Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky dvou značek hydrokortizonu aplikovaného intramuskulárně do deltového svalu a stehenního svalu

22. dubna 2022 aktualizováno: The London Clinic

Otevřená pilotní studie ke zkoumání účinků dvou přípravků hydrokortizonu (Hydrokortison 100 mg/ml a Solu-Cortef) podávaných intramuskulárně do deltového svalu a svalu horní části stehna během stavu hypokortizolémie

Studie bude zkoumat kortizolové profily hypokortizolemických pacientů po 100mg injekcích dvou hydrokortizonových přípravků (Solu-Cortef® & Hydrocortison 100 mg/ml). Vyšetřovatelé plánují použít dvě metody intramuskulární injekce k aplikaci přípravků, jednu pomocí 1palcové oranžové jehly do deltového svalu a druhou pomocí 1,25palcové modré jehly do stehenního svalu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Phillip Yeoh
  • Telefonní číslo: 0207 953 4444

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, W1G 6HL
        • Nábor
        • The London Clinic
        • Kontakt:
          • Phillip Yeoh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-70 včetně
  2. Před provedením jakéhokoli hodnocení/postupu souvisejícího se studií byl poskytnut písemný informovaný souhlas.
  3. Muži a ženy s BMI mezi 18-30 kg/m2
  4. Addisonova choroba nebo pacienti s bilaterální adrenalektomií s hladinou kortizolu před hydrokortisonem pod 100 nmol/l a ACTH vyšším než 50 ng/l při screeningové návštěvě
  5. Všichni pacienti musí být stabilizováni na hydrokortizonu beze změny dávkování po dobu 6 měsíců, kromě přechodného zvýšení pro souběžné onemocnění.
  6. Schopný samostatně aplikovat injekci do deltových a stehenních svalů po výuce při náboru.
  7. Pacientky ve fertilním věku musí být ochotny používat přijatelnou metodu antikoncepce/abstinence od podpisu souhlasu do 6 týdnů po ukončení léčby. Přijatelné metody zahrnují: fyzickou bariéru (mužský nebo ženský kondom, antikoncepční houby, membrány a cervikální čepice), - antikoncepční pilulku nebo náplast, spermicidní metodu spolu s fyzickou bariérou nebo nitroděložní tělísko (IUD). Abstinence je rovněž přijatelná, pokud je v souladu s pacientovým obvyklým životním stylem, musí se však jednat o úplnou abstinenci a ne o jedno ani druhé; periodické, na základě ovulace, symptotermální nebo na základě vysazení. Pacientky, které užívají hormonální antikoncepci, musí používat stejnou metodu alespoň tři měsíce před další bariérovou antikoncepcí (jak je popsáno výše). Pacientky, které nemohou otěhotnět, jsou definovány jako pacientky s 12měsíční amenoreou nebo jsou chirurgicky sterilní.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacientka užívající estrogenovou nebo smíšenou perorální antikoncepci, pokud není ochotna použít alternativní účinnou metodu antikoncepce
  2. Pacient na jakékoli jiné formě perorálních steroidů než hydrokortizon.
  3. Každý pacient se sekundárním selháním nadledvin
  4. Pacienti s diagnózou jakéhokoli onemocnění nebo stavu uvedeného v Hydrocortison 100 mg/ml a SmPC společnosti Solu-Cortef® jako kontraindikované nebo preventivní použití
  5. Pacient se souběžným onemocněním v týdnu před screeningem/návštěvou ve studii.
  6. Pacient nesmí mít v týdnu před screeningem adrenální krizi
  7. Pacient s Nelsonovým syndromem.
  8. Účast na jiném vyšetřování IMP
  9. Pacient, který není schopen nebo ochoten dodržovat protokol.
  10. Pacient užívající jakékoli léky/látky, o kterých je známo, že interagují s hydrokortisonem, např. inhibitory CYP3A4
  11. Těhotné nebo kojící pacientky
  12. Pacient má jakékoli jiné onemocnění nebo stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit bezpečnost pacienta nebo narušit výsledky studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Solu-Cortef® v deltovém svalu
Lék: Solu-Cortef 100 MG injekce
Licencovaný lék používaný v klinické praxi. Přípravky budou v této studii v rámci registrací použity bez úprav.
Experimentální: Solu-Cortef® ve stehenním svalu
Lék: Solu-Cortef 100 MG injekce
Licencovaný lék používaný v klinické praxi. Přípravky budou v této studii v rámci registrací použity bez úprav.
Experimentální: Hydrokortison 100 mg/ml v deltovém svalu
Lék: Hydrokortison 100 mg/ml
Licencovaný lék používaný v klinické praxi. Přípravky budou v této studii v rámci rozhodnutí o registraci použity bez úprav.
Experimentální: Hydrokortison 100 mg/ml ve stehenním svalu
Lék: Hydrokortison 100 mg/ml
Licencovaný lék používaný v klinické praxi. Přípravky budou v této studii v rámci rozhodnutí o registraci použity bez úprav.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav hypokortizolémie při injekci do deltového svalu nebo stehenního svalu
Časové okno: 4 týdny
Míra maximálního sérového kortizolu
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímání bolesti po použití různých velikostí jehel (1 palec oranžové jehly versus 1,25 palce modré jehly), svalových skupin (deltový sval versus stehno) a hydrokortizonových přípravků (Solu-Cortef® versus Hydrokortison 100 mg/ml)
Časové okno: 4 týdny
Verbální číselná hodnotící stupnice pro bolest od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest) Velikost jehly Použité místo vpichu Hydrokortizonový přípravek
4 týdny
Absorpce hydrokortizonu
Časové okno: 4 týdny
Měřeno obvodem místa vpichu měřeným v centimetrech a BMI (hmotnost v kilogramech, výška v metrech) BMI kombinované pro zobrazení plochy pod křivkou a času do dosažení maximální koncentrace
4 týdny
Schopnost samoinjekce
Časové okno: 4 týdny
Změřte vyhodnocením následujícího: symptomy hypokortizolémie zbylý IMP v ampulích (kvantita IMP se měří v ml pro výpočet zbývajících mg IMP) Doba potřebná k injekci
4 týdny
Subjektivní zdravotní stav/vliv na kvalitu života
Časové okno: 5 týdnů
AddiQol skóre (AddiQol Health-related quality of life in Addison's disease) celkové skóre 30 Schopnost samostatně si aplikovat injekci
5 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The London Clinic

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Pierre Bouloux, Endocrinology Consultant

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. března 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ATC 017

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení