Gli effetti di due marche di idrocortisone iniettate per via intramuscolare nei muscoli deltoide e della coscia

Criterio di inclusione:

1. Età 18-70 inclusi
2. Consenso informato scritto fornito, prima che venga condotta qualsiasi valutazione/procedura correlata allo studio.
3. Uomini e donne con un BMI compreso tra 18 e 30 kg/m2
4. Pazienti affetti da malattia di Addison o surrenectomizzati bilaterali con livello di cortisolo pre-idrocortisone inferiore a 100 nmol/L e ACTH superiore a 50 ng/L alla visita di screening
5. Tutti i pazienti devono essere stabilizzati con idrocortisone senza modifiche del dosaggio per 6 mesi, a parte aumenti transitori per malattia concomitante.
6. In grado di auto-iniettarsi nei muscoli deltoidi e della coscia seguendo l'insegnamento al momento del reclutamento.
7. Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono essere disposte a utilizzare un metodo di controllo delle nascite/astinenza accettabile dal momento in cui viene firmato il consenso fino a 6 settimane dopo l'interruzione del trattamento. I metodi accettabili includono: barriera fisica (preservativo maschile o femminile, spugne contraccettive, diaframmi e cappucci cervicali), pillola o cerotto contraccettivo, metodo spermicida insieme a una barriera fisica o a un dispositivo intrauterino (IUD). L'astinenza è accettabile anche se è in linea con lo stile di vita abituale del paziente, tuttavia deve essere un'astinenza completa e non neanche; periodica, ovulazione programmata, sintotermica o basata sull'astinenza. Quei pazienti che utilizzano contraccettivi ormonali devono aver utilizzato lo stesso metodo per almeno tre mesi prima della contraccezione di barriera aggiuntiva (come descritto sopra). Le pazienti potenzialmente non fertili sono definite come affette da amenorrea di 12 mesi o sono chirurgicamente sterili.

Criteri di esclusione:

1. - Pazienti che assumono contraccettivi orali a base di estrogeni o misti a meno che non siano disposti a utilizzare un metodo contraccettivo efficace alternativo
2. Paziente che assume qualsiasi forma di steroidi orali diversi dall'idrocortisone.
3. Qualsiasi paziente con insufficienza surrenalica secondaria
4. Pazienti con una diagnosi di qualsiasi malattia o condizione elencata in Hydrocortisone 100 mg/ml e nell'RCP di Solu-Cortef® come controindicata o precauzionale per l'uso
5. Paziente con malattia concomitante nella settimana precedente la visita di screening/studio.
6. Il paziente non deve aver avuto una crisi surrenalica nella settimana prima dello screening
7. Paziente con la sindrome di Nelson.
8. Partecipare a un'altra indagine IMP
9. Paziente che non è in grado o non vuole rispettare il protocollo.
10. Paziente che assume qualsiasi farmaco/sostanza che notoriamente interagisce con l'idrocortisone, ad es. inibitori del CYP3A4
11. Pazienti in gravidanza o allattamento
12. Il paziente ha qualsiasi altra malattia o condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe compromettere la sicurezza del paziente o interferire con i risultati dello studio