Střední bod k pohrudničnímu příčnému procesnímu bloku versus Costo-příčný vazový blok
29. listopadu 2024 aktualizováno: Emiliano Petrucci, San Salvatore Hospital of L'Aquila
Kontinuální blok s příčným procesem od středního bodu po pleuru versus kontinuální blok s příčným vazem Costo, pro analgezii u polytraumatických pacientů s mnohočetnými zlomeninami žeber
Analgetický účinek kontinuální blokády příčného procesu od středního bodu až po pleurální výběžek ve srovnání s analgetickým účinkem kontinuální blokády kosto-příčných vazů u pacientů s mnohočetnými zlomeninami žeber.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Analgetický účinek kontinuální blokády transverzálního procesu od středního bodu až po pleurální vaz bude porovnán s analgetickým efektem kontinuální blokády kosto-transverzálních vazů u pacientů s mnohočetnými zlomeninami žeber pomocí numerické hodnotící škály (NRS) pro bolest.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
L'Aquila, Itálie, 67100
- Emiliano
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zlomenina žeber po polytraumatu
Kritéria vyloučení:
- těhotenství
- alergie na anestetika
- úraz hlavy
- anamnéza neurologického postižení (primárního nebo sekundárního)
- anamnéza rakoviny
- anamnéza chronické obstrukční plicní nemoci
- infekce kůže v blízkosti místa bloku
- systémové infekce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Blokáda meziobratlového foramenu hrudníku
Pod ultrazvukovou kontrolou bude zajištěna kontinuální hrudní intervertebrální blokáda foramen k dosažení analgezie u polytraumatických pacientů se zlomeninami žeber.
Bude použita souprava pro kontinuální periferní nervovou blokádu.
Rychlost infuze analgetického roztoku (levobupivakain 0,25% v kombinaci s dexamethasonem 16 mg) bude titrována podle pacientem vnímané bolesti.
|
Pod ultrazvukovou kontrolou bude zajištěna kontinuální hrudní intervertebrální blokáda foramen k dosažení analgezie u polytraumatických pacientů se zlomeninami žeber.
Bude použita souprava pro kontinuální periferní nervovou blokádu.
Rychlost infuze analgetického roztoku (levobupivakain 0,25% v kombinaci s dexamethasonem 16 mg) bude titrována podle pacientem vnímané bolesti.
Blokování bude provedeno blízko, s ohledem na úroveň zlomenin žeber.
|
|
Aktivní komparátor: Blok příčného výběžku od středního bodu k pleuře
Pod ultrazvukovým vedením bude zajištěna kontinuální blokáda transverzálního procesu od středního bodu po pleurální k dosažení analgezie u polytraumatických pacientů se zlomeninami žeber.
Bude použita souprava pro kontinuální periferní nervovou blokádu.
Rychlost infuze analgetického roztoku (levobupivakain 0,25% v kombinaci s dexamethasonem 16 mg) bude titrována podle pacientem vnímané bolesti.
|
Pod ultrazvukovým vedením bude zajištěna kontinuální blokáda transverzálního procesu od středního bodu po pleurální k dosažení analgezie u polytraumatických pacientů se zlomeninami žeber.
Bude použita souprava pro kontinuální periferní nervovou blokádu.
Rychlost infuze analgetického roztoku (levobupivakain 0,25 % v kombinaci s dexamethasonem 16 mg) bude titrována podle pacientem vnímané bolesti.
Blokování bude provedeno těsně, s ohledem na úroveň zlomenin žeber.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: Prvních 72 hodin od bloku
|
11bodová číselná stupnice se pohybuje od „0“ představující jeden extrém bolesti (např.
„žádná bolest“) až „10“ představující druhý extrém bolesti (např.
"bolest tak hrozná, jak si dokážete představit" nebo "nejhorší bolest, jakou si lze představit"
|
Prvních 72 hodin od bloku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diafragmatický pohyb
Časové okno: Prvních 72 hodin od bloku
|
Procento ztluštění bránice měřené jako tloušťka na konci nádechu – tloušťka na konci výdechu dělená tloušťkou na konci výdechu
|
Prvních 72 hodin od bloku
|
|
Analýza arteriálních krevních plynů
Časové okno: Prvních 72 hodin od bloku
|
Poměr vdechovaného kyslíku k parciálnímu tlaku kyslíku
|
Prvních 72 hodin od bloku
|
|
Rychlost proudění vzduchu
Časové okno: Prvních 72 hodin od bloku
|
Průtok vzduchu pacientem měřený v ml/s pomocí motivačního spirometru se třemi kuličkami
|
Prvních 72 hodin od bloku
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Prvních 72 hodin od bloku
|
Invazivní krevní tlak (systolický a diastolický tlak v mmHg)
|
Prvních 72 hodin od bloku
|
|
Senzorický blok
Časové okno: Prvních 72 hodin od bloku
|
Reakce na podnět (ano nebo ne) použitím kousku bavlny a ledu v prstu chirurgické rukavice na kůži pacienta.
|
Prvních 72 hodin od bloku
|
|
Žádost o analgetika
Časové okno: Prvních 72 hodin od bloku
|
Spotřeba analgetik (ekvivalent mg morfinu)
|
Prvních 72 hodin od bloku
|
|
Anestetické šíření
Časové okno: Prvních 72 hodin od bloku
|
Rozšíření hrudního paravertebrálního prostoru (ano nebo ne), hodnoceno ultrasonograficky
|
Prvních 72 hodin od bloku
|
|
Komplikace
Časové okno: Prvních 72 hodin od bloku
|
Počet pneumotoraxů, hemotoraxů, hematomu, bolesti, infekce a neurologického postižení blokem
|
Prvních 72 hodin od bloku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emiliano Petrucci, MD, San Salvatore Acadec Hospital of L'Aquila (Italy)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. prosince 2022
Primární dokončení (Aktuální)
31. října 2024
Dokončení studie (Aktuální)
28. listopadu 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
27. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10814/21
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .