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Fattibilità e sicurezza della combinazione di farmaci antimalarici e vermifughi nei bambini africani (MALHELMIN)

12 luglio 2022 aggiornato da: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Fattibilità ed efficacia della somministrazione di farmaci di massa per gli elminti attraverso la piattaforma di chemioprevenzione stagionale della malaria (SMC) in una popolazione pediatrica dell'Africa occidentale

La malaria rimane un grave problema sanitario, soprattutto nell'Africa subsahariana, dove oltre il 90% delle malattie e dei decessi si verificano nei bambini. A questo carico elevato tra i bambini si aggiunge la coesistenza di vermi intestinali e genito-urinari. Tra questi spiccano gli elminti trasmessi dal suolo e la schistosomiasi. I programmi di controllo esistenti per i vermi stanno operando al di sotto del livello previsto, nonostante gli impegni e il sostegno seguiti alla Dichiarazione di Londra del 2012 di raggiungere il 75% di copertura del trattamento entro il 2020. D'altro canto, un programma di prevenzione della malaria, denominato Seasonal Malaria Chemoprevention (SMC), introdotto nello stesso anno 2012, ha raggiunto una copertura terapeutica superiore al 75% e ha prevenuto il 75-85% dei casi di malaria non complicata e grave nei bambini. Questo sviluppo incoraggiante supporta la necessità di esplorare le strategie che comportano l'integrazione del controllo dei vermi con piattaforme di successo come SMC. Ciò allineerebbe il controllo dei vermi e della malaria con la road map dell'OMS per le malattie tropicali trascurate (NTD) di porre fine all'incuria per raggiungere gli obiettivi di sviluppo sostenibile sradicando le malattie della povertà e promuovendo la salute e il benessere delle persone a rischio. Dato questo contesto, è importante sviluppare un approccio terapeutico che combini la malaria e il controllo degli elminti in un quadro integrato che sia sicuro, efficace e facile da fornire. Questo studio esaminerà quindi la fattibilità e l'efficacia della co-somministrazione di farmaci antielmintici e SMC in una popolazione pediatrica ad alto rischio che vive in un ambiente co-endemico di malaria-elminti in Senegal, Africa occidentale. Questo studio è progettato per verificare l'ipotesi che la co-somministrazione di SMC e farmaci antielmintici sarà sicura e tollerata tra i bambini di età compresa tra 1 e 14 anni e che l'incidenza degli effetti collaterali non sarà significativa. Gli obiettivi di questo studio sono valutare la sicurezza, la tollerabilità e gli effetti della co-somministrazione di SMC e farmaci antielmintici tra i bambini

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
600

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Senegal
    • Kedougou
      • Saraya, Kedougou, Senegal, 00221
        • Saraya Health Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini maschi e femmine di età compresa tra 1 e 14 anni;
  • Fornitura di un consenso informato scritto da parte del genitore/tutore e di un assenso positivo da parte dei bambini di età ≥ 12 anni (in linea con le normative legali in Senegal);
  • Disponibilità a fornire campioni di sangue, urine e campioni di feci prelevati con la puntura del dito;
  • Residenza nell'area di studio per almeno sei mesi

Criteri di esclusione:

  • Bambino gravemente malato al momento della somministrazione del farmaco;
  • Bambino i cui genitori/tutori rifiutano di fornire il consenso;
  • Un bambino sieropositivo noto sottoposto a profilassi con cotrimossazolo;
  • Un bambino che ha ricevuto una dose di sulfadossina-pirimetamina, amodiachina, albendazolo o praziquantel nei sei mesi precedenti;
  • Un bambino con allergia nota a qualsiasi sulfadossina-pirimetamina, amodiachina, albendazolo o praziquantel.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Supplementi di vitamina A + zinco il giorno 0, seguiti dal corso SMC nei giorni 1, 2 e 3
Droga: Amodiachina
Farmaco partner SMC
Droga: Sulfadossina pirimetamina
Farmaco partner SMC
Sperimentale: Praziquantel + Vitamina A il giorno 0, ha seguito il corso SMC nei giorni 1,2 e 3
Droga: Amodiachina
Farmaco partner SMC
Droga: Sulfadossina pirimetamina
Farmaco partner SMC
Droga: Praziquantel
Farmaci antielmintici per il trattamento della schistosomiasi
Sperimentale: Albendazole + Praziquantel il giorno 0, seguito dal corso SMC nei giorni 1, 2 e 3
Droga: Amodiachina
Farmaco partner SMC
Droga: Sulfadossina pirimetamina
Farmaco partner SMC
Droga: Praziquantel
Farmaci antielmintici per il trattamento della schistosomiasi
Droga: Albendazolo
Farmaci antielmintici per il trattamento degli elminti trasmessi dal suolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Per sei giorni consecutivi dopo l'inizio della somministrazione del farmaco
L'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento sarà misurata raccogliendo eventi avversi sollecitati e non sollecitati e reazioni avverse al farmaco per le relazioni causali con i farmaci in studio.
Per sei giorni consecutivi dopo l'inizio della somministrazione del farmaco

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza della coinfezione da elminti
Lasso di tempo: Il giorno della randomizzazione (pre-intervento) e fino a 4 mesi dopo l'intervento
Conta delle uova fecali per gli elminti trasmessi dal suolo
Il giorno della randomizzazione (pre-intervento) e fino a 4 mesi dopo l'intervento
Prevalenza della coinfezione da Schistosoma
Lasso di tempo: Il giorno della randomizzazione (pre-intervento) e fino a 4 mesi dopo l'intervento
Conta delle uova nelle urine per Schistosoma haematobium
Il giorno della randomizzazione (pre-intervento) e fino a 4 mesi dopo l'intervento
Prevalenza dell'intensità dell'infezione da elminti
Lasso di tempo: Il giorno della randomizzazione (pre-intervento) e fino a 4 mesi dopo l'intervento
Intensità media aritmetica dell'infezione da elminti
Il giorno della randomizzazione (pre-intervento) e fino a 4 mesi dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di anemia
Lasso di tempo: Il giorno della randomizzazione (pre-intervento) e fino a 4 mesi dopo l'intervento
La concentrazione di emoglobina di tutti i bambini dello studio sarà controllata utilizzando HemoCue®
Il giorno della randomizzazione (pre-intervento) e fino a 4 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
London School of Hygiene and Tropical Medicine

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Université de Thies, UFR Santé, Senegal

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Brian Greenwood, MD, FMedSci, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 giugno 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 luglio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 26770

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Condivideremo i risultati di sintesi di questo studio o un collegamento ai risultati di sintesi all'interno del registro di registrazione dello studio entro 12 mesi dalla data di completamento dello studio

Periodo di condivisione IPD

Entro 12 mesi dalla data di completamento dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di accesso aperto saranno prese in considerazione, la decisione sarà presa dal Principal Investigator, la qualità della richiesta sarà esaminata prima di accoglierla

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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