Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Didaktická zkušenost AVI pro dodržování léčby pacientů Latinx a zkušební zápis do studia neangličtinou mluvčí v Rad Onc (ADELANTE)

10. února 2026 aktualizováno: Lisa A. Kachnic, Columbia University

Audiovizuální didaktická zkušenost pro latinskoamerickou léčbu adherence pacientů a neanglický mluvčí do zkušebního zápisu (ADELANTE) studium radiační onkologie

Cílem studie je vyvinout vzdělávací mediální intervence s cílem připravit latinsky mluvící pacienty s radiační onkologií na kurz radiační terapie rakoviny prsu nebo prostaty a podpořit vnímavost a informované rozhodování o účasti na klinických studiích rakoviny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Výzkum naznačuje, že využití audiovizuálních vzdělávacích intervencí může pomoci řešit zdravotní gramotnost a jazykové bariéry, stejně jako suboptimální výsledky a zařazení do studií u menšin a/nebo neanglicky mluvících pacientů. To však ještě nebylo prokázáno v prostředí radiační onkologie, kde se vzdělávací materiál omezuje na psané brožury pro neanglicky mluvící pacienty. Zde výzkumníci navrhují vyvinout a implementovat cílenou lingvisticky a kulturně vhodnou audiovizuální intervenci (AVI) pro latinsky/španělsky mluvící (SS) pacienty podstupující kurativní radioterapii (RT). Naším obecným cílem je demonstrovat přínos AVI na znalostech RT, adherenci, spokojenosti a vnímavosti a zařazování pacientů z Latinx/SS do klinických studií. Vyšetřovatelé se také zaměřují na identifikaci specifických a modifikovatelných faktorů na systémové úrovni pro pacienta, které predikují kvalitu poskytování RT a přírůstek klinických studií, aby instruovali budoucí strategie demografické segmentace zaměřené na snižování rozdílů ve výsledcích v rámci radiační onkologie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
194

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Nábor
        • Mount Sinai Medical Center
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • Columbia University Irving Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení do pilotní fáze:

  1. Španělsky mluvící latinsky, jak je definováno americkým sčítáním lidu, jako kdokoli z mexického, portorického, kubánského, dominikánského, středoamerického nebo jihoamerického původu
  2. V současné době podstupuje léčbu rakoviny prsu nebo prostaty nebo se nedávno léčil

Kritéria vyloučení pilotní fáze:

  1. Pacient s oboustrannou hluchotou a/nebo slepotou
  2. Pacient s psychózou a/nebo demencí

Hlavní kritéria pro zařazení do studie:

  1. Španělsky mluvící latinsky, jak je definováno americkým sčítáním lidu, jako kdokoli z mexického, portorického, kubánského, dominikánského, středoamerického nebo jihoamerického původu
  2. Pacienti s nemetastazujícím karcinomem prostaty nebo prsu
  3. Histopatologicky prokázaná diagnóza rakoviny prostaty nebo prsu
  4. Anamnéza a fyzikální vyšetření do 28 dnů před zápisem
  5. Stav výkonu podle Karnofsky 70 nebo vyšší
  6. U žen ve fertilním věku je třeba provést těhotenský test v souladu s institucionálními směrnicemi
  7. Plánujte příjem definitivního léčivého záření. Pacientky, které plánují podstoupit kurativní RT po nadcházející adjuvantní chemoterapii nebo indukční hormonální terapii, se mohou zapsat na „následnou“ návštěvu.
  8. Konzultační návštěva musí být provedena s certifikovaným tlumočníkem

Hlavní kritéria vyloučení ze studie:

  1. Pacient s oboustrannou hluchotou a/nebo slepotou
  2. Pacient s psychózou a/nebo demencí
  3. Klinický nebo radiologický důkaz metastatického onemocnění
  4. Předchozí účast na edukační studii pacientů s rakovinou
  5. Předchozí RT
  6. RT pro jiná místa než prsa nebo prostata

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Audiovizuální intervence-Výuka radiační terapie
Subjektům bude poskytnuto audiovizuální video jako výukový materiál.
Jiný: Audiovizuální intervence-Výuka radiační terapie
Bude promítáno video s edukačními informacemi o radiační terapii.
Aktivní komparátor: Psaná brožura – Vzdělávání v radiační terapii
Předmětům budou poskytnuty písemné brožury jako vzdělávací materiál.
Jiný: Brožura ASTRO radiační terapie pro rakovinu prsu nebo prostaty
Účastník obdrží brožuru s písemnými informacemi o radioterapii.
Experimentální: Audiovizuální intervence – klinické studie rakoviny
Subjektům bude poskytnuto audiovizuální video jako výukový materiál.
Jiný: Audiovizuální intervence-Klinické studie rakoviny Vzdělávání
Bude promítáno video se vzdělávacími informacemi týkající se klinických studií rakoviny.
Aktivní komparátor: Psaná brožura – Klinické studie rakoviny
Předmětům budou poskytnuty písemné brožury jako vzdělávací materiál.
Jiný: Brožura NCI Účast na výzkumu rakoviny
Účastníkovi bude poskytnuta brožura s písemnými informacemi týkajícími se klinických studií rakoviny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník znalostí o radiační terapii (RT).
Časové okno: : výchozí stav před první randomizací (do 1 týdne od zařazení pro rakovinu prsu i prostaty) a před návštěvou simulace CT a znovu během návštěvy simulace CT (1–4 týdny od zařazení pro rakovinu prsu i prostaty)
Subjekty vyplní "RT Knowledge Questionnaire" k měření změny v chápání radiační terapie. To bude podáváno dvakrát – jednou předtím, než subjekt obdrží buď AVI nebo písemnou brožuru o znalostech RT a před CT simulací, a znovu ve stejný den po CT simulaci.
: výchozí stav před první randomizací (do 1 týdne od zařazení pro rakovinu prsu i prostaty) a před návštěvou simulace CT a znovu během návštěvy simulace CT (1–4 týdny od zařazení pro rakovinu prsu i prostaty)
Skóre dodržování radiační terapie (RT).
Časové okno: do 6 týdnů po ukončení radiační terapie
Odráží frekvenci neplánovaného ošetření a nepřítomnosti kliniky, stejně jako dodržování doporučení poskytovatele ze strany subjektu
do 6 týdnů po ukončení radiační terapie
Dotazník spokojenosti s radiační terapií (RT).
Časové okno: během návštěvy na konci léčby nebo bezprostředně před ní (4–6 týdnů od zařazení pro karcinom prsu, 4–9 týdnů od zařazení pro karcinom prostaty)
Přizpůsobeno pro nastavení radiační onkologie z CAHPS Cancer Center a EORTC Cancer Patient Satisfay Surveys
během návštěvy na konci léčby nebo bezprostředně před ní (4–6 týdnů od zařazení pro karcinom prsu, 4–9 týdnů od zařazení pro karcinom prostaty)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník vnímavosti klinických studií
Časové okno: Před druhou randomizací během posledního týdne radiační terapie (4-6 týdnů po zařazení pro karcinom prsu, 4-9 týdnů pro karcinom prostaty) a znovu během první následné návštěvy po ukončení radiační terapie (8-12 týdnů od e.
Subjekty vyplní "Dotazník vnímavosti klinických studií", aby změřili změnu v chápání klinických studií rakoviny. Toto bude podáváno dvakrát – jednou během posledního týdne RT předtím, než subjekt obdrží buď AVI nebo písemnou brožuru o klinických studiích rakoviny, a znovu během první následné návštěvy po dokončení radiační terapie.
Před druhou randomizací během posledního týdne radiační terapie (4-6 týdnů po zařazení pro karcinom prsu, 4-9 týdnů pro karcinom prostaty) a znovu během první následné návštěvy po ukončení radiační terapie (8-12 týdnů od e.
Registrace do klinických studií
Časové okno: po dokončení RT (4-6 týdnů od zařazení pro karcinom prsu, 4-9 týdnů pro karcinom prostaty), po dobu až 5 let
Lékařské záznamy subjektů budou přezkoumány, aby se zjistil počet následných klinických studií rakoviny, do kterých se zapisují po dokončení radiační terapie, po dobu až 5 let
po dokončení RT (4-6 týdnů od zařazení pro karcinom prsu, 4-9 týdnů pro karcinom prostaty), po dobu až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Columbia University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Varian Medical Systems

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lisa Kachnic, MD, Columbia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AAAT2490

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení