Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jafronova hemoadsorpce během kardiopulmonálního bypassu (JAFRONCPB)

22. února 2023 aktualizováno: Ignazio Condello, Anthea Hospital Bari

Cytokin s Jafronovou hemoadsorpcí během kardiopulmonálního bypassu: Protokol pro randomizovanou kontrolovanou zprávu

Kardiopulmonální bypass (CPB) je často spojen se stupni komplexní zánětlivé reakce zprostředkované různými cytokiny. Tato reakce může v závažných případech vést k systémové hypotenzi a orgánové dysfunkci. Odstranění cytokinů by proto mohlo zlepšit výsledky pacientů podstupujících srdeční operaci. Jafron je zařízení určené k odstraňování cytokinů z krve pomocí hemoadsorpce (HA). Tato předběžná zpráva si klade za cíl zhodnotit potenciál Jafronu snížit perioperační hladiny cytokinů v kardiochirurgii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této souvislosti výzkumníci představili návrh studie pro multicentrickou pilotní randomizovanou zprávu u 40 pacientů podstupujících elektivní CPB výkony s očekávanou dobou >120 minut pro každý mimotělní výkon. Pacienti budou náhodně rozděleni do standardní péče (n = 20) nebo Jafron HA (n = 20) během kardiopulmonálního bypassu (CPB). Primárním výsledkem bude rozdíl mezi těmito dvěma skupinami v hladinách cytokinů (IL-2, IL-6, TNF-α, IFN gama) a sekundárních parametrech (fibrinogen, albumin, krevní destičky, hemoglobin, hematokrit, bílé krvinky, neutrofily, Lymfocyty, monocyty, eozinofily, bazofily) budou měřeny při úvodu do anestezie, na konci CPB, Primární výsledky: hemodynamika s nebo bez použití vazokonstriktorů, mechanická ventilace (MV) (hodiny), doba a délka pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP) (hodiny). Tato prospektivní multicentrická randomizovaná kontrolovaná zpráva bude probíhat ve dvou centrech: Anthea Hospital, GVMCare & Research, Bari, Itálie; Univerzitní nemocnice Virgen de la Arrixaca, Murcia, Španělsko; mezi květnem 2022 a zářím 2022. Cílová populace na centrum bude zahrnovat (n=20) pacientů; bude pro každé centrum přidělena buď standardní péče (n = 10) nebo Jafron HA (n = 10) plánovaná pro elektivní kardiochirurgický výkon se zvýšeným rizikem uvolňování cytokinů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Itálie
    • Apulian
      • Bari, Apulian, Itálie, 70124
        • Anthea Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 100 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení :

  • elektivní srdeční chirurgie pod CPB
  • náhrada dvojité chlopně nebo složitá operace s předpokládanou délkou CPB > 120 min
  • předělat operaci srdce

Kritéria vyloučení:

  • konečné stadium onemocnění ledvin (závislost na dialýze)
  • aktivní infekční endokarditida
  • nouzový postup nebo postup vypnutí čerpadla
  • předepsání nesteroidních protizánětlivých léků (kromě nízkých dávek aspirinu) nebo kortikosteroidů do 7 dnů
  • zápis do jiného konfliktního studia
  • podávání lidského albuminu během CPB

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Konvenční CPB
Výkony elektivního kardiopulmonálního bypassu (CPB) s předpokládanou dobou >120 minut pro každý mimotělní výkon.
Experimentální: CPB s Jafronem
Procedury elektivního kardiopulmonálního bypassu (CPB) s použitím Jafronu s očekávanou dobou >120 minut pro každý mimotělní zákrok.
Lék: Použití Jafronu během CPB
Použití filtru Jafron během CPB

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hladiny cytokinů
Časové okno: 1 hodinu před začátkem kardiopulmonálního bypassu
IL-2, IL-6, TNF-a, IFN gama
1 hodinu před začátkem kardiopulmonálního bypassu
hladiny cytokinů
Časové okno: 10 minut po zastavení kardiopulmonálního bypassu
IL-2, IL-6, TNF-a, IFN gama,
10 minut po zastavení kardiopulmonálního bypassu
Podporuje hemodynamiku
Časové okno: 10 minut po zastavení kardiopulmonálního bypassu
vazokonstriktory používat nebo nepoužívat
10 minut po zastavení kardiopulmonálního bypassu
Pooperační POLOŽKY na jednotce intenzivní péče
Časové okno: 3 dny po operaci
mechanická ventilace (MV) (hodiny) doba a délka pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP) (hodiny)
3 dny po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úrovně značek
Časové okno: 1 den před zahájením kardiopulmonálního bypassu
Koncentrace fibrinogenu, albuminu, krevních destiček, hemoglobinu, hematokritu, bílých krvinek, neutrofilů, aptoglobinu, bezbuněčného hemoglobinu Lymfocyty, monocyty, eozinofily, bazofily
1 den před zahájením kardiopulmonálního bypassu
Markery
Časové okno: 1 den po ukončení kardiopulmonálního bypassu
Koncentrace fibrinogenu, albuminu, krevních destiček, hemoglobinu, hematokritu, bílých krvinek, neutrofilů, aptoglobinu, bezbuněčného hemoglobinu Lymfocyty, monocyty, eozinofily, bazofily
1 den po ukončení kardiopulmonálního bypassu
Podporuje hemodynamiku
Časové okno: 1 hodinu po zastavení kardiopulmonálního bypassu
Potřeba vazokonstriktorů
1 hodinu po zastavení kardiopulmonálního bypassu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Anthea Hospital Bari

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ANTHEAHOSPITAL12022022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení