Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Motorické učení po poškození mozečku: Role primární motorické kůry

11. září 2025 aktualizováno: Amanda Therrien, PhD, Albert Einstein Healthcare Network
Tato studie určí (1) zda základní inhibiční aktivita v primární motorické kůře může předpovídat schopnost motorického učení u jedinců s cerebelární degenerací a (2) zda modulace primární aktivity motorické kůry neinvazivní stimulací mozku mění schopnost motorického učení v této populaci .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cerebelární poškození způsobuje invalidizující pohybovou poruchu ataxii, která je charakterizována poruchou koordinace pohybů postihující všechny pohyby těla. V pažích způsobuje ataxie dosahující pohyby s nepravidelnými, oscilujícími a prodlouženými trajektoriemi. Lidé s cerebelární ataxií (PWCA) mají také poruchu důležité formy motorického učení, nazývané adaptace, která normálně udržuje pohyb dobře kalibrovaný. V předchozím výzkumu hlavní výzkumník ukázal, že PWCA se může naučit korigovat své dosahové pohyby, pokud místo toho použijí posilovací učení (RL). Ačkoli se mnoho PWCA naučilo optimálně v podmínkách RL, tato předchozí práce zjistila variabilitu mezi jednotlivci: někteří se naučili více než jiní. Zatímco adaptace kriticky závisí na cerebelární integritě, RL více závisí na dopaminergních obvodech ve středním mozku a excitační plasticitě v M1. Bylo prokázáno, že poškození mozečku zvyšuje intrakortikální inhibici u M1, což může bránit plasticitě potřebné pro RL. Dále bylo prokázáno, že opakované TMS protokoly kontinuální stimulace theta burstem (cTBS) a intermitentní stimulace theta burstem (iTBS) modulují intrakortikální inhibici: cTBS ji snižuje, zatímco iTBS ji zvyšuje. Zde budou výzkumníci systematicky testovat, zda zvýšená intrakortikální inhibice v M1 předpovídá kapacitu RL (Cíl 1) a zda modulující inhibice v M1 může změnit kapacitu RL v PWCA (Cíl 2). 12 PWCA z degenerativního stavu dokončí 4 experimentální sezení po dobu 6 měsíců. V relaci 1 bude TMS použit k posouzení základních náborových křivek pro kortikomotorickou excitabilitu a krátkodobou intrakortikální inhibici a kortikální tichou periodu. PWCA poté dokončí standardizované klinické hodnocení závažnosti jejich ataxie a stanovený behaviorální úkol, který vyžaduje naučit se dosahovat dovednosti pomocí paradigmatu RL. V relacích 2-4 dokončí PWCA 3 další sezení úlohy RL. V každém sezení obdrží PWCA cTBS, iTBS nebo simulovanou stimulaci k modulaci intrakortikální inhibice v M1 před provedením úlohy RL. Pro Cíl 1 použijí vyšetřovatelé víceúrovňovou regresi ke kvantifikaci vztahů mezi měřeními TMS stavu M1 a velikostí a rychlostí učení v úloze RL. Pro Cíl 2 použijí vyšetřovatelé víceúrovňové modelování ke kvantifikaci rozdílů ve velikosti a rychlosti učení napříč stimulačními podmínkami. Vyšetřovatelé předpokládají, že zvýšená základní inhibice v M1 bude vykazovat pozitivní souvislost s nižší velikostí a rychlostí učení v úloze RL (cíl 1) a cTBS zlepší velikost učení, rychlost učení nebo obojí v RL úkol ve vztahu k iTBS nebo simulované stimulaci (cíl 2).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
17

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Spojené státy, 19027
        • Moss Rehabilitation Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza cerebelární ataxie z cerebelární degenerace
  • Normální nebo korigované na normální vidění
  • Normální nebo korigovaný na normální sluch
  • Splňujte bezpečnostní kritéria pro příjem transkraniální magnetické stimulace

Kritéria vyloučení:

  • Extrapyramidové příznaky při neurologickém vyšetření
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo nezákonných drog
  • Periferní smyslová ztráta v pažích
  • Kognitivní deficity nebo deficity pozornosti, které narušují testování, schopnost porozumět a dodržovat pokyny k úkolu nebo schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Ortopedické poranění nebo bolest v pažích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah rTMS
V cíli 2 studie dostávají účastníci opakovanou transkraniální magnetickou stimulaci zvanou stimulace theta burst (TBS), aby studovali její účinek na chování motorického učení. Všichni účastníci absolvují 3 sezení, ve kterých budou dostávat kontinuální TBS, přerušovaný TBS nebo falešný TBS před dokončením úkolu behaviorálního motorického učení. Pořadí relací TBS bude mezi účastníky vyvážené.
Přístroj: Transkraniální magnetická stimulace (TMS)
Cíl 2 studie zahrnuje intervenci, kdy účastníci obdrží opakující se protokol TMS zvaný stimulace theta burst (TBS) ke studiu jeho účinku na chování motorického učení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
International Cooperative Ataxia Rating Scale Celkové skóre
Časové okno: Základní linie
Bolest ze 100, která vyplývá z hodnocení pomocí Mezinárodní kooperativní ataxie Rating Scale (ICARS). Hodnotící škála má minimální skóre 0 a maximální skóre 100. Vyšší skóre ukazuje na závažnější postižení.
Základní linie
Mezinárodní kooperativní stupnice hodnocení ataxie Dílčí skóre koordinace končetin
Časové okno: Základní linie
Skóre z 52, které je výsledkem hodnocení pomocí podsekce Limb Kinetic Mezinárodní kooperativní škály hodnocení ataxie (ICARS). Dílčí skóre Limb Kinetic má minimální skóre 0 a maximální skóre 52. Vyšší skóre ukazuje na závažnější postižení.
Základní linie
Míra učení posílení
Časové okno: Během zásahu hodnoceno do 10 dnů
Sklon časové řady délek dosahových drah (určených z digitálních 3D kinematických dat zaznamenaných pomocí systému pro zachycení pohybu) během prvních 80 pokusů intervenční fáze úkolu posílení motorického učení.
Během zásahu hodnoceno do 10 dnů
Totální posilovací učení
Časové okno: Během zásahu hodnoceno do 10 dnů
Rozdíl v průměrné délce cesty dosahu (určené z digitálních 3D kinematických dat zaznamenaných pomocí systému zachycení pohybu) mezi základní fází a koncem intervenční fáze úkolu posilování motorického učení.
Během zásahu hodnoceno do 10 dnů
Sklon náborové křivky kortikomotorické excitability
Časové okno: Základní linie
Sklon motorických evokovaných potenciálních amplitud (stanovených z elektromyografických záznamů cílové svalové aktivity) mezi intenzitami TMS 120-140 % klidového motorického prahu.
Základní linie
Sklon krátkointervalové náborové křivky intrakortikální inhibice (SICI).
Časové okno: Základní linie
SICI se vypočítá jako rozdíl v průměrné amplitudě evokovaného potenciálu motoru (určené z elektromyografických záznamů aktivity cílového svalu) mezi stavem TMS, kdy je aplikován jediný kondicionační impuls 3 ms před jedním testovacím impulsem, a stavem TMS, kdy je pouze testovací impuls je použito. Bude testován rozsah intenzit kondicionačního pulzu TMS a pro každou z nich bude měřena SICI. Měření výsledku zahrnuje sklon hodnot SICI pro každou intenzitu kondicionačního pulzu.
Základní linie
Kortikální tiché období
Časové okno: Základní linie
Jednotlivé pulzy TMS budou aplikovány v intenzitě 110 % klidového motorického prahu, zatímco účastníci tonicky aktivují cílový sval při 20 % jejich maximální dobrovolné izometrické kontrakce. Bude provedeno 12 opakování protokolu. Měření výsledku zahrnuje průměrnou dobu v ms od konce motorického evokovaného potenciálu do opětovného výskytu tonické elektromyografické aktivity na pozadí.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Albert Einstein Healthcare Network

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Medical University of South Carolina

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Amanda S Therrien, PhD, Moss Rehabilitation Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AEHN-IRB-2022-881
  • P2CHD086844 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Účastníci prostřednictvím písemného informovaného souhlasu uvedou, zda dovolí studijnímu týmu sdílet data shromážděná v rámci této studie s ostatními výzkumníky. všechna data jednotlivých účastníků (IDP), která jsou základem výsledků v publikaci, budou zpřístupněna ostatním výzkumníkům. Studijní tým zachová důvěrnost informací o účastnících v maximální možné míře. To znamená, že jména účastníků a další identifikační údaje budou z dat před sdílením odstraněny. Data budou kódována libovolným studijním identifikačním kódem účastníka. Klíč spojující identifikační kódy studie s identitou účastníka bude přístupný pouze schváleným členům studijního týmu.

Časový rámec sdílení IPD

Kódovaná data IPD budou zpřístupněna ostatním výzkumníkům ihned po zveřejnění, v souladu s požadavky mnoha akademických časopisů v oblasti neurovědy řízení motorů.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kódované IPD a další podpůrné informace budou zpřístupněny prostřednictvím zveřejněného úložiště na webu Moss Rehabilitation Research Institute Sensorimotor Learning Laboratory Git Hub. Žádosti o přístup k IPD budou přezkoumány PI studie. Souhlas s řádným citováním původního úložiště bude požadavkem pro schválení přístupu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení