Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost a bezpečnost kombinace antimalarika s odčervovacími léky u afrických dětí (MALHELMIN)

12. července 2022 aktualizováno: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Proveditelnost a účinnost poskytování hromadného podávání léků helmintům prostřednictvím platformy sezónní chemoprevence malárie (SMC) v západoafrické pediatrické populaci

Malárie zůstává hlavním zdravotním problémem, zejména v subsaharské Africe, kde se více než 90 % onemocnění a úmrtí vyskytuje u dětí. K této vysoké zátěži mezi dětmi se přidává i koexistence střevních a urogenitálních červů. Mezi nimi jsou prominentní hlísti přenášení půdou a schistosomiáza. Stávající kontrolní programy pro červy fungují pod očekávanou úrovní, a to navzdory závazkům a podpoře, které následovaly po Londýnské deklaraci z roku 2012 o dosažení 75% pokrytí léčbou do roku 2020. Na druhé straně program prevence malárie s názvem Seasonal Malaria Chemoprevention (SMC), který byl zaveden ve stejném roce 2012, dosáhl více než 75% pokrytí léčbou a zabránil 75–85 % případů nekomplikované a těžké malárie u dětí. Tento povzbudivý vývoj podporuje potřebu prozkoumat strategie zahrnující integraci kontroly červů s úspěšnými platformami, jako je SMC. To by sladilo kontrolu červů a malárie s plánem WHO pro opomíjené tropické nemoci (NTD), který má ukončit zanedbávání dosažení cílů udržitelného rozvoje vymýcením nemocí chudoby a podporou zdraví a dobrých životních podmínek pro ohrožené. Vzhledem k této souvislosti je důležité vyvinout léčebný přístup, který kombinuje malárii a kontrolu helmintů v integrovaném rámci, který bude bezpečný, účinný a snadno se aplikuje. Tato studie bude proto zkoumat proveditelnost a účinnost společného podávání anthelmintik a léků SMC u vysoce rizikové dětské populace žijící v koendemickém prostředí malárie a helmintů v Senegalu v západní Africe. Tato studie je navržena tak, aby ověřila hypotézu, že současné podávání SMC a anthelmintik bude bezpečné a tolerované dětmi ve věku 1-14 let a že výskyt nežádoucích účinků nebude významný. Cílem této studie je posoudit bezpečnost, snášenlivost a účinky současného podávání SMC a anthelmintik u dětí.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

600

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Kedougou
      • Saraya, Kedougou, Senegal, 00221
        • Saraya Health Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 měsíce až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti mužského a ženského pohlaví ve věku 1-14 let;
  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu rodiče/pečovatele a kladného souhlasu dětí ve věku ≥ 12 let (v souladu s právními předpisy v Senegalu);
  • Ochota poskytnout vzorky krve, moči a stolice z prstu;
  • Pobyt ve studované oblasti po dobu nejméně šesti měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Akutně nemocné dítě v době podání léku;
  • Dítě, jehož rodiče/pečovatelé odmítnou poskytnout souhlas;
  • Známé HIV pozitivní dítě užívající profylaxi kotrimoxazolem;
  • Dítě, které během předchozích šesti měsíců dostalo dávku některého ze sulfadoxin-pyrimethaminu, amodiaquinu, albendazolu nebo praziquantelu;
  • Dítě se známou alergií na sulfadoxin-pyrimethamin, amodiachin, albendazol nebo praziquantel.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Vitamin A + zinek doplňky v den 0, následovaný kurzem SMC v den 1, 2 a 3
Partnerský lék SMC
Partnerský lék SMC
Experimentální: Praziquantel + vitamín A v den 0, po kúru SMC ve dnech 1, 2 a 3
Partnerský lék SMC
Partnerský lék SMC
Anthelmintika pro léčbu schistosomiázy
Experimentální: Albendazol + Praziquantel v den 0, následovaný kurzem SMC ve dnech 1, 2 a 3
Partnerský lék SMC
Partnerský lék SMC
Anthelmintika pro léčbu schistosomiázy
Anthelmintika pro léčbu hlístů přenášených půdou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: Po dobu šesti po sobě jdoucích dnů po zahájení podávání léku
Výskyt nežádoucích příhod vzniklých při léčbě bude měřen sběrem vyžádaných a nevyžádaných nežádoucích příhod a nežádoucích reakcí na léky pro kauzální vztahy se studovanými léky.
Po dobu šesti po sobě jdoucích dnů po zahájení podávání léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence koinfekce helminty
Časové okno: V den randomizace (před intervencí) a až 4 měsíce po intervenci
Počty fekálních vajíček u půdních helmintů
V den randomizace (před intervencí) a až 4 měsíce po intervenci
Prevalence koinfekce Schistosoma
Časové okno: V den randomizace (před intervencí) a až 4 měsíce po intervenci
Počty vajíček v moči pro Schistosoma haematobium
V den randomizace (před intervencí) a až 4 měsíce po intervenci
Prevalence intenzity helmintové infekce
Časové okno: V den randomizace (před intervencí) a až 4 měsíce po intervenci
Aritmetický průměr intenzity helmintové infekce
V den randomizace (před intervencí) a až 4 měsíce po intervenci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence anémie
Časové okno: V den randomizace (před intervencí) a až 4 měsíce po intervenci
Koncentrace hemoglobinu u všech studovaných dětí bude kontrolována pomocí HemoCue®
V den randomizace (před intervencí) a až 4 měsíce po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Brian Greenwood, MD, FMedSci, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. června 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. listopadu 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Souhrnné výsledky této studie nebo odkaz na souhrnné výsledky budeme sdílet v registračním záznamu studie do 12 měsíců od data ukončení studie

Časový rámec sdílení IPD

Do 12 měsíců od data ukončení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o otevřený přístup budou vyřízeny, rozhodnutí učiní hlavní řešitel, kvalita žádosti bude před schválením přezkoumána

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit