Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti týkající se kritérií kvality života digitální aplikace na jakémkoli mobilním telefonu (OnKO-Tips & Tricks) pro dospívající a mladé dospělé s diagnózou rakoviny (OnKO T&T 2 0)

31. prosince 2025 aktualizováno: University Hospital, Strasbourg, France

Studie účinnosti na kritériích kvality života digitální aplikace na jakémkoli mobilním telefonu (OnKO-Tips & Tricks) umožňující každodenní sledování, implementaci programu ETP a přímé spojení se sestrou koordinátorkou jednotek, které se konkrétně zabývají dospívajícími a mladými dospělými s diagnózou rakoviny

V populaci dospívajících a mladých dospělých (15-25 let, AYA) je ve Francii diagnostikováno přibližně 2 200 rakovin ročně. Protinádorové plány a INCA doporučují podporu během léčby rakoviny a po ní s přihlédnutím k lékařským i psychosociálním specifikům souvisejícím s věkem (podpůrná péče, školní výuka/školení a profesní integrace, zachování plodnosti, terapeutická výchova, adiktologie, sexuologie. .). V této souvislosti byly vyvinuty týmy AJA, ve kterých hrají zásadní roli koordinátorky sester (IDEC). Tito koordinátoři sester jsou k dispozici mladým pacientům, jejich rodinám a odborníkům, kteří je doprovázejí na jejich terapeutické cestě. Jejich hlavním posláním je posoudit specifické potřeby těchto mladých lidí a jejich blízkých, informovat, orientovat se a podílet se na koordinaci jejich péče poskytováním psychosociálních a nelékařských řešení těmto mladým pacientům. Oběžník ze dne 30.05.2016 o koordinované regionální organizaci péče o AJA podporuje rozvoj propojených zdravotnických nástrojů pro AJA. Tato populace je zběhlá v nových technologiích, sociálních sítích, které jim umožňují být nadále informováni a zůstat integrováni s vnějším světem a zároveň jim pomáhají připravit se na život po rakovině.

V této souvislosti náš tým inicioval se společností CAPCOD vývoj digitální aplikace kompatibilní pro jakýkoli mobilní telefon OnKO-Tips&Tricks splňující tato kritéria nezbytnosti. Chtěli bychom přejít do fáze ověřování provedením národní multicentrické studie účinnosti v mobilních jednotkách AJA porovnáním dvou skupin pacientů: uživatelů/neuživatelů tohoto digitálního nástroje na hlavním kritériu kvality života po jeho použití pro 6 měsíců. Vzhledem k tomu, že by to mělo podporovat autonomii a integraci do dráhy péče, stejně jako aktivní účast v programech terapeutického vzdělávání (TPE), budou tyto různé položky hodnoceny jako sekundární koncové body naší studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Marseille, Francie, 13005
        • assistance publique - hôpitaux de Marseille
      • Rennes, Francie, 35200
        • CHU Rennes Hôpital Sud
      • Saint-Herblain, Francie, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Strasbourg, Francie, 67200
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Institut Gustave Roussy
    • France
      • Lyon, France, Francie, 69 008
        • Institut d'Hématologie et d'Oncologie Pédiatrique
      • Nantes, France, Francie, 44093
        • Hôpital enfant-adolescent
      • Nice, France, Francie, 06202
        • CHU de Nice Hôpital Archet 2
      • Reims, France, Francie, 51092
        • CHU Reims - Hôpital Maison Blanche
      • Strasbourg, France, Francie, 67091
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 25 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk pacienta ≥ 15 let a ≤ 25 let
  • Diagnostikována solidní rakovina nebo rakovina krve mladší než 1 měsíc nebo pacient s relapsem rakoviny více než 5 let po dokončení počáteční léčby
  • Následné sledování v jednom ze zúčastněných studijních center
  • Informovaný a podepsaný souhlas od pacienta, a pokud je subjekt nezletilý, od držitelů rodičovské pravomoci
  • Zařazení do studie nejpozději v době zahájení chemoterapie nebo radioterapie
  • Pacient souhlasí s 12měsíčním sledováním po zařazení
  • Pacient souhlasí s vyplněním všech dotazníků studie
  • Pacient s mobilním telefonem schopným stažení aplikace (vyvinuté pro všechny typy mobilních telefonů)
  • Přidružený k plánu sociálního zdravotního pojištění

Kritéria vyloučení:

  • Pacient zbavený svobody soudním nebo správním rozhodnutím
  • Pacient se statutem chráněné osoby
  • Pacient, který nerozumí, nemluví ani nepíše francouzsky
  • Pacient není schopen porozumět protokolu sledování podle vyšetřujícího lékaře nebo IDEC jednotky AJA
  • Pacient s plánovanou hospitalizací po dobu nejméně 5 týdnů během účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Řízení
pouze následné konzultace, telefonický kontakt a workshop TVE s mobilním týmem AJA centralizovaným IDEC
Experimentální: Experimentální
používání digitálního nástroje kromě následných konzultací, telefonického kontaktu a workshopu PTE s mobilním týmem AJA centralizovaným IDEC
Jiný: Digitální telefonní aplikace OnKO-Tips&Tricks
Používání každodenní digitální telefonní aplikace OnKO-Tips&Tricks

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte účinnost digitální telefonní aplikace OnKO-Tips&Tricks na psychosociální rozměr kvality života pacientů
Časové okno: 6 měsíců zařazení

Hodnoceno pomocí skóre psychosociálního zdraví získaného dotazníkem Pediatric Quality of Life Inventory™ verze 4.0 Generic Core Scales.

Základní základní škála PedsQL 4.0 obsahuje 23 položek, které měří fyzické (osm položek), emocionální (pět položek), sociální (pět položek) a školní (pět položek) funkce. Škála obsahuje paralelní formáty zprávy o pacientech a rodičovské proxy zprávy. Položky jsou zpětně hodnoceny a transformovány na stupnici 0-100 podle pokynů a vyšší skóre značí lepší HRQOL.
6 měsíců zařazení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte účinnost digitální telefonní aplikace OnKO-Tips&Tricks na psychosociální rozměr kvality života pacientů
Časové okno: 3 měsíce a 12 měsíců zařazení

Hodnoceno pomocí skóre psychosociálního zdraví získaného z dotazníku Pediatric Quality of Life Inventory™ verze 4.0 Generic Core Scales.

Základní základní škála PedsQL 4.0 obsahuje 23 položek, které měří fyzické (osm položek), emocionální (pět položek), sociální (pět položek) a školní (pět položek) funkce. Škála obsahuje paralelní formáty zprávy o pacientech a rodičovské proxy zprávy. Položky jsou zpětně hodnoceny a transformovány na stupnici 0-100 podle pokynů a vyšší skóre značí lepší HRQOL.
3 měsíce a 12 měsíců zařazení
Vyhodnoťte účinnost digitální telefonní aplikace OnKO-Tips&Tricks na celkovou a fyzickou kvalitu života pacientů
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců zařazení

Hodnoceno pomocí celkového skóre kvality života a skóre fyzického zdraví získaných z dotazníku Pediatric Quality of Life Inventory™ verze 4.0 Generic Core Scales.

Základní základní škála PedsQL 4.0 obsahuje 23 položek, které měří fyzické (osm položek), emocionální (pět položek), sociální (pět položek) a školní (pět položek) funkce. Škála obsahuje paralelní formáty zprávy o pacientech a rodičovské proxy zprávy. Položky jsou zpětně hodnoceny a transformovány na stupnici 0-100 podle pokynů a vyšší skóre značí lepší HRQOL.
3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců zařazení
Vyhodnoťte dopad na účast každého pacienta v terapeutickém vzdělávacím programu (TPE)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok a 6 měsíců
Podíl pacientů v experimentální a kontrolní skupině, kteří se zúčastní navrhovaného programu FTE
ukončením studia v průměru 1 rok a 6 měsíců
Vyhodnoťte účinnost digitální telefonní aplikace OnKO-Tips&Tricks během celé cesty péče o pacienta
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců zařazení
hodnoceno podle počtu konzultací, lékařských a nelékařských, počtu ambulantních vedení, počtu neplánovaných hospitalizací, počtu uvedených nežádoucích účinků a počtu telefonických kontaktů (textové zprávy, hovory) a e-mailů iniciovaných pacientem směrem k IDEC .
3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců zařazení
Posuďte spokojenost pacientů s používáním digitální telefonní aplikace OnKO-Tips&Tricks pomocí dotazníku MAUQ
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Vyhodnoceno pomocí dotazníku použitelnosti aplikace mHealth (dotazník MAUQ).
6 a 12 měsíců
Vyhodnoťte dodržování aplikace v experimentální skupině
Časové okno: Týdně a měsíčně po dokončení studia, v průměru 1 rok a 6 měsíců
Hodnotí se shromažďováním počtu použití každé funkce
Týdně a měsíčně po dokončení studia, v průměru 1 rok a 6 měsíců
Vyhodnoťte účinnost digitální telefonní aplikace OnKO-Tips&Tricks na kvalitu života pacientů podle nádorové patologie
Časové okno: 6 měsíců zařazení
Srovnávací analýza sběru kvality života pomocí dotazníku Pediatric Quality of Life Inventory™ verze 4.0 Generic Core Scales, který bere v úvahu typ rakoviny: solidní vs. rakovina krve Obecná základní škála PedsQL 4.0 obsahuje 23 položek, které měří fyzické (8 položek) emocionální (pět položek), sociální (pět položek) a školní (pět položek). Škála obsahuje paralelní formáty zprávy o pacientech a rodičovské proxy zprávy. Položky jsou zpětně hodnoceny a transformovány na stupnici 0-100 podle pokynů a vyšší skóre značí lepší HRQOL.
6 měsíců zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Strasbourg, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 8360

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení