Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost a bezpečnost kombinace antimalarika s odčervovacími léky u afrických dětí (MALHELMIN)

12. července 2022 aktualizováno: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Proveditelnost a účinnost poskytování hromadného podávání léků helmintům prostřednictvím platformy sezónní chemoprevence malárie (SMC) v západoafrické pediatrické populaci

Malárie zůstává hlavním zdravotním problémem, zejména v subsaharské Africe, kde se více než 90 % onemocnění a úmrtí vyskytuje u dětí. K této vysoké zátěži mezi dětmi se přidává i koexistence střevních a urogenitálních červů. Mezi nimi jsou prominentní hlísti přenášení půdou a schistosomiáza. Stávající kontrolní programy pro červy fungují pod očekávanou úrovní, a to navzdory závazkům a podpoře, které následovaly po Londýnské deklaraci z roku 2012 o dosažení 75% pokrytí léčbou do roku 2020. Na druhé straně program prevence malárie s názvem Seasonal Malaria Chemoprevention (SMC), který byl zaveden ve stejném roce 2012, dosáhl více než 75% pokrytí léčbou a zabránil 75–85 % případů nekomplikované a těžké malárie u dětí. Tento povzbudivý vývoj podporuje potřebu prozkoumat strategie zahrnující integraci kontroly červů s úspěšnými platformami, jako je SMC. To by sladilo kontrolu červů a malárie s plánem WHO pro opomíjené tropické nemoci (NTD), který má ukončit zanedbávání dosažení cílů udržitelného rozvoje vymýcením nemocí chudoby a podporou zdraví a dobrých životních podmínek pro ohrožené. Vzhledem k této souvislosti je důležité vyvinout léčebný přístup, který kombinuje malárii a kontrolu helmintů v integrovaném rámci, který bude bezpečný, účinný a snadno se aplikuje. Tato studie bude proto zkoumat proveditelnost a účinnost společného podávání anthelmintik a léků SMC u vysoce rizikové dětské populace žijící v koendemickém prostředí malárie a helmintů v Senegalu v západní Africe. Tato studie je navržena tak, aby ověřila hypotézu, že současné podávání SMC a anthelmintik bude bezpečné a tolerované dětmi ve věku 1-14 let a že výskyt nežádoucích účinků nebude významný. Cílem této studie je posoudit bezpečnost, snášenlivost a účinky současného podávání SMC a anthelmintik u dětí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
600

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Senegal
    • Kedougou
      • Saraya, Kedougou, Senegal, 00221
        • Saraya Health Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti mužského a ženského pohlaví ve věku 1-14 let;
  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu rodiče/pečovatele a kladného souhlasu dětí ve věku ≥ 12 let (v souladu s právními předpisy v Senegalu);
  • Ochota poskytnout vzorky krve, moči a stolice z prstu;
  • Pobyt ve studované oblasti po dobu nejméně šesti měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Akutně nemocné dítě v době podání léku;
  • Dítě, jehož rodiče/pečovatelé odmítnou poskytnout souhlas;
  • Známé HIV pozitivní dítě užívající profylaxi kotrimoxazolem;
  • Dítě, které během předchozích šesti měsíců dostalo dávku některého ze sulfadoxin-pyrimethaminu, amodiaquinu, albendazolu nebo praziquantelu;
  • Dítě se známou alergií na sulfadoxin-pyrimethamin, amodiachin, albendazol nebo praziquantel.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Vitamin A + zinek doplňky v den 0, následovaný kurzem SMC v den 1, 2 a 3
Lék: Amodiaquin
Partnerský lék SMC
Lék: Sulfadoxin pyrimethamin
Partnerský lék SMC
Experimentální: Praziquantel + vitamín A v den 0, po kúru SMC ve dnech 1, 2 a 3
Lék: Amodiaquin
Partnerský lék SMC
Lék: Sulfadoxin pyrimethamin
Partnerský lék SMC
Lék: Praziquantel
Anthelmintika pro léčbu schistosomiázy
Experimentální: Albendazol + Praziquantel v den 0, následovaný kurzem SMC ve dnech 1, 2 a 3
Lék: Amodiaquin
Partnerský lék SMC
Lék: Sulfadoxin pyrimethamin
Partnerský lék SMC
Lék: Praziquantel
Anthelmintika pro léčbu schistosomiázy
Lék: Albendazol
Anthelmintika pro léčbu hlístů přenášených půdou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: Po dobu šesti po sobě jdoucích dnů po zahájení podávání léku
Výskyt nežádoucích příhod vzniklých při léčbě bude měřen sběrem vyžádaných a nevyžádaných nežádoucích příhod a nežádoucích reakcí na léky pro kauzální vztahy se studovanými léky.
Po dobu šesti po sobě jdoucích dnů po zahájení podávání léku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence koinfekce helminty
Časové okno: V den randomizace (před intervencí) a až 4 měsíce po intervenci
Počty fekálních vajíček u půdních helmintů
V den randomizace (před intervencí) a až 4 měsíce po intervenci
Prevalence koinfekce Schistosoma
Časové okno: V den randomizace (před intervencí) a až 4 měsíce po intervenci
Počty vajíček v moči pro Schistosoma haematobium
V den randomizace (před intervencí) a až 4 měsíce po intervenci
Prevalence intenzity helmintové infekce
Časové okno: V den randomizace (před intervencí) a až 4 měsíce po intervenci
Aritmetický průměr intenzity helmintové infekce
V den randomizace (před intervencí) a až 4 měsíce po intervenci

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence anémie
Časové okno: V den randomizace (před intervencí) a až 4 měsíce po intervenci
Koncentrace hemoglobinu u všech studovaných dětí bude kontrolována pomocí HemoCue®
V den randomizace (před intervencí) a až 4 měsíce po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
London School of Hygiene and Tropical Medicine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Université de Thies, UFR Santé, Senegal

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Brian Greenwood, MD, FMedSci, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. června 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. července 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 26770

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Souhrnné výsledky této studie nebo odkaz na souhrnné výsledky budeme sdílet v registračním záznamu studie do 12 měsíců od data ukončení studie

Časový rámec sdílení IPD

Do 12 měsíců od data ukončení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o otevřený přístup budou vyřízeny, rozhodnutí učiní hlavní řešitel, kvalita žádosti bude před schválením přezkoumána

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení