Studie účinnosti týkající se kritérií kvality života digitální aplikace na jakémkoli mobilním telefonu (OnKO-Tips & Tricks) pro dospívající a mladé dospělé s diagnózou rakoviny (OnKO T&T 2 0)
Studie účinnosti na kritériích kvality života digitální aplikace na jakémkoli mobilním telefonu (OnKO-Tips & Tricks) umožňující každodenní sledování, implementaci programu ETP a přímé spojení se sestrou koordinátorkou jednotek, které se konkrétně zabývají dospívajícími a mladými dospělými s diagnózou rakoviny
V populaci dospívajících a mladých dospělých (15-25 let, AYA) je ve Francii diagnostikováno přibližně 2 200 rakovin ročně. Protinádorové plány a INCA doporučují podporu během léčby rakoviny a po ní s přihlédnutím k lékařským i psychosociálním specifikům souvisejícím s věkem (podpůrná péče, školní výuka/školení a profesní integrace, zachování plodnosti, terapeutická výchova, adiktologie, sexuologie. .). V této souvislosti byly vyvinuty týmy AJA, ve kterých hrají zásadní roli koordinátorky sester (IDEC). Tito koordinátoři sester jsou k dispozici mladým pacientům, jejich rodinám a odborníkům, kteří je doprovázejí na jejich terapeutické cestě. Jejich hlavním posláním je posoudit specifické potřeby těchto mladých lidí a jejich blízkých, informovat, orientovat se a podílet se na koordinaci jejich péče poskytováním psychosociálních a nelékařských řešení těmto mladým pacientům. Oběžník ze dne 30.05.2016 o koordinované regionální organizaci péče o AJA podporuje rozvoj propojených zdravotnických nástrojů pro AJA. Tato populace je zběhlá v nových technologiích, sociálních sítích, které jim umožňují být nadále informováni a zůstat integrováni s vnějším světem a zároveň jim pomáhají připravit se na život po rakovině.
V této souvislosti náš tým inicioval se společností CAPCOD vývoj digitální aplikace kompatibilní pro jakýkoli mobilní telefon OnKO-Tips&Tricks splňující tato kritéria nezbytnosti. Chtěli bychom přejít do fáze ověřování provedením národní multicentrické studie účinnosti v mobilních jednotkách AJA porovnáním dvou skupin pacientů: uživatelů/neuživatelů tohoto digitálního nástroje na hlavním kritériu kvality života po jeho použití pro 6 měsíců. Vzhledem k tomu, že by to mělo podporovat autonomii a integraci do dráhy péče, stejně jako aktivní účast v programech terapeutického vzdělávání (TPE), budou tyto různé položky hodnoceny jako sekundární koncové body naší studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Marseille, Francie, 13005
- assistance publique - hôpitaux de Marseille
-
Rennes, Francie, 35200
- CHU Rennes Hôpital Sud
-
Saint-Herblain, Francie, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Strasbourg, Francie, 67200
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe
-
Villejuif, Francie, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
France
-
Lyon, France, Francie, 69 008
- Institut d'Hématologie et d'Oncologie Pédiatrique
-
Nantes, France, Francie, 44093
- Hôpital enfant-adolescent
-
Nice, France, Francie, 06202
- CHU de Nice Hôpital Archet 2
-
Reims, France, Francie, 51092
- CHU Reims - Hôpital Maison Blanche
-
Strasbourg, France, Francie, 67091
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk pacienta ≥ 15 let a ≤ 25 let
- Diagnostikována solidní rakovina nebo rakovina krve mladší než 1 měsíc nebo pacient s relapsem rakoviny více než 5 let po dokončení počáteční léčby
- Následné sledování v jednom ze zúčastněných studijních center
- Informovaný a podepsaný souhlas od pacienta, a pokud je subjekt nezletilý, od držitelů rodičovské pravomoci
- Zařazení do studie nejpozději v době zahájení chemoterapie nebo radioterapie
- Pacient souhlasí s 12měsíčním sledováním po zařazení
- Pacient souhlasí s vyplněním všech dotazníků studie
- Pacient s mobilním telefonem schopným stažení aplikace (vyvinuté pro všechny typy mobilních telefonů)
- Přidružený k plánu sociálního zdravotního pojištění
Kritéria vyloučení:
- Pacient zbavený svobody soudním nebo správním rozhodnutím
- Pacient se statutem chráněné osoby
- Pacient, který nerozumí, nemluví ani nepíše francouzsky
- Pacient není schopen porozumět protokolu sledování podle vyšetřujícího lékaře nebo IDEC jednotky AJA
- Pacient s plánovanou hospitalizací po dobu nejméně 5 týdnů během účasti ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
pouze následné konzultace, telefonický kontakt a workshop TVE s mobilním týmem AJA centralizovaným IDEC
|
|
|
Experimentální: Experimentální
používání digitálního nástroje kromě následných konzultací, telefonického kontaktu a workshopu PTE s mobilním týmem AJA centralizovaným IDEC
|
Používání každodenní digitální telefonní aplikace OnKO-Tips&Tricks
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte účinnost digitální telefonní aplikace OnKO-Tips&Tricks na psychosociální rozměr kvality života pacientů
Časové okno: 6 měsíců zařazení
|
Hodnoceno pomocí skóre psychosociálního zdraví získaného dotazníkem Pediatric Quality of Life Inventory™ verze 4.0 Generic Core Scales. Základní základní škála PedsQL 4.0 obsahuje 23 položek, které měří fyzické (osm položek), emocionální (pět položek), sociální (pět položek) a školní (pět položek) funkce. Škála obsahuje paralelní formáty zprávy o pacientech a rodičovské proxy zprávy. Položky jsou zpětně hodnoceny a transformovány na stupnici 0-100 podle pokynů a vyšší skóre značí lepší HRQOL. |
6 měsíců zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte účinnost digitální telefonní aplikace OnKO-Tips&Tricks na psychosociální rozměr kvality života pacientů
Časové okno: 3 měsíce a 12 měsíců zařazení
|
Hodnoceno pomocí skóre psychosociálního zdraví získaného z dotazníku Pediatric Quality of Life Inventory™ verze 4.0 Generic Core Scales. Základní základní škála PedsQL 4.0 obsahuje 23 položek, které měří fyzické (osm položek), emocionální (pět položek), sociální (pět položek) a školní (pět položek) funkce. Škála obsahuje paralelní formáty zprávy o pacientech a rodičovské proxy zprávy. Položky jsou zpětně hodnoceny a transformovány na stupnici 0-100 podle pokynů a vyšší skóre značí lepší HRQOL. |
3 měsíce a 12 měsíců zařazení
|
|
Vyhodnoťte účinnost digitální telefonní aplikace OnKO-Tips&Tricks na celkovou a fyzickou kvalitu života pacientů
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců zařazení
|
Hodnoceno pomocí celkového skóre kvality života a skóre fyzického zdraví získaných z dotazníku Pediatric Quality of Life Inventory™ verze 4.0 Generic Core Scales. Základní základní škála PedsQL 4.0 obsahuje 23 položek, které měří fyzické (osm položek), emocionální (pět položek), sociální (pět položek) a školní (pět položek) funkce. Škála obsahuje paralelní formáty zprávy o pacientech a rodičovské proxy zprávy. Položky jsou zpětně hodnoceny a transformovány na stupnici 0-100 podle pokynů a vyšší skóre značí lepší HRQOL. |
3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců zařazení
|
|
Vyhodnoťte dopad na účast každého pacienta v terapeutickém vzdělávacím programu (TPE)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok a 6 měsíců
|
Podíl pacientů v experimentální a kontrolní skupině, kteří se zúčastní navrhovaného programu FTE
|
ukončením studia v průměru 1 rok a 6 měsíců
|
|
Vyhodnoťte účinnost digitální telefonní aplikace OnKO-Tips&Tricks během celé cesty péče o pacienta
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců zařazení
|
hodnoceno podle počtu konzultací, lékařských a nelékařských, počtu ambulantních vedení, počtu neplánovaných hospitalizací, počtu uvedených nežádoucích účinků a počtu telefonických kontaktů (textové zprávy, hovory) a e-mailů iniciovaných pacientem směrem k IDEC .
|
3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců zařazení
|
|
Posuďte spokojenost pacientů s používáním digitální telefonní aplikace OnKO-Tips&Tricks pomocí dotazníku MAUQ
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Vyhodnoceno pomocí dotazníku použitelnosti aplikace mHealth (dotazník MAUQ).
|
6 a 12 měsíců
|
|
Vyhodnoťte dodržování aplikace v experimentální skupině
Časové okno: Týdně a měsíčně po dokončení studia, v průměru 1 rok a 6 měsíců
|
Hodnotí se shromažďováním počtu použití každé funkce
|
Týdně a měsíčně po dokončení studia, v průměru 1 rok a 6 měsíců
|
|
Vyhodnoťte účinnost digitální telefonní aplikace OnKO-Tips&Tricks na kvalitu života pacientů podle nádorové patologie
Časové okno: 6 měsíců zařazení
|
Srovnávací analýza sběru kvality života pomocí dotazníku Pediatric Quality of Life Inventory™ verze 4.0 Generic Core Scales, který bere v úvahu typ rakoviny: solidní vs. rakovina krve Obecná základní škála PedsQL 4.0 obsahuje 23 položek, které měří fyzické (8 položek) emocionální (pět položek), sociální (pět položek) a školní (pět položek).
Škála obsahuje paralelní formáty zprávy o pacientech a rodičovské proxy zprávy.
Položky jsou zpětně hodnoceny a transformovány na stupnici 0-100 podle pokynů a vyšší skóre značí lepší HRQOL.
|
6 měsíců zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 8360
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .