Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Detekce peritoneálních metastáz rakoviny žaludku pomocí tekuté biopsie v periferní krvi: Prospektivní studie

21. dubna 2022 aktualizováno: Shanghai Zhongshan Hospital
Tato studie je prospektivní, multiomická, observační studie zaměřená na detekci peritoneálních metastáz rakoviny žaludku pomocí kombinovaných testů na metylaci bezbuněčné DNA (cfDNA) a dalších biomarkerů založených na krvi. Do studie bude zařazeno 384 účastníků s rakovinou žaludku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Peritoneální metastázy (PM) u rakoviny žaludku jsou spojeny se špatnou prognózou.

Laparoskopie s cytologií se provádí ke zhodnocení peritoneálního šíření při zvažování chemoradiace nebo operace. Laparoskopie je však invazivní a citlivost počítačové tomografie (CT) je špatná pro detekci PM. Proto je nutné zhodnotit proveditelnost metylace cfDNA a dalších biomarkerů založených na krvi pro diagnostiku PM.

Do studie bude zařazeno 384 účastníků s rakovinou žaludku. Bude odebrána základní krev a diagnostika PM pomocí laparoskopie s cytologií. Účastníci s PM budou definováni jako část případu a účastníci bez PM budou definováni jako kontrolní část. Bude vyvinut diagnostický model PM.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
384

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yihong Sun, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Budou vybráni způsobilí účastníci rakoviny žaludku bez jakéhokoli typu léčby nádoru.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria zařazení pro účastníky případu:

    1. Věk 18-74 let v den udělení souhlasu se studií.
    2. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.

    3. Žádná předchozí léčba rakoviny (lokální nebo systematická) jedním z následujících způsobů:

      A. Patologicky potvrzená diagnóza rakoviny žaludku během 42 dnů před odběrem krve.

      B. Vysoká podezřelost na diagnózu rakoviny zobrazovanými testy nebo jinými rutinními klinickými vyšetřeními, s potvrzenou diagnózou patologické rakoviny do 42 dnů po odběru krve.

    4. Diagnostika peritoneálních metastáz pomocí laparoskopie s cytologií.

  • Kritéria zařazení pro účastníky kontrolního ramene:

    1. Věk 18-74 let v den udělení souhlasu se studií.
    2. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.

    3. Žádná předchozí léčba rakoviny (lokální nebo systematická) jedním z následujících způsobů:

      A. Patologicky potvrzená diagnóza rakoviny žaludku během 42 dnů před odběrem krve.

      B. Vysoká podezřelost na diagnózu rakoviny zobrazovanými testy nebo jinými rutinními klinickými vyšetřeními, s potvrzenou diagnózou patologické rakoviny do 42 dnů po odběru krve.

    4. Při laparoskopii s cytologií nebyly zjištěny žádné peritoneální metastázy.

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení pro všechny účastníky:

    1. Nedostatečné kvalifikované krevní vzorky.
    2. Během těhotenství nebo kojení.
    3. Příjemce transplantace orgánu nebo předchozí neautologní (alogenní) transplantace kostní dřeně nebo kmenových buněk.
    4. Příjemce krevní transfuze do 7 dnů před odběrem krve.
    5. Příjemce protinádorových léků k léčbě nerakovinných onemocnění do 30 dnů před odběrem krve.
    6. S jinými známými zhoubnými nádory nebo s více primárními nádory.

  • Kritéria vyloučení pro účastníky kontrolního ramene:

    1. Nedostatečné kvalifikované krevní vzorky.
    2. Během těhotenství nebo kojení.
    3. Příjemce transplantace orgánu nebo předchozí neautologní (alogenní) transplantace kostní dřeně nebo kmenových buněk.
    4. Příjemce krevní transfuze do 7 dnů před odběrem krve.
    5. Příjemce protinádorových léků k léčbě nerakovinných onemocnění do 30 dnů před odběrem krve.
    6. S jinými známými zhoubnými nádory nebo s více primárními nádory.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Rameno případu – Rakovina žaludku s peritoneální metastázou
Výchozí vzorky krve budou odebrány účastníkům rakoviny žaludku s peritoneálními metastázami.
Jiný: Základní odběr krve a analýzy biomarkerů založené na krvi
Základní odběr krve a analýzy biomarkerů založené na krvi
Kontrolní rameno – Rakovina žaludku bez peritoneálních metastáz
Výchozí vzorky krve budou odebrány účastníkům rakoviny žaludku bez peritoneálních metastáz.
Jiný: Základní odběr krve a analýzy biomarkerů založené na krvi
Základní odběr krve a analýzy biomarkerů založené na krvi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Citlivost a specificita modelu založeného na methylaci cfDNA při detekci peritoneálních metastáz rakoviny žaludku.
Časové okno: 30 měsíců
30 měsíců
Citlivost a specificita modelu založeného na methylaci cfDNA v kombinaci s dalšími biomarkery pro detekci peritoneálních metastáz rakoviny žaludku.
Časové okno: 30 měsíců
30 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Zhongshan Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Guangzhou Burning Rock Bioengineering Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yihong Sun, Ph. D, Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China
  • Vrchní vyšetřovatel: Xuefei Wang, Ph. D, Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B2022-081R

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení