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Rilevazione delle metastasi peritoneali del cancro gastrico mediante biopsia liquida nel sangue periferico: uno studio prospettico

21 aprile 2022 aggiornato da: Shanghai Zhongshan Hospital
Questo studio è uno studio prospettico, multi-omico, osservazionale volto a rilevare le metastasi peritoneali del cancro gastrico mediante saggi combinati per la metilazione del DNA libero da cellule (cfDNA) e altri biomarcatori a base di sangue. Lo studio arruolerà 384 partecipanti con cancro gastrico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le metastasi peritoneali (PM) nel cancro gastrico sono associate a una prognosi infausta.

La laparoscopia con citologia viene eseguita per valutare la diffusione peritoneale quando si considera la chemioradioterapia o la chirurgia. Tuttavia, la laparoscopia è invasiva e la sensibilità della tomografia computerizzata (TC) è scarsa per rilevare il PM. Pertanto, è necessario valutare la fattibilità della metilazione del cfDNA e di altri biomarcatori basati sul sangue per la diagnosi di PM.

Lo studio arruolerà 384 partecipanti con cancro gastrico. Saranno raccolti sangue di base e diagnosi di PM mediante laparoscopia con citologia. I partecipanti con PM saranno definiti come il braccio del caso e i partecipanti senza PM saranno definiti come il braccio di controllo. Verrà sviluppato un modello diagnostico di PM.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
384

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China
        • Investigatore principale:
          • Yihong Sun, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno reclutati partecipanti idonei al cancro gastrico senza alcun tipo di trattamento del tumore.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criteri di inclusione per i partecipanti al braccio del caso:

    1. Età 18-74 anni al giorno del consenso allo studio.
    2. In grado di fornire un consenso informato scritto.

    3. Nessun precedente trattamento del cancro (locale o sistematico) con uno dei seguenti:

      A. Diagnosi patologicamente confermata di cancro gastrico entro 42 giorni prima del prelievo di sangue.

      B. Alto sospetto per la diagnosi di cancro mediante test di imaging o altri esami clinici di routine, con diagnosi confermata di cancro patologico entro 42 giorni dal prelievo di sangue.

    4. Diagnosi di metastasi peritoneali mediante laparoscopia con citologia.

  • Criteri di inclusione per i partecipanti al braccio di controllo:

    1. Età 18-74 anni al giorno del consenso allo studio.
    2. In grado di fornire un consenso informato scritto.

    3. Nessun precedente trattamento del cancro (locale o sistematico) con uno dei seguenti:

      A. Diagnosi patologicamente confermata di cancro gastrico entro 42 giorni prima del prelievo di sangue.

      B. Alto sospetto per la diagnosi di cancro mediante test di imaging o altri esami clinici di routine, con diagnosi confermata di cancro patologico entro 42 giorni dal prelievo di sangue.

    4. Nessuna metastasi peritoneale rilevata dalla laparoscopia con citologia.

Criteri di esclusione:

  • Criteri di esclusione per tutti i partecipanti:

    1. Campioni di sangue qualificati insufficienti.
    2. Durante la gravidanza o l'allattamento.
    3. Destinatario di trapianto di organi o precedente trapianto non autologo (allogenico) di midollo osseo o di cellule staminali.
    4. Destinatario di trasfusioni di sangue entro 7 giorni prima del prelievo di sangue.
    5. Destinatario di farmaci antitumorali per il trattamento di malattie non tumorali entro 30 giorni prima del prelievo di sangue.
    6. Con altri tumori maligni noti o tumori primari multipli.

  • Criteri di esclusione per i partecipanti al braccio di controllo:

    1. Campioni di sangue qualificati insufficienti.
    2. Durante la gravidanza o l'allattamento.
    3. Destinatario di trapianto di organi o precedente trapianto non autologo (allogenico) di midollo osseo o di cellule staminali.
    4. Destinatario di trasfusioni di sangue entro 7 giorni prima del prelievo di sangue.
    5. Destinatario di farmaci antitumorali per il trattamento di malattie non tumorali entro 30 giorni prima del prelievo di sangue.
    6. Con altri tumori maligni noti o tumori primari multipli.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Caso braccio - Cancro gastrico con metastasi peritoneali
Saranno raccolti campioni di sangue al basale da partecipanti con cancro gastrico con metastasi peritoneali.
Altro: Prelievo di sangue di base e analisi dei biomarcatori a base di sangue
Prelievo di sangue di base e analisi dei biomarcatori a base di sangue
Braccio di controllo - Cancro gastrico senza metastasi peritoneali
Saranno raccolti campioni di sangue al basale da partecipanti con cancro gastrico senza metastasi peritoneali.
Altro: Prelievo di sangue di base e analisi dei biomarcatori a base di sangue
Prelievo di sangue di base e analisi dei biomarcatori a base di sangue

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità del modello basato sulla metilazione del cfDNA nel rilevamento delle metastasi peritoneali del cancro gastrico.
Lasso di tempo: 30 mesi
30 mesi
Sensibilità e specificità di un modello basato sulla metilazione del cfDNA, in combinazione con altri biomarcatori, per rilevare le metastasi peritoneali del cancro gastrico.
Lasso di tempo: 30 mesi
30 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai Zhongshan Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Guangzhou Burning Rock Bioengineering Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yihong Sun, Ph. D, Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China
  • Investigatore principale: Xuefei Wang, Ph. D, Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 aprile 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • B2022-081R

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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