Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jafronova hemoadsorpce během kardiopulmonálního bypassu (JAFRONCPB)

22. února 2023 aktualizováno: Ignazio Condello, Anthea Hospital Bari

Cytokin s Jafronovou hemoadsorpcí během kardiopulmonálního bypassu: Protokol pro randomizovanou kontrolovanou zprávu

Kardiopulmonální bypass (CPB) je často spojen se stupni komplexní zánětlivé reakce zprostředkované různými cytokiny. Tato reakce může v závažných případech vést k systémové hypotenzi a orgánové dysfunkci. Odstranění cytokinů by proto mohlo zlepšit výsledky pacientů podstupujících srdeční operaci. Jafron je zařízení určené k odstraňování cytokinů z krve pomocí hemoadsorpce (HA). Tato předběžná zpráva si klade za cíl zhodnotit potenciál Jafronu snížit perioperační hladiny cytokinů v kardiochirurgii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této souvislosti výzkumníci představili návrh studie pro multicentrickou pilotní randomizovanou zprávu u 40 pacientů podstupujících elektivní CPB výkony s očekávanou dobou >120 minut pro každý mimotělní výkon. Pacienti budou náhodně rozděleni do standardní péče (n = 20) nebo Jafron HA (n = 20) během kardiopulmonálního bypassu (CPB). Primárním výsledkem bude rozdíl mezi těmito dvěma skupinami v hladinách cytokinů (IL-2, IL-6, TNF-α, IFN gama) a sekundárních parametrech (fibrinogen, albumin, krevní destičky, hemoglobin, hematokrit, bílé krvinky, neutrofily, Lymfocyty, monocyty, eozinofily, bazofily) budou měřeny při úvodu do anestezie, na konci CPB, Primární výsledky: hemodynamika s nebo bez použití vazokonstriktorů, mechanická ventilace (MV) (hodiny), doba a délka pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP) (hodiny). Tato prospektivní multicentrická randomizovaná kontrolovaná zpráva bude probíhat ve dvou centrech: Anthea Hospital, GVMCare & Research, Bari, Itálie; Univerzitní nemocnice Virgen de la Arrixaca, Murcia, Španělsko; mezi květnem 2022 a zářím 2022. Cílová populace na centrum bude zahrnovat (n=20) pacientů; bude pro každé centrum přidělena buď standardní péče (n = 10) nebo Jafron HA (n = 10) plánovaná pro elektivní kardiochirurgický výkon se zvýšeným rizikem uvolňování cytokinů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Apulian
      • Bari, Apulian, Itálie, 70124
        • Anthea Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 100 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení :

  • elektivní srdeční chirurgie pod CPB
  • náhrada dvojité chlopně nebo složitá operace s předpokládanou délkou CPB > 120 min
  • předělat operaci srdce

Kritéria vyloučení:

  • konečné stadium onemocnění ledvin (závislost na dialýze)
  • aktivní infekční endokarditida
  • nouzový postup nebo postup vypnutí čerpadla
  • předepsání nesteroidních protizánětlivých léků (kromě nízkých dávek aspirinu) nebo kortikosteroidů do 7 dnů
  • zápis do jiného konfliktního studia
  • podávání lidského albuminu během CPB

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Konvenční CPB
Výkony elektivního kardiopulmonálního bypassu (CPB) s předpokládanou dobou >120 minut pro každý mimotělní výkon.
Experimentální: CPB s Jafronem
Procedury elektivního kardiopulmonálního bypassu (CPB) s použitím Jafronu s očekávanou dobou >120 minut pro každý mimotělní zákrok.
Lék: Použití Jafronu během CPB
Použití filtru Jafron během CPB

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hladiny cytokinů
Časové okno: 1 hodinu před začátkem kardiopulmonálního bypassu
IL-2, IL-6, TNF-a, IFN gama
1 hodinu před začátkem kardiopulmonálního bypassu
hladiny cytokinů
Časové okno: 10 minut po zastavení kardiopulmonálního bypassu
IL-2, IL-6, TNF-a, IFN gama,
10 minut po zastavení kardiopulmonálního bypassu
Podporuje hemodynamiku
Časové okno: 10 minut po zastavení kardiopulmonálního bypassu
vazokonstriktory používat nebo nepoužívat
10 minut po zastavení kardiopulmonálního bypassu
Pooperační POLOŽKY na jednotce intenzivní péče
Časové okno: 3 dny po operaci
mechanická ventilace (MV) (hodiny) doba a délka pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP) (hodiny)
3 dny po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úrovně značek
Časové okno: 1 den před zahájením kardiopulmonálního bypassu
Koncentrace fibrinogenu, albuminu, krevních destiček, hemoglobinu, hematokritu, bílých krvinek, neutrofilů, aptoglobinu, bezbuněčného hemoglobinu Lymfocyty, monocyty, eozinofily, bazofily
1 den před zahájením kardiopulmonálního bypassu
Markery
Časové okno: 1 den po ukončení kardiopulmonálního bypassu
Koncentrace fibrinogenu, albuminu, krevních destiček, hemoglobinu, hematokritu, bílých krvinek, neutrofilů, aptoglobinu, bezbuněčného hemoglobinu Lymfocyty, monocyty, eozinofily, bazofily
1 den po ukončení kardiopulmonálního bypassu
Podporuje hemodynamiku
Časové okno: 1 hodinu po zastavení kardiopulmonálního bypassu
Potřeba vazokonstriktorů
1 hodinu po zastavení kardiopulmonálního bypassu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Anthea Hospital Bari

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

15. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

15. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ANTHEAHOSPITAL12022022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom uvolňování cytokinů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit