Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nervové koreláty impulzivity u idiopatické poruchy REM spánku

17. dubna 2024 aktualizováno: Professor Wing Yun Kwok, Chinese University of Hong Kong

Nervové koreláty impulzivity u idiopatické poruchy REM spánku: případová kontrolní studie funkční magnetické rezonance

Tato studie si klade za cíl zkoumat nervové koreláty (strukturální změny, funkční konektivitu a strukturální konektivitu mozkových struktur v prefrontálním kortexu a bazálních gangliích) impulzivity měřením struktur a signálu mozku závislého na hladině kyslíku v krvi v reakci na impulzivní úkoly. a bezproblémové použití funkční metody magnetické rezonance mezi zdravými kontrolami, pacienty s prodromální PD (iRBD) a pacienty s PD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Východiska: Nadměrná impulzivita je důležitým nemotorickým příznakem Parkinsonovy nemoci (PD), zejména u pacientů léčených agonisty dopaminu. Dopaminergní dysfunkce vysoce koreluje s impulzivitou. Vzhledem k tomu, že idiopatická porucha chování ve spánku REM (iRBD) je prodromálním stádiem alfa-synukleinopatie, jako je PD, dysfunkce dopaminergního systému v tomto časném stádiu může také urychlit střídání impulzivity.

Hypotéza a cíle: iRBD může mít změněnou impulzivitu, která je podobná impulzivitě zjištěné u de novo PD a může sloužit jako biomarker při odlišení iRBD od zdravých kontrol. Tato studie si klade za cíl zkoumat nervové koreláty (strukturální změny, funkční konektivitu a strukturální konektivitu mozkových struktur v prefrontálním kortexu a bazálních gangliích) impulzivity měřením struktur a signálu mozku závislého na hladině kyslíku v krvi v reakci na impulzivní úkoly. a bezproblémové použití funkční metody magnetické rezonance mezi zdravými kontrolami, pacienty s prodromální PD (iRBD) a pacienty s PD.

Design a subjekty: Toto je studie případ-kontrola, do které bude přijato 96 subjektů (24 zdravých kontrol, 24 pacientů s iRBD, 24 pacientů s PD na dopaminergní medikaci a 24 pacientů s PD, kteří nejsou na dopaminergní medikaci).

Hlavní výsledky měření: 1) Rozdíl v mozkové aktivitě v reakci na impulzivní úkoly mezi skupinami; 2) Rozdíl v objemu struktury, strukturní a funkční konektivitě oblasti zájmu související s impulzivitou (prefrontální kůra a bazální ganglia) mezi skupinami; 3) Souvislost těchto změn se stádiem onemocnění od zdravého přes prodromální až po klinicky diagnostikovanou PD.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
96

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Toto je případová-kontrolní studie. Plánujeme přijmout čtyři skupiny účastníků: pacienty s PD na/neužívají dopaminergní medikaci převedenou z iRBD, pacienty s iRBD a zdravou kontrolní skupinu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk a pohlaví odpovídající skupinám;
  2. Být schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii;
  3. Bez osobní nebo rodinné anamnézy PD nebo RBD;
  4. Celkové skóre na REM Sleep Behavior Questionnaire (RBDQ-HK) méně než 19, což je sugestivní hranice pro diagnózu RBD;
  5. Absence self-report chování při uzákonění snu a RSWA měřeno v-PSG

Kritéria vyloučení:

  1. mít v anamnéze diagnózu ICD nebo symptom(y) ICD hodnocený pomocí dotazníku pro impulzivně-kompulzivní poruchy v hodnotící škále Parkinsonovy choroby (QUIP-RS);
  2. Přítomnost narkolepsie nebo jiných neurodegenerativních onemocnění (kromě skupiny PD), které mohou vést k RBD;
  3. Přítomnost poruchy nálady, která může mít velký vliv na impulzivitu;
  4. Celkové skóre Montrealského kognitivního hodnocení (MOCA) ≤ 22 a klinického hodnocení demence (CDR) ≥ 1, což ukazuje na demenci;
  5. S výjimkou pacientů s časně medikovanou PD, pokud budou vyloučeni pacienti z jiných skupin, kteří užívají léky, které mohou vyvolat impulzivitu, jako je dopaminergní léčba;
  6. Kontraindikace k MRI (např. přítomnost implantátů nebo klaustrofobie).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Časně neléčení pacienti s PD konvertovali z iRBD
  1. Číňané ve věku 50 nebo více let;
  2. Být schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii;
  3. mít diagnózu PD potvrzenou neurology podle britské banky Parkinson's Disease Survey Brain Bank.
  4. Nástup motorických příznaků PD < 3 roky;
  5. Vzhledem k heterogenitě PD výzkumník zahrne pouze pacienty s RBD před nástupem motorických příznaků PD.
  6. Drogově naivní (dopaminergní léky nebyly zahájeny)
Jiný: Žádný zásah
Žádný zásah
Časně medikovaní pacienti s PD konvertovali z iRBD
Kritéria pro zařazení budou stejná jako u časných neléčených PD s tím rozdílem, že by měli užívat dopaminergní léky.
Jiný: Žádný zásah
Žádný zásah
pacientů s iRBD
  1. Číňané ve věku 50 nebo více let;
  2. Být schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii;
  3. S diagnózou RBD podle Mezinárodní klasifikace poruch spánku 3. vydání (ICSD 3.), splňující klinická i videopolysomnografická (vPSG) kritéria.
Jiný: Žádný zásah
Žádný zásah
Zdravé kontroly
  1. Věk a pohlaví odpovídající skupinám;
  2. Být schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii;
  3. Bez osobní nebo rodinné anamnézy PD nebo RBD;
  4. Celkové skóre na REM Sleep Behavior Questionnaire (RBDQ-HK) méně než 19, což je sugestivní hranice pro diagnózu RBD;
  5. Absence self-report chování při uzákonění snu a RSWA měřeno v-PSG.
Jiný: Žádný zásah
Žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mozková aktivita
Časové okno: 1 rok
Přístup k různým kognitivním aspektům neurobehaviorální impulzivity, jako je BART, TCIP a SKIP mezi skupinami
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chinese University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HMRF08191416

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

S údaji bude nakládáno a uchovávány na oddělení psychiatrie a za jejich úschovu bude odpovědný PI.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení