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Neuronale Korrelate der Impulsivität bei idiopathischer REM-Schlafverhaltensstörung

17. April 2024 aktualisiert von: Professor Wing Yun Kwok, Chinese University of Hong Kong

Neuronale Korrelate der Impulsivität bei idiopathischer REM-Schlafverhaltensstörung: eine Fall-Kontroll-Studie zur funktionellen Magnetresonanztomographie

Diese Studie zielt darauf ab, die neuronalen Korrelate (strukturelle Veränderungen, funktionelle Konnektivität und strukturelle Konnektivität von Gehirnstrukturen im präfrontalen Kortex und in den Basalganglien) der Impulsivität zu untersuchen, indem Strukturen und das vom Blutsauerstoffspiegel abhängige Signal des Gehirns als Reaktion auf impulsive Aufgaben gemessen werden und aufgabenfrei unter Verwendung der funktionellen Magnetresonanztomographie-Methode bei gesunden Kontrollpersonen, Patienten mit prodromaler Parkinson-Krankheit (iRBD) und Patienten mit Parkinson-Krankheit.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Übermäßige Impulsivität ist ein wichtiges nichtmotorisches Symptom der Parkinson-Krankheit (PD), insbesondere bei Patienten, die eine Behandlung mit Dopaminagonisten erhalten. Dopaminerge Dysfunktion steht in engem Zusammenhang mit Impulsivität. Da es sich bei der idiopathischen REM-Schlafverhaltensstörung (iRBD) um ein Prodromalstadium einer Alpha-Synucleinopathie wie Parkinson handelt, kann die Funktionsstörung des dopaminergen Systems in diesem frühen Stadium auch einen Wechsel der Impulsivität auslösen.

Hypothese und Ziele: iRBD weist möglicherweise eine veränderte Impulsivität auf, die der bei De-novo-PD ähnelt und als Biomarker zur Unterscheidung von iRBD von gesunden Kontrollpersonen dienen kann. Diese Studie zielt darauf ab, die neuronalen Korrelate (strukturelle Veränderungen, funktionelle Konnektivität und strukturelle Konnektivität von Gehirnstrukturen im präfrontalen Kortex und in den Basalganglien) der Impulsivität zu untersuchen, indem Strukturen und das vom Blutsauerstoffspiegel abhängige Signal des Gehirns als Reaktion auf impulsive Aufgaben gemessen werden und aufgabenfrei unter Verwendung der funktionellen Magnetresonanztomographie-Methode bei gesunden Kontrollpersonen, Patienten mit prodromaler Parkinson-Krankheit (iRBD) und Patienten mit Parkinson-Krankheit.

Design und Probanden: Dies ist eine Fall-Kontroll-Studie, in der 96 Probanden rekrutiert werden (24 gesunde Kontrollpersonen, 24 Patienten mit iRBD, 24 PD-Patienten, die dopaminerge Medikamente einnehmen, und 24 PD-Patienten, die keine dopaminergen Medikamente einnehmen).

Hauptergebnismaße: 1) Der Unterschied in der Gehirnaktivität als Reaktion auf Impulsivitätsaufgaben zwischen den Gruppen; 2) Der Unterschied im Strukturvolumen, der strukturellen und funktionellen Konnektivität der interessierenden Region im Zusammenhang mit der Impulsivität (präfrontaler Kortex und Basalganglien) zwischen den Gruppen; 3) Der Zusammenhang dieser Veränderungen mit dem Krankheitsstadium von gesund über prodromal bis hin zu klinisch diagnostizierter Parkinson-Krankheit.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
96

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Dies ist eine Fall-Kontroll-Studie. Wir planen, vier Teilnehmergruppen zu rekrutieren: Patienten mit IPS, die von iRBD umgestellte dopaminerge Medikamente einnehmen bzw. nicht einnehmen, Patienten mit iRBD und eine gesunde Kontrollgruppe.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alters- und Geschlechtsangepasst an die Gruppen;
  2. In der Lage sein, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen;
  3. Ohne persönliche oder familiäre Vorgeschichte von PD oder RBD;
  4. Eine Gesamtpunktzahl im Fragebogen zum REM-Schlafverhalten (RBDQ-HK) von weniger als 19, was den Anhaltspunkt für eine RBD-Diagnose darstellt;
  5. Fehlen von selbstberichtetem Traumumsetzungsverhalten und RSWA, gemessen durch v-PSG

Ausschlusskriterien:

  1. Vorliegen einer ICD-Diagnose oder ICD-Symptom(en), die anhand des Fragebogens für Impulsiv-Zwangsstörungen in der Parkinson-Krankheitsbewertungsskala (QUIP-RS) beurteilt wurden;
  2. Vorliegen von Narkolepsie oder anderen neurodegenerativen Erkrankungen (außer der PD-Gruppe), die zu RBD führen können;
  3. Vorliegen einer Stimmungsstörung, die einen großen Einfluss auf die Impulsivität haben kann;
  4. Eine Gesamtpunktzahl des Montreal Cognitive Assessment (MOCA) ≤ 22 und des Clinical Dementia Rating (CDR) ≥ 1, was auf Demenz hinweist;
  5. Mit Ausnahme von frühen medikamentös behandelten PD-Patienten, wenn Probanden aus anderen Gruppen, die Medikamente einnehmen, die Impulsivität auslösen können, wie z. B. dopaminerge Medikamente, ausgeschlossen werden;
  6. Kontraindikation für eine MRT (z. B. Vorhandensein von Implantaten oder Klaustrophobie).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Frühe nicht medikamentöse Parkinson-Patienten konvertierten von iRBD
  1. Chinesen ab 50 Jahren;
  2. In der Lage sein, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen;
  3. Laut der United Kingdom Parkinson's Disease Survey Brain Bank wurde die Parkinson-Diagnose von Neurologen bestätigt.
  4. Auftreten motorischer PD-Symptome vor < 3 Jahren;
  5. Angesichts der Heterogenität der Parkinson-Krankheit wird der Prüfer nur solche Patienten mit RBD einbeziehen, die vor dem Einsetzen der motorischen Symptome der Parkinson-Krankheit vorliegen.
  6. Medikamentennaiv (dopaminerge Medikamente wurden nicht begonnen)
Sonstiges: Kein Eingriff
Kein Eingriff
Frühe medikamentöse Parkinson-Patienten konvertierten von iRBD
Die Einschlusskriterien sind die gleichen wie bei einer frühen nicht medikamentösen Parkinson-Krankheit, mit der Ausnahme, dass sie dopaminerge Medikamente einnehmen sollten.
Sonstiges: Kein Eingriff
Kein Eingriff
iRBD-Patienten
  1. Chinesen ab 50 Jahren;
  2. In der Lage sein, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen;
  3. Eine RBD-Diagnose gemäß der Internationalen Klassifikation von Schlafstörungen 3. Auflage (ICSD 3.) haben, die sowohl die klinischen als auch die Video-Polysomnographie-Kriterien (vPSG) erfüllt.
Sonstiges: Kein Eingriff
Kein Eingriff
Gesunde Kontrollen
  1. Alters- und Geschlechtsangepasst an die Gruppen;
  2. In der Lage sein, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen;
  3. Ohne persönliche oder familiäre Vorgeschichte von PD oder RBD;
  4. Eine Gesamtpunktzahl im Fragebogen zum REM-Schlafverhalten (RBDQ-HK) von weniger als 19, was den Anhaltspunkt für eine RBD-Diagnose darstellt;
  5. Fehlen von selbstberichtetem Traumumsetzungsverhalten und RSWA, gemessen durch v-PSG.
Sonstiges: Kein Eingriff
Kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gehirnaktivität
Zeitfenster: 1 Jahr
Zugriff auf verschiedene kognitive Aspekte der neurologischen Verhaltensimpulsivität wie BART, TCIP und SKIP zwischen Gruppen
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HMRF08191416

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Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden von der Abteilung für Psychiatrie verarbeitet und gespeichert, und PI ist für die sichere Aufbewahrung verantwortlich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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