspirin
Medicin: Ingen aspirin
Ingen aspirin administreret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatte kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: 5 år
Sammensat af død af alle årsager, myokardieinfarkt, iskæmisk slagtilfælde, koronar revaskularisering, perifer revaskularisering eller kritisk lemmeriskæmi
5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død af alle årsager
Tidsramme: 5 år

Som klassificeret af Academic Research Consortium (ARC) (Circulation. 2007;115:2344-2351).

  1. Hjertedød: Ethvert dødsfald på grund af nærliggende hjerteårsag, ubevidnede dødsfald og dødsfald af ukendt årsag, alle procedurerelaterede dødsfald inklusive dem, der er relateret til samtidig behandling. Alle dødsfald betragtes som hjertesygdomme, medmindre der kan fastslås en utvetydig ikke-kardiel årsag. Specifikt bør ethvert uventet dødsfald, selv hos personer med en potentielt dødelig ikke-hjertesygdom, klassificeres som hjertesygdom.
  2. Vaskulær død: Død på grund af ikke-koronare vaskulære årsager såsom cerebrovaskulær sygdom, lungeemboli, bristet aortaaneurisme, dissekerende aneurisme eller anden vaskulær årsag.
  3. Ikke-kardiovaskulær død: Ethvert dødsfald, der ikke er omfattet af ovenstående definitioner, såsom død forårsaget af infektion, malignitet, sepsis, lungeårsager, ulykke, selvmord eller traumer.
  4. Kræftrelateret død: død af kræftårsag
5 år
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 5 år
Som klassificeret af Academic Research Consortium (ARC): Følsomheden er dog for høj til evalueringen med Troponin af den peri-procedureelle MI, derfor vil CKMB blive brugt.
5 år
Iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: 5 år
Iskæmisk slagtilfælde er defineret som akut indtræden af ​​et neurologisk underskud, der varer ved i mindst 24 timer og er resultatet af en forstyrrelse af cerebral cirkulation på grund af iskæmi. Underskud, der varer ≤ 24 timer, skyldes forbigående iskæmisk neurologisk anfald og er ikke klassificeret i denne kategori.
5 år
Koronar revaskularisering
Tidsramme: 5 år
Den revaskularisering, der opfylder følgende kriterier, betragtes som klinisk indiceret revaskularisering. Tilstedeværelse/fravær af kliniske fund bedømmes af operatøren af ​​proceduren før revaskulariseringen.
5 år
Perifer revaskularisering
Tidsramme: 5 år
Den revaskularisering, der opfylder følgende kriterier, betragtes som klinisk indiceret revaskularisering. Tilstedeværelse/fravær af kliniske fund bedømmes af operatøren af ​​proceduren før revaskulariseringen.
5 år
Kritisk lemmeriskæmi
Tidsramme: 5 år
Kritisk lemmeriskæmi er defineret ved kronisk iskæmisk smerte i hvile og/eller tilstedeværelse af iskæmiske hudlæsioner (koldbrand eller ulcerationer).
5 år
Kardiovaskulær død
Tidsramme: 5 år
  1. Hjertedød: Ethvert dødsfald på grund af nærliggende hjerteårsag (f. myokardieinfarkt [MI], lav-outputsvigt, fatal arytmi), ubevidnet død og død af ukendt årsag, alle procedurerelaterede dødsfald inklusive dem, der er relateret til samtidig behandling. Alle dødsfald betragtes som hjertesygdomme, medmindre der kan fastslås en utvetydig ikke-kardiel årsag. Specifikt ethvert uventet dødsfald, selv hos forsøgspersoner med sameksisterende potentielt dødelig ikke-hjertesygdom (f. kræft, infektion) skal klassificeres som hjertesygdomme.
  2. Vaskulær død: Død på grund af ikke-koronare vaskulære årsager såsom cerebrovaskulær sygdom, lungeemboli, bristet aortaaneurisme, dissekerende aneurisme eller anden vaskulær årsag.
5 år
Større blødning
Tidsramme: 5 år
Blødning/hæmoragiske komplikationer vil blive evalueret ved brug af Bleeding Academic Research Consortium (BARC) definitionen. Større blødninger er defineret som BARC 3 eller 5.
5 år
Hospitalsindlæggelse for hjertesvigt
Tidsramme: 5 år

En uplanlagt indlæggelse med hjertesvigt. Hjertesvigt er defineret af de modificerede Framingham-kriterier som følger:

[Større kriterier] 1) Paroxysmal natlig dyspnø 2) Orthopnø 3) Nakke-veneudspilning 4) Rales 5) Akut lungeødem [Minor Criteria]

  1. Ankel ødem
  2. Dyspnø ved anstrengelse
  3. Pleural effusion
  4. Takykardi (HR ≧ 120/min) * For at etablere en sikker diagnose af hjertesvigt skal 2 hovedkriterier eller 1 større og 2 mindre kriterier være til stede samtidigt
5 år
Kræftforekomst
Tidsramme: 5 år
  1. Ikke-metastatisk cancer (ikke til stede før randomisering)
  2. Metastatisk cancer (kræft, der var metastatisk ved præsentationen, metastase af en ikke-metastatisk cancer, der optræder ved baseline, eller blodkræft) Ikke-melanom hudkræft blev udelukket cancerendepunkter.
5 år
Kræftdød
Tidsramme: 5 år
Kræftdød defineres som død af kræftårsag.
5 år
Sammensat af dødelighed af alle årsager, myokardieinfarkt, iskæmisk slagtilfælde, koronar revaskularisering, revaskularisering i nedre ekstremiteter, kritisk iskæmi i nedre ekstremiteter, større blødninger, hospitalsindlæggelse for hjertesvigt, kræftdød
Tidsramme: 5 år
Sammensat af dødelighed af alle årsager, myokardieinfarkt, iskæmisk slagtilfælde, koronar revaskularisering, revaskularisering i nedre ekstremiteter, kritisk iskæmi i nedre ekstremiteter, større blødninger, hospitalsindlæggelse for hjertesvigt, kræftdød
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Takeshi Morimoto

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Takeshi Kimura, MD, PhD, Kyoto University, Graduate School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2030

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Y0126

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger