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Jafron Hämoadsorption während des kardiopulmonalen Bypasses (JAFRONCPB)

22. Februar 2023 aktualisiert von: Ignazio Condello, Anthea Hospital Bari

Zytokin mit Jafron-Hämoadsorption während des kardiopulmonalen Bypasses: Protokoll für einen randomisierten kontrollierten Bericht

Der kardiopulmonale Bypass (CPB) ist oft mit einer komplexen Entzündungsreaktion verbunden, die durch verschiedene Zytokine vermittelt wird. Diese Reaktion kann in schweren Fällen zu systemischer Hypotonie und Organfunktionsstörungen führen. Die Entfernung von Zytokinen könnte daher die Ergebnisse von Patienten verbessern, die sich einer Herzoperation unterziehen. Jafron ist ein Gerät zur Entfernung von Zytokinen aus dem Blut mittels Hämoadsorption (HA). Dieser vorläufige Bericht zielt darauf ab, das Potenzial von Jafron zur Senkung der perioperativen Zytokinspiegel in der Herzchirurgie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In diesem Zusammenhang führen die Forscher das Studiendesign für einen multizentrischen randomisierten Pilotbericht bei 40 Patienten ein, die sich elektiven CPB-Verfahren mit einer erwarteten Zeit von > 120 Minuten für jedes extrakorporale Verfahren unterziehen. Die Patienten werden während des kardiopulmonalen Bypasses (CPB) nach dem Zufallsprinzip entweder der Standardbehandlung (n = 20) oder Jafron HA (n = 20) zugeteilt. Das primäre Ergebnis ist der Unterschied zwischen den beiden Gruppen in den Zytokinspiegeln (IL-2, IL-6, TNF-α, IFN-Gamma) und den sekundären Parametern (Fibrinogen, Albumin, Blutplättchen, Hämoglobin, Hämatokrit, weiße Blutkörperchen, Neutrophile, Lymphozyten, Monozyten, Eosinophile, Basophile) werden bei der Anästhesieeinleitung am Ende der CPB gemessen. Primäre Ergebnisse: Hämodynamik mit oder ohne Verwendung von Vasokonstriktoren, die mechanische Beatmung (MV) (Stunden) Zeit und Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU) (Std). Dieser prospektive multizentrische randomisierte kontrollierte Bericht wird in zwei Zentren durchgeführt: Anthea Hospital, GVMCare & Research, Bari, Italien; Universitätskrankenhaus Virgen de la Arrixaca, Murcia, Spanien; zwischen Mai 2022 und September 2022. Die Zielpopulation pro Zentrum umfasst (n=20) Patienten; wird für jedes Zentrum entweder der Standardbehandlung (n = 10) oder Jafron HA (n = 10) zugeordnet, die für elektive Herzoperationen mit erhöhtem Risiko einer Zytokinfreisetzung geplant sind.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Italien
    • Apulian
      • Bari, Apulian, Italien, 70124
        • Anthea Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 100 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  • elektive Herzchirurgie unter CPB
  • Doppelklappenersatz oder eine komplexe Operation mit einer erwarteten CPB-Dauer > 120 min
  • Herzoperation wiederholen

Ausschlusskriterien:

  • Nierenerkrankung im Endstadium (Dialyseabhängigkeit)
  • aktive infektiöse Endokarditis
  • Notfall- oder Off-Pump-Verfahren
  • Verschreibung von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten (außer niedrig dosiertem Aspirin) oder Kortikosteroiden innerhalb von 7 Tagen
  • Einschreibung in eine andere widersprüchliche Studie
  • Verabreichung von Humanalbumin während CPB

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Konventionelle CPB
Wahlweise kardiopulmonale Bypass-Verfahren (CPB) mit einer erwarteten Zeit von >120 Minuten für jedes extrakorporale Verfahren.
Experimental: CPB mit Jafron
Wahlweise kardiopulmonale Bypass-Verfahren (CPB) mit Jafron-Einsatz mit einer erwarteten Zeit von >120 Minuten für jedes extrakorporale Verfahren.
Arzneimittel: Verwendung von Jafron während CPB
Verwendung von Filter Jafron während CPB

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zytokinspiegel
Zeitfenster: 1 Stunde vor Beginn des Herz-Lungen-Bypasses
IL-2, IL-6, TNF-α, IFN-gamma
1 Stunde vor Beginn des Herz-Lungen-Bypasses
Zytokinspiegel
Zeitfenster: 10 Minuten nach Stopp des Herz-Lungen-Bypasses
IL-2, IL-6, TNF-α, IFN-gamma,
10 Minuten nach Stopp des Herz-Lungen-Bypasses
Hämodynamik unterstützt
Zeitfenster: 10 Minuten nach Stopp des Herz-Lungen-Bypasses
Vasokonstriktoren verwenden oder nicht verwenden
10 Minuten nach Stopp des Herz-Lungen-Bypasses
Postoperative ARTIKEL auf der Intensivstation
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation
mechanische Beatmung (MV) (Stunden) Zeit und Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU) (Stunden)
3 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Markierungsebenen
Zeitfenster: 1 Tag vor Beginn des Herz-Lungen-Bypasses
Konzentration von Fibrinogen, Albumin, Blutplättchen, Hämoglobin, Hämatokrit, weißen Blutkörperchen, Neutrophilen, Aptoglobin, zellfreien Hämoglobin-Lymphozyten, Monozyten, Eosinophilen, Basophilen
1 Tag vor Beginn des Herz-Lungen-Bypasses
Markierungen
Zeitfenster: 1 Tag nach Stopp des Herz-Lungen-Bypasses
Konzentration von Fibrinogen, Albumin, Blutplättchen, Hämoglobin, Hämatokrit, weißen Blutkörperchen, Neutrophilen, Aptoglobin, zellfreien Hämoglobin-Lymphozyten, Monozyten, Eosinophilen, Basophilen
1 Tag nach Stopp des Herz-Lungen-Bypasses
Hämodynamik unterstützt
Zeitfenster: 1 Stunde nach Stopp des Herz-Lungen-Bypasses
Notwendigkeit von Vasokonstriktoren
1 Stunde nach Stopp des Herz-Lungen-Bypasses

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Anthea Hospital Bari

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ANTHEAHOSPITAL12022022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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