Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nervové koreláty impulzivity u idiopatické poruchy REM spánku

17. dubna 2024 aktualizováno: Professor Wing Yun Kwok, Chinese University of Hong Kong

Nervové koreláty impulzivity u idiopatické poruchy REM spánku: případová kontrolní studie funkční magnetické rezonance

Tato studie si klade za cíl zkoumat nervové koreláty (strukturální změny, funkční konektivitu a strukturální konektivitu mozkových struktur v prefrontálním kortexu a bazálních gangliích) impulzivity měřením struktur a signálu mozku závislého na hladině kyslíku v krvi v reakci na impulzivní úkoly. a bezproblémové použití funkční metody magnetické rezonance mezi zdravými kontrolami, pacienty s prodromální PD (iRBD) a pacienty s PD.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: Nadměrná impulzivita je důležitým nemotorickým příznakem Parkinsonovy nemoci (PD), zejména u pacientů léčených agonisty dopaminu. Dopaminergní dysfunkce vysoce koreluje s impulzivitou. Vzhledem k tomu, že idiopatická porucha chování ve spánku REM (iRBD) je prodromálním stádiem alfa-synukleinopatie, jako je PD, dysfunkce dopaminergního systému v tomto časném stádiu může také urychlit střídání impulzivity.

Hypotéza a cíle: iRBD může mít změněnou impulzivitu, která je podobná impulzivitě zjištěné u de novo PD a může sloužit jako biomarker při odlišení iRBD od zdravých kontrol. Tato studie si klade za cíl zkoumat nervové koreláty (strukturální změny, funkční konektivitu a strukturální konektivitu mozkových struktur v prefrontálním kortexu a bazálních gangliích) impulzivity měřením struktur a signálu mozku závislého na hladině kyslíku v krvi v reakci na impulzivní úkoly. a bezproblémové použití funkční metody magnetické rezonance mezi zdravými kontrolami, pacienty s prodromální PD (iRBD) a pacienty s PD.

Design a subjekty: Toto je studie případ-kontrola, do které bude přijato 96 subjektů (24 zdravých kontrol, 24 pacientů s iRBD, 24 pacientů s PD na dopaminergní medikaci a 24 pacientů s PD, kteří nejsou na dopaminergní medikaci).

Hlavní výsledky měření: 1) Rozdíl v mozkové aktivitě v reakci na impulzivní úkoly mezi skupinami; 2) Rozdíl v objemu struktury, strukturní a funkční konektivitě oblasti zájmu související s impulzivitou (prefrontální kůra a bazální ganglia) mezi skupinami; 3) Souvislost těchto změn se stádiem onemocnění od zdravého přes prodromální až po klinicky diagnostikovanou PD.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

96

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Toto je případová-kontrolní studie. Plánujeme přijmout čtyři skupiny účastníků: pacienty s PD na/neužívají dopaminergní medikaci převedenou z iRBD, pacienty s iRBD a zdravou kontrolní skupinu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk a pohlaví odpovídající skupinám;
  2. Být schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii;
  3. Bez osobní nebo rodinné anamnézy PD nebo RBD;
  4. Celkové skóre na REM Sleep Behavior Questionnaire (RBDQ-HK) méně než 19, což je sugestivní hranice pro diagnózu RBD;
  5. Absence self-report chování při uzákonění snu a RSWA měřeno v-PSG

Kritéria vyloučení:

  1. mít v anamnéze diagnózu ICD nebo symptom(y) ICD hodnocený pomocí dotazníku pro impulzivně-kompulzivní poruchy v hodnotící škále Parkinsonovy choroby (QUIP-RS);
  2. Přítomnost narkolepsie nebo jiných neurodegenerativních onemocnění (kromě skupiny PD), které mohou vést k RBD;
  3. Přítomnost poruchy nálady, která může mít velký vliv na impulzivitu;
  4. Celkové skóre Montrealského kognitivního hodnocení (MOCA) ≤ 22 a klinického hodnocení demence (CDR) ≥ 1, což ukazuje na demenci;
  5. S výjimkou pacientů s časně medikovanou PD, pokud budou vyloučeni pacienti z jiných skupin, kteří užívají léky, které mohou vyvolat impulzivitu, jako je dopaminergní léčba;
  6. Kontraindikace k MRI (např. přítomnost implantátů nebo klaustrofobie).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Časně neléčení pacienti s PD konvertovali z iRBD
  1. Číňané ve věku 50 nebo více let;
  2. Být schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii;
  3. mít diagnózu PD potvrzenou neurology podle britské banky Parkinson's Disease Survey Brain Bank.
  4. Nástup motorických příznaků PD < 3 roky;
  5. Vzhledem k heterogenitě PD výzkumník zahrne pouze pacienty s RBD před nástupem motorických příznaků PD.
  6. Drogově naivní (dopaminergní léky nebyly zahájeny)
Jiný: Žádný zásah
Žádný zásah
Časně medikovaní pacienti s PD konvertovali z iRBD
Kritéria pro zařazení budou stejná jako u časných neléčených PD s tím rozdílem, že by měli užívat dopaminergní léky.
Jiný: Žádný zásah
Žádný zásah
pacientů s iRBD
  1. Číňané ve věku 50 nebo více let;
  2. Být schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii;
  3. S diagnózou RBD podle Mezinárodní klasifikace poruch spánku 3. vydání (ICSD 3.), splňující klinická i videopolysomnografická (vPSG) kritéria.
Jiný: Žádný zásah
Žádný zásah
Zdravé kontroly
  1. Věk a pohlaví odpovídající skupinám;
  2. Být schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii;
  3. Bez osobní nebo rodinné anamnézy PD nebo RBD;
  4. Celkové skóre na REM Sleep Behavior Questionnaire (RBDQ-HK) méně než 19, což je sugestivní hranice pro diagnózu RBD;
  5. Absence self-report chování při uzákonění snu a RSWA měřeno v-PSG.
Jiný: Žádný zásah
Žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mozková aktivita
Časové okno: 1 rok
Přístup k různým kognitivním aspektům neurobehaviorální impulzivity, jako je BART, TCIP a SKIP mezi skupinami
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HMRF08191416

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

S údaji bude nakládáno a uchovávány na oddělení psychiatrie a za jejich úschovu bude odpovědný PI.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit