- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05354258
Proveditelnost a bezpečnost kombinace antimalarika s odčervovacími léky u afrických dětí (MALHELMIN)
12. července 2022 aktualizováno: London School of Hygiene and Tropical Medicine
Proveditelnost a účinnost poskytování hromadného podávání léků helmintům prostřednictvím platformy sezónní chemoprevence malárie (SMC) v západoafrické pediatrické populaci
Malárie zůstává hlavním zdravotním problémem, zejména v subsaharské Africe, kde se více než 90 % onemocnění a úmrtí vyskytuje u dětí.
K této vysoké zátěži mezi dětmi se přidává i koexistence střevních a urogenitálních červů.
Mezi nimi jsou prominentní hlísti přenášení půdou a schistosomiáza.
Stávající kontrolní programy pro červy fungují pod očekávanou úrovní, a to navzdory závazkům a podpoře, které následovaly po Londýnské deklaraci z roku 2012 o dosažení 75% pokrytí léčbou do roku 2020.
Na druhé straně program prevence malárie s názvem Seasonal Malaria Chemoprevention (SMC), který byl zaveden ve stejném roce 2012, dosáhl více než 75% pokrytí léčbou a zabránil 75–85 % případů nekomplikované a těžké malárie u dětí.
Tento povzbudivý vývoj podporuje potřebu prozkoumat strategie zahrnující integraci kontroly červů s úspěšnými platformami, jako je SMC.
To by sladilo kontrolu červů a malárie s plánem WHO pro opomíjené tropické nemoci (NTD), který má ukončit zanedbávání dosažení cílů udržitelného rozvoje vymýcením nemocí chudoby a podporou zdraví a dobrých životních podmínek pro ohrožené.
Vzhledem k této souvislosti je důležité vyvinout léčebný přístup, který kombinuje malárii a kontrolu helmintů v integrovaném rámci, který bude bezpečný, účinný a snadno se aplikuje.
Tato studie bude proto zkoumat proveditelnost a účinnost společného podávání anthelmintik a léků SMC u vysoce rizikové dětské populace žijící v koendemickém prostředí malárie a helmintů v Senegalu v západní Africe.
Tato studie je navržena tak, aby ověřila hypotézu, že současné podávání SMC a anthelmintik bude bezpečné a tolerované dětmi ve věku 1-14 let a že výskyt nežádoucích účinků nebude významný.
Cílem této studie je posoudit bezpečnost, snášenlivost a účinky současného podávání SMC a anthelmintik u dětí.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
600
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kedougou
-
Saraya, Kedougou, Senegal, 00221
- Saraya Health Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 měsíce až 12 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti mužského a ženského pohlaví ve věku 1-14 let;
- Poskytnutí písemného informovaného souhlasu rodiče/pečovatele a kladného souhlasu dětí ve věku ≥ 12 let (v souladu s právními předpisy v Senegalu);
- Ochota poskytnout vzorky krve, moči a stolice z prstu;
- Pobyt ve studované oblasti po dobu nejméně šesti měsíců
Kritéria vyloučení:
- Akutně nemocné dítě v době podání léku;
- Dítě, jehož rodiče/pečovatelé odmítnou poskytnout souhlas;
- Známé HIV pozitivní dítě užívající profylaxi kotrimoxazolem;
- Dítě, které během předchozích šesti měsíců dostalo dávku některého ze sulfadoxin-pyrimethaminu, amodiaquinu, albendazolu nebo praziquantelu;
- Dítě se známou alergií na sulfadoxin-pyrimethamin, amodiachin, albendazol nebo praziquantel.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Vitamin A + zinek doplňky v den 0, následovaný kurzem SMC v den 1, 2 a 3
|
Partnerský lék SMC
Partnerský lék SMC
|
Experimentální: Praziquantel + vitamín A v den 0, po kúru SMC ve dnech 1, 2 a 3
|
Partnerský lék SMC
Partnerský lék SMC
Anthelmintika pro léčbu schistosomiázy
|
Experimentální: Albendazol + Praziquantel v den 0, následovaný kurzem SMC ve dnech 1, 2 a 3
|
Partnerský lék SMC
Partnerský lék SMC
Anthelmintika pro léčbu schistosomiázy
Anthelmintika pro léčbu hlístů přenášených půdou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: Po dobu šesti po sobě jdoucích dnů po zahájení podávání léku
|
Výskyt nežádoucích příhod vzniklých při léčbě bude měřen sběrem vyžádaných a nevyžádaných nežádoucích příhod a nežádoucích reakcí na léky pro kauzální vztahy se studovanými léky.
|
Po dobu šesti po sobě jdoucích dnů po zahájení podávání léku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Prevalence koinfekce helminty
Časové okno: V den randomizace (před intervencí) a až 4 měsíce po intervenci
|
Počty fekálních vajíček u půdních helmintů
|
V den randomizace (před intervencí) a až 4 měsíce po intervenci
|
Prevalence koinfekce Schistosoma
Časové okno: V den randomizace (před intervencí) a až 4 měsíce po intervenci
|
Počty vajíček v moči pro Schistosoma haematobium
|
V den randomizace (před intervencí) a až 4 měsíce po intervenci
|
Prevalence intenzity helmintové infekce
Časové okno: V den randomizace (před intervencí) a až 4 měsíce po intervenci
|
Aritmetický průměr intenzity helmintové infekce
|
V den randomizace (před intervencí) a až 4 měsíce po intervenci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Prevalence anémie
Časové okno: V den randomizace (před intervencí) a až 4 měsíce po intervenci
|
Koncentrace hemoglobinu u všech studovaných dětí bude kontrolována pomocí HemoCue®
|
V den randomizace (před intervencí) a až 4 měsíce po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Brian Greenwood, MD, FMedSci, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. června 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
30. listopadu 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
29. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. července 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Nemoci přenášené vektorem
- Parazitární onemocnění
- Protozoální infekce
- Helminthiasis
- Infekce trematodami
- Malárie
- Schistosomiáza
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitární činidla
- Antimalarika
- Antihelmintika
- Antagonisté kyseliny listové
- Antiplatyhelmintická činidla
- Antiinfekční látky, močové
- Renální agenti
- Anticestodální látky
- Pyrimethamin
- Sulfadoxin
- Kombinace léků Fanasil, pyrimethamin
- Amodiaquin
- Albendazol
- Praziquantel
Další identifikační čísla studie
- 26770
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Souhrnné výsledky této studie nebo odkaz na souhrnné výsledky budeme sdílet v registračním záznamu studie do 12 měsíců od data ukončení studie
Časový rámec sdílení IPD
Do 12 měsíců od data ukončení studia
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Žádosti o otevřený přístup budou vyřízeny, rozhodnutí učiní hlavní řešitel, kvalita žádosti bude před schválením přezkoumána
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .