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Punto medio al blocco del processo trasverso della pleura rispetto al blocco del legamento costo-trasverso

29 novembre 2024 aggiornato da: Emiliano Petrucci, San Salvatore Hospital of L'Aquila

Blocco continuo dal punto medio alla pleura del processo trasversale rispetto al blocco continuo del legamento costo-trasverso, per l'analgesia in pazienti politraumatici con fratture costali multiple

L'effetto analgesico del blocco continuo del processo trasverso dal punto medio alla pleura rispetto all'effetto analgesico del blocco continuo del legamento costo-trasverso, in pazienti con fratture costali multiple.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'effetto analgesico del blocco continuo del processo trasverso dal punto medio alla pleura sarà confrontato con l'effetto analgesico del blocco continuo del legamento costo-trasverso, in pazienti con fratture costali multiple, utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS) per il dolore.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • L'Aquila, Italia, 67100
        • Emiliano

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • frattura costale dopo politrauma

Criteri di esclusione:

  • gravidanza
  • allergia agli anestetici
  • trauma alla testa
  • storia di compromissione neurologica (primaria o secondaria)
  • storia di cancro
  • storia di broncopneumopatia cronica ostruttiva
  • infezioni della pelle vicino al sito del blocco
  • infezioni sistemiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Blocco del forame intervertebrale toracico
Sotto guida ecografica verrà effettuato il blocco continuo del forame intervertebrale toracico per ottenere analgesia in pazienti politraumatici con fratture costali. Verrà utilizzato un set per il blocco continuo dei nervi periferici. La velocità di infusione della soluzione analgesica (levobupivacaina 0,25% combinata con desametasone 16 mg) sarà titolata in base al dolore percepito dal paziente.
Procedura: Blocco del forame intervertebrale toracico
Sotto guida ecografica verrà effettuato il blocco continuo del forame intervertebrale toracico per ottenere analgesia in pazienti politraumatici con fratture costali. Verrà utilizzato un set per il blocco continuo dei nervi periferici. La velocità di infusione della soluzione analgesica (levobupivacaina 0,25% combinata con desametasone 16 mg) sarà titolata in base al dolore percepito dal paziente. Il blocco verrà eseguito ravvicinato, considerando il livello delle fratture costali.
Comparatore attivo: Blocco del processo trasverso dal punto medio alla pleura
Sotto guida ecografica verrà fornito il blocco continuo del processo trasverso dal punto medio alla pleura per ottenere l'analgesia in pazienti politraumatici con fratture costali. Verrà utilizzato un set per il blocco continuo dei nervi periferici. La velocità di infusione della soluzione analgesica (levobupivacaina 0,25% combinata con desametasone 16 mg) sarà titolata in base al dolore percepito dal paziente.
Procedura: Blocco del processo trasverso dal punto medio alla pleura
Sotto guida ecografica verrà fornito il blocco continuo del processo trasverso dal punto medio alla pleura per ottenere l'analgesia nei pazienti politraumatici con fratture costali. Verrà utilizzato un set per il blocco continuo dei nervi periferici. La velocità di infusione della soluzione analgesica (levobupivacaina 0,25% combinata con desametasone 16 mg) sarà titolata in base al dolore percepito dal paziente. Il blocco verrà eseguito vicino, considerando il livello delle fratture costali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Prime 72 ore dal blocco
La scala numerica a 11 punti va da '0' che rappresenta un dolore estremo (ad es. "nessun dolore") a '10' che rappresenta l'altro estremo del dolore (ad es. "il dolore più forte che puoi immaginare" o "il peggior dolore immaginabile"
Prime 72 ore dal blocco

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Movimento diaframmatico
Lasso di tempo: Prime 72 ore dal blocco
La percentuale di ispessimento diaframmatico misurata come spessore a fine inspirazione-spessore a fine espirazione diviso per spessore a fine espirazione
Prime 72 ore dal blocco
Emogasanalisi arteriosa
Lasso di tempo: Prime 72 ore dal blocco
Rapporto tra la frazione di ossigeno inspirato e la pressione parziale dell'ossigeno
Prime 72 ore dal blocco
Portata d'aria
Lasso di tempo: Prime 72 ore dal blocco
Flusso d'aria del paziente misurato in mL/secondo, utilizzando uno spirometro incentivante con tre sfere
Prime 72 ore dal blocco
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Prime 72 ore dal blocco
Pressione arteriosa invasiva (pressione sistolica e diastolica in mmHg)
Prime 72 ore dal blocco
Blocco sensoriale
Lasso di tempo: Prime 72 ore dal blocco
Risposta allo stimolo (sì o no), utilizzando un pezzo di cotone e ghiaccio in un dito di guanto chirurgico sulla pelle del paziente.
Prime 72 ore dal blocco
Richiesta di farmaci analgesici
Lasso di tempo: Prime 72 ore dal blocco
Consumo di farmaci analgesici (mg equivalenti di morfina)
Prime 72 ore dal blocco
Diffusione anestetica
Lasso di tempo: Prime 72 ore dal blocco
Diffusione dello spazio paravertebrale toracico (sì o no), valutata con ecografia
Prime 72 ore dal blocco
Complicazione
Lasso di tempo: Prime 72 ore dal blocco
Numero di pneumotorace, emotorace, ematoma, dolore, infezione e compromissione neurologica per blocco
Prime 72 ore dal blocco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
San Salvatore Hospital of L'Aquila

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Emiliano Petrucci, MD, San Salvatore Acadec Hospital of L'Aquila (Italy)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 10814/21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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