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Esperienza didattica AVI per l'adesione al trattamento dei pazienti Latinx e lo studio di iscrizione alla prova di oratori non anglofoni in Rad Onc (ADELANTE)

10 febbraio 2026 aggiornato da: Lisa A. Kachnic, Columbia University

Esperienza didattica audiovisiva per l'adesione al trattamento dei pazienti Latinx e l'iscrizione alla prova di oratori non anglofoni (ADELANTE) Studio in radioterapia oncologica

Lo studio mira a sviluppare interventi educativi sui media per preparare i pazienti oncologici delle radiazioni di lingua spagnola Latinx a un ciclo di radioterapia del cancro al seno o alla prostata e per promuovere la ricettività e il processo decisionale informato sulla partecipazione alla sperimentazione clinica sul cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La ricerca suggerisce che l'utilizzo di interventi educativi audiovisivi può aiutare ad affrontare l'alfabetizzazione sanitaria e le barriere linguistiche, nonché i risultati subottimali e l'iscrizione alla sperimentazione in pazienti appartenenti a minoranze e/o non anglofoni. Tuttavia, ciò deve ancora essere dimostrato nell'ambito della radioterapia oncologica, in cui il materiale educativo è limitato a opuscoli scritti per pazienti che non parlano inglese. Qui, i ricercatori propongono di sviluppare e implementare un intervento audiovisivo (AVI) linguisticamente e culturalmente appropriato mirato per i pazienti di lingua latina/spagnola (SS) sottoposti a radioterapia curativa (RT). Il nostro obiettivo generale è dimostrare il beneficio dell'AVI sulla conoscenza, l'aderenza, la soddisfazione e la percettività della sperimentazione sul cancro e l'arruolamento nei pazienti Latinx/SS. Gli investigatori mirano anche a identificare i fattori a livello di sistema specifici del paziente e modificabili predittivi della consegna di RT di qualità e l'accumulo di studi clinici per istruire le future strategie di segmentazione demografica incentrate sulla riduzione delle disparità dei risultati all'interno dell'oncologia delle radiazioni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
194

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Reclutamento
        • Mount Sinai Medical Center
        • Contatto:
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Columbia University Irving Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione della fase pilota:

  1. Chi parla spagnolo di origine latina come definito dall'Ufficio censimento degli Stati Uniti come chiunque abbia origini messicane, portoricane, cubane, dominicane, centro o sudamericane
  2. Attualmente in trattamento per cancro al seno o alla prostata, o recentemente trattato

Criteri di esclusione della fase pilota:

  1. Paziente con sordità bilaterale e/o cecità
  2. Paziente con psicosi e/o demenza

Principali criteri di inclusione dello studio:

  1. Chi parla spagnolo di origine latina come definito dall'Ufficio censimento degli Stati Uniti come chiunque abbia origini messicane, portoricane, cubane, dominicane, centro o sudamericane
  2. Pazienti con carcinoma della prostata o della mammella non metastatico
  3. Diagnosi istopatologicamente provata di cancro alla prostata o al seno
  4. Storia ed esame fisico entro 28 giorni prima dell'iscrizione
  5. Karnofsky performance status 70 o superiore
  6. Per le donne in età fertile, test di gravidanza da eseguire secondo le linee guida istituzionali
  7. Pianifica di ricevere radiazioni curative definitive. I pazienti che pianificano di ricevere una RT curativa dopo l'imminente chemioterapia adiuvante o terapia ormonale di induzione possono iscriversi alla visita di "follow-up".
  8. La visita di consultazione deve essere eseguita con un interprete certificato

Principali criteri di esclusione dallo studio:

  1. Paziente con sordità bilaterale e/o cecità
  2. Paziente con psicosi e/o demenza
  3. Evidenza clinica o radiologica di malattia metastatica
  4. Precedente partecipazione a studi di educazione del paziente oncologico
  5. Prima RT
  6. RT per siti diversi dalla mammella o dalla prostata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento audiovisivo - Educazione alla radioterapia
Il video audiovisivo sarà fornito ai soggetti come materiale didattico.
Altro: Intervento audiovisivo - Educazione alla radioterapia
Verrà mostrato un video con informazioni educative sulla radioterapia.
Comparatore attivo: Opuscolo scritto - Educazione alla radioterapia
Opuscoli scritti saranno forniti ai soggetti come materiale didattico.
Altro: Brochure sulla radioterapia ASTRO per il cancro al seno o alla prostata
Al soggetto verrà consegnata una brochure con informazioni scritte sulla radioterapia.
Sperimentale: Intervento audiovisivo - Sperimentazioni cliniche sul cancro
Il video audiovisivo sarà fornito ai soggetti come materiale didattico.
Altro: Intervento audiovisivo - Educazione alle sperimentazioni cliniche sul cancro
Verrà mostrato un video con informazioni educative sugli studi clinici sul cancro.
Comparatore attivo: Opuscolo scritto - Sperimentazioni cliniche sul cancro
Opuscoli scritti saranno forniti ai soggetti come materiale didattico.
Altro: Brochure sulla partecipazione dell'NCI agli studi di ricerca sul cancro
Opuscolo con informazioni scritte sarà dato al soggetto per quanto riguarda gli studi clinici sul cancro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla conoscenza della radioterapia (RT).
Lasso di tempo: : basale prima della prima randomizzazione (entro 1 settimana dall'arruolamento sia per carcinoma mammario che prostatico) e prima della visita di simulazione TC, e di nuovo durante la visita di simulazione TC (1-4 settimane dall'arruolamento sia per carcinoma mammario che prostatico)
I soggetti completeranno il "Questionario sulla conoscenza della RT" per misurare il cambiamento nella comprensione della radioterapia da parte dei soggetti. Questo verrà somministrato due volte: una volta prima che il soggetto riceva l'AVI o la brochure scritta sulla conoscenza della RT e prima della simulazione TC, e di nuovo lo stesso giorno dopo la simulazione TC.
: basale prima della prima randomizzazione (entro 1 settimana dall'arruolamento sia per carcinoma mammario che prostatico) e prima della visita di simulazione TC, e di nuovo durante la visita di simulazione TC (1-4 settimane dall'arruolamento sia per carcinoma mammario che prostatico)
Punteggio di aderenza alla radioterapia (RT).
Lasso di tempo: fino a 6 settimane dopo il completamento della radioterapia
Riflette la frequenza del trattamento non pianificato e dell'assenza clinica, nonché la conformità del soggetto alle raccomandazioni del fornitore
fino a 6 settimane dopo il completamento della radioterapia
Questionario di soddisfazione per la radioterapia (RT).
Lasso di tempo: durante o immediatamente prima della visita di fine trattamento (4-6 settimane dall'arruolamento per carcinoma mammario, 4-9 settimane dall'arruolamento per carcinoma prostatico)
Adattato per l'oncologia delle radiazioni dal CAHPS Cancer Center e dai sondaggi sulla soddisfazione dei pazienti oncologici dell'EORTC
durante o immediatamente prima della visita di fine trattamento (4-6 settimane dall'arruolamento per carcinoma mammario, 4-9 settimane dall'arruolamento per carcinoma prostatico)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla percettività degli studi clinici
Lasso di tempo: Prima della seconda randomizzazione durante l'ultima settimana di radioterapia (4-6 settimane dopo l'arruolamento per carcinoma mammario, 4-9 settimane per carcinoma prostatico) e di nuovo durante la prima visita di follow-up dopo aver completato la radioterapia (8-12 settimane da e
I soggetti completeranno il "Questionario sulla percettività delle prove cliniche" per misurare il cambiamento nella comprensione dei soggetti delle sperimentazioni cliniche sul cancro. Questo verrà somministrato due volte: una durante l'ultima settimana di RT prima che il soggetto riceva l'AVI o una brochure scritta sugli studi clinici sul cancro, e di nuovo durante la prima visita di follow-up dopo aver completato la radioterapia.
Prima della seconda randomizzazione durante l'ultima settimana di radioterapia (4-6 settimane dopo l'arruolamento per carcinoma mammario, 4-9 settimane per carcinoma prostatico) e di nuovo durante la prima visita di follow-up dopo aver completato la radioterapia (8-12 settimane da e
Iscrizione alla sperimentazione clinica
Lasso di tempo: dopo il completamento della RT (4-6 settimane dall'arruolamento per carcinoma mammario, 4-9 settimane per carcinoma prostatico), fino a 5 anni
Le cartelle cliniche dei soggetti saranno esaminate per accertare il numero di successivi studi clinici sul cancro a cui si arruolano dopo aver completato la radioterapia, per un massimo di 5 anni
dopo il completamento della RT (4-6 settimane dall'arruolamento per carcinoma mammario, 4-9 settimane per carcinoma prostatico), fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Columbia University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Varian Medical Systems

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lisa Kachnic, MD, Columbia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AAAT2490

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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