Účinky dvou značek hydrokortizonu aplikovaného intramuskulárně do deltového svalu a stehenního svalu

Kritéria pro zařazení:

1. Věk 18-70 včetně
2. Před provedením jakéhokoli hodnocení/postupu souvisejícího se studií byl poskytnut písemný informovaný souhlas.
3. Muži a ženy s BMI mezi 18-30 kg/m2
4. Addisonova choroba nebo pacienti s bilaterální adrenalektomií s hladinou kortizolu před hydrokortisonem pod 100 nmol/l a ACTH vyšším než 50 ng/l při screeningové návštěvě
5. Všichni pacienti musí být stabilizováni na hydrokortizonu beze změny dávkování po dobu 6 měsíců, kromě přechodného zvýšení pro souběžné onemocnění.
6. Schopný samostatně aplikovat injekci do deltových a stehenních svalů po výuce při náboru.
7. Pacientky ve fertilním věku musí být ochotny používat přijatelnou metodu antikoncepce/abstinence od podpisu souhlasu do 6 týdnů po ukončení léčby. Přijatelné metody zahrnují: fyzickou bariéru (mužský nebo ženský kondom, antikoncepční houby, membrány a cervikální čepice), - antikoncepční pilulku nebo náplast, spermicidní metodu spolu s fyzickou bariérou nebo nitroděložní tělísko (IUD). Abstinence je rovněž přijatelná, pokud je v souladu s pacientovým obvyklým životním stylem, musí se však jednat o úplnou abstinenci a ne o jedno ani druhé; periodické, na základě ovulace, symptotermální nebo na základě vysazení. Pacientky, které užívají hormonální antikoncepci, musí používat stejnou metodu alespoň tři měsíce před další bariérovou antikoncepcí (jak je popsáno výše). Pacientky, které nemohou otěhotnět, jsou definovány jako pacientky s 12měsíční amenoreou nebo jsou chirurgicky sterilní.

Kritéria vyloučení:

1. Pacientka užívající estrogenovou nebo smíšenou perorální antikoncepci, pokud není ochotna použít alternativní účinnou metodu antikoncepce
2. Pacient na jakékoli jiné formě perorálních steroidů než hydrokortizon.
3. Každý pacient se sekundárním selháním nadledvin
4. Pacienti s diagnózou jakéhokoli onemocnění nebo stavu uvedeného v Hydrocortison 100 mg/ml a SmPC společnosti Solu-Cortef® jako kontraindikované nebo preventivní použití
5. Pacient se souběžným onemocněním v týdnu před screeningem/návštěvou ve studii.
6. Pacient nesmí mít v týdnu před screeningem adrenální krizi
7. Pacient s Nelsonovým syndromem.
8. Účast na jiném vyšetřování IMP
9. Pacient, který není schopen nebo ochoten dodržovat protokol.
10. Pacient užívající jakékoli léky/látky, o kterých je známo, že interagují s hydrokortisonem, např. inhibitory CYP3A4
11. Těhotné nebo kojící pacientky
12. Pacient má jakékoli jiné onemocnění nebo stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit bezpečnost pacienta nebo narušit výsledky studie