Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Střední bod k pohrudničnímu příčnému procesnímu bloku versus Costo-příčný vazový blok

29. listopadu 2024 aktualizováno: Emiliano Petrucci, San Salvatore Hospital of L'Aquila

Kontinuální blok s příčným procesem od středního bodu po pleuru versus kontinuální blok s příčným vazem Costo, pro analgezii u polytraumatických pacientů s mnohočetnými zlomeninami žeber

Analgetický účinek kontinuální blokády příčného procesu od středního bodu až po pleurální výběžek ve srovnání s analgetickým účinkem kontinuální blokády kosto-příčných vazů u pacientů s mnohočetnými zlomeninami žeber.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Analgetický účinek kontinuální blokády transverzálního procesu od středního bodu až po pleurální vaz bude porovnán s analgetickým efektem kontinuální blokády kosto-transverzálních vazů u pacientů s mnohočetnými zlomeninami žeber pomocí numerické hodnotící škály (NRS) pro bolest.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • L'Aquila, Itálie, 67100
        • Emiliano

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zlomenina žeber po polytraumatu

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství
  • alergie na anestetika
  • úraz hlavy
  • anamnéza neurologického postižení (primárního nebo sekundárního)
  • anamnéza rakoviny
  • anamnéza chronické obstrukční plicní nemoci
  • infekce kůže v blízkosti místa bloku
  • systémové infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Blokáda meziobratlového foramenu hrudníku
Pod ultrazvukovou kontrolou bude zajištěna kontinuální hrudní intervertebrální blokáda foramen k dosažení analgezie u polytraumatických pacientů se zlomeninami žeber. Bude použita souprava pro kontinuální periferní nervovou blokádu. Rychlost infuze analgetického roztoku (levobupivakain 0,25% v kombinaci s dexamethasonem 16 mg) bude titrována podle pacientem vnímané bolesti.
Postup: Blokáda meziobratlového foramenu hrudníku
Pod ultrazvukovou kontrolou bude zajištěna kontinuální hrudní intervertebrální blokáda foramen k dosažení analgezie u polytraumatických pacientů se zlomeninami žeber. Bude použita souprava pro kontinuální periferní nervovou blokádu. Rychlost infuze analgetického roztoku (levobupivakain 0,25% v kombinaci s dexamethasonem 16 mg) bude titrována podle pacientem vnímané bolesti. Blokování bude provedeno blízko, s ohledem na úroveň zlomenin žeber.
Aktivní komparátor: Blok příčného výběžku od středního bodu k pleuře
Pod ultrazvukovým vedením bude zajištěna kontinuální blokáda transverzálního procesu od středního bodu po pleurální k dosažení analgezie u polytraumatických pacientů se zlomeninami žeber. Bude použita souprava pro kontinuální periferní nervovou blokádu. Rychlost infuze analgetického roztoku (levobupivakain 0,25% v kombinaci s dexamethasonem 16 mg) bude titrována podle pacientem vnímané bolesti.
Postup: Blok příčného výběžku od středního bodu k pleuře
Pod ultrazvukovým vedením bude zajištěna kontinuální blokáda transverzálního procesu od středního bodu po pleurální k dosažení analgezie u polytraumatických pacientů se zlomeninami žeber. Bude použita souprava pro kontinuální periferní nervovou blokádu. Rychlost infuze analgetického roztoku (levobupivakain 0,25 % v kombinaci s dexamethasonem 16 mg) bude titrována podle pacientem vnímané bolesti. Blokování bude provedeno těsně, s ohledem na úroveň zlomenin žeber.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: Prvních 72 hodin od bloku
11bodová číselná stupnice se pohybuje od „0“ představující jeden extrém bolesti (např. „žádná bolest“) až „10“ představující druhý extrém bolesti (např. "bolest tak hrozná, jak si dokážete představit" nebo "nejhorší bolest, jakou si lze představit"
Prvních 72 hodin od bloku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diafragmatický pohyb
Časové okno: Prvních 72 hodin od bloku
Procento ztluštění bránice měřené jako tloušťka na konci nádechu – tloušťka na konci výdechu dělená tloušťkou na konci výdechu
Prvních 72 hodin od bloku
Analýza arteriálních krevních plynů
Časové okno: Prvních 72 hodin od bloku
Poměr vdechovaného kyslíku k parciálnímu tlaku kyslíku
Prvních 72 hodin od bloku
Rychlost proudění vzduchu
Časové okno: Prvních 72 hodin od bloku
Průtok vzduchu pacientem měřený v ml/s pomocí motivačního spirometru se třemi kuličkami
Prvních 72 hodin od bloku
Krevní tlak
Časové okno: Prvních 72 hodin od bloku
Invazivní krevní tlak (systolický a diastolický tlak v mmHg)
Prvních 72 hodin od bloku
Senzorický blok
Časové okno: Prvních 72 hodin od bloku
Reakce na podnět (ano nebo ne) použitím kousku bavlny a ledu v prstu chirurgické rukavice na kůži pacienta.
Prvních 72 hodin od bloku
Žádost o analgetika
Časové okno: Prvních 72 hodin od bloku
Spotřeba analgetik (ekvivalent mg ​​morfinu)
Prvních 72 hodin od bloku
Anestetické šíření
Časové okno: Prvních 72 hodin od bloku
Rozšíření hrudního paravertebrálního prostoru (ano nebo ne), hodnoceno ultrasonograficky
Prvních 72 hodin od bloku
Komplikace
Časové okno: Prvních 72 hodin od bloku
Počet pneumotoraxů, hemotoraxů, hematomu, bolesti, infekce a neurologického postižení blokem
Prvních 72 hodin od bloku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
San Salvatore Hospital of L'Aquila

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Emiliano Petrucci, MD, San Salvatore Acadec Hospital of L'Aquila (Italy)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 10814/21

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení