Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aktivní katetrizace pro endovaskulární léčbu (ACCESS)

2. listopadu 2022 aktualizováno: Basecamp Vascular

ACCESS: Aktivní katetrizace pro endovaskulární léčbu

Cílem tohoto klinického hodnocení je vyhodnotit bezpečnost a technický úspěch vaskulárního řiditelného směrového vodícího drátu GECKO Basecamp při použití k usnadnění endovaskulárního přístupu do cílové cévy za účelem léčby vaskulární léze.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vaskulární studie Basecamp je prospektivní monocentrická, nerandomizovaná, otevřená klinická studie jejich ovladatelného směrového vodícího drátu GECKO, který dosud nezískal značku CE. Aktivní vodicí drát GECKO je sterilní zařízení na jedno použití, které používají intervenční neuroradiologové (INR) k umístění distálního přístupového katetru (DAC). Zařízení je systém složený z deflektoru (vodítka) a rukojeti. Rukojeť obsahuje baterii a integrovanou elektroniku. Zařízení lze aktivovat pomocí tlačítek na rukojeti. Když uživatel stiskne tlačítko, proud se přenese podél vodítka na jeho konec: to umožňuje ohnutí vodítka (dvě možné křivky). Konec zařízení pak může mít tvar "S". U INR je umístění DAC (na cervikální úrovni) prvním krokem endovaskulární intervence (primární přístup). Následuje léčebná fáze cévní patologie dalšími zdravotnickými prostředky (příklad: embolizace, angioplastika). Aktivní průvodce GECKO je systém, který usnadňuje endovaskulární navigaci a umožňuje umístění DAC přes cévní přístup (femorální nebo radiální tepna). Přístroj GECKO je určen k zavedení přístrojů používaných k léčbě na požadované anatomické místo (např. krční krční tepna) v centrálním oběhovém systému. Samotný vodicí drát GECKO není určen k provádění ošetření, ale slouží k nastavení primárního přístupu, který umožní provedení ošetření.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75019
        • Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ≥18 let.
  2. Neprasklé intrakraniální aneuryzma, mozková arteriovenózní malformace (bAVM) nebo durální arteriovenózní píštěl (DAVF) nebo stenóza vnitřní krkavice (ICA).
  3. Subjekt může v případě potřeby dostávat antikoagulační a protidestičkovou terapii podle standardu používaného v každém studijním centru.
  4. Subjekt je způsobilý podstoupit zákrok s použitím kontrastní látky.
  5. Subjekt je ochoten splnit požadavky protokolu a vrátit se do léčebného centra pro všechna požadovaná klinická hodnocení a sledování.
  6. Subjekt dal písemný informovaný souhlas.
  7. Předpokládaná délka života > 12 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt je v bezvědomí a není schopen přímo poskytnout svůj písemný informovaný souhlas.
  2. Subjekt s aortálním obloukem 3. typu bude ze studie vyloučen.
  3. Subjekt je nebo byl léčen radiační terapií krku nebo hrudníku.
  4. Subjekt má život ohrožující alergii na kontrastní látky (pokud léčbu alergie nelze tolerovat).
  5. Subjekt má známou srdeční poruchu, pravděpodobně spojenou s kardioembolickými symptomy, jako je fibrilace síní (AFib).
  6. Subjekt má jakýkoli stav, který by podle názoru ošetřujícího lékaře vystavil subjektu vysokému riziku embolické mrtvice.
  7. Subjekt není schopen dokončit požadované sledování.
  8. Subjekt je těhotná nebo kojí. (Ženy ve fertilním věku, které jsou mladší 45 let, si musí před zařazením udělat těhotenský test a předložit písemný důkaz, že nejsou těhotné.)
  9. Subjekt se účastnil klinické studie během posledních 30 dnů.
  10. Subjekt s kardiostimulátorem nebo defibrilátorem.
  11. Osoby pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Použití aktivního vodícího drátu GECKO
Všichni pacienti budou léčeni pomocí vodícího drátu GECKO pro usnadnění endovaskulárního přístupu do cílové cévy za účelem léčby vaskulární léze.
Přístroj: Aktivní vodicí drát GECKO
Přístroj GECKO je určen k zavedení přístrojů používaných k léčbě na požadované anatomické místo (např. krční krční tepna) v centrálním oběhovém systému. Samotný vodicí drát GECKO není určen k provádění ošetření, ale slouží k nastavení primárního přístupu, který umožní provedení ošetření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní výskyt všech nežádoucích příhod (závažných i nezávažných)
Časové okno: 30 dní
Kumulativní výskyt nežádoucích příhod (závažných i nezávažných) souvisejících s nepermanentně implantovaným zařízením s vodicím drátem nebo postupem, ke kterému došlo od 1. dne do 30 dnů po výkonu. Budou hlášeny všechny závažné nežádoucí příhody (např. jakákoli tromboembolická příhoda [intrakraniální embolie na cílovém území cévy nebo na jiném území, cílená disekce cévy nebo disekce jakékoli katetrizované cévy], velká nebo menší mrtvice nebo úmrtí do 30 dnů od zásahu) .
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet úspěšných umístění vodícího drátu GECKO do cílových cév
Časové okno: Během procedury
Technický úspěch je definován jako úspěšná navigace, přístup a správné umístění vodícího drátu a distálního přístupového katétru v cílové cévě. To bude měřeno počtem úspěšných umístění vodícího drátu GECKO do cílových cév.
Během procedury
Měření "času"
Časové okno: Během procedury
Měření „času“ pro navigaci distálního přístupového katetru pro primární přístup do cílové cévy (čas od femorální nebo radiální punkce do příchodu do cílové cévy).
Během procedury
Čas procedury GECKO
Časové okno: Během procedury
Definováno jako čas měřený od zavedení vodícího drátu GECKO do vyjmutí vodícího drátu GECKO.
Během procedury
Celková doba procedury
Časové okno: Během procedury
Definováno jako doba měřená od zavedení třísla nebo radiálního přístupového sheathu/katétru do vyjmutí přístupového sheathu
Během procedury
Počet účastníků s intrakraniálním krvácením
Časové okno: 30 dní
Počet účastníků s intrakraniálním krvácením včetně subarachnoidálního, intraventrikulárního nebo intraparenchymálního krvácení (symptomatické).
30 dní
Úmrtnost ze všech příčin.
Časové okno: 30 dní
Úmrtnost ze všech příčin.
30 dní
Použitá zařízení
Časové okno: Během procedury
Všechna použitá zařízení budou ve spojení s vodicím drátem GECKO zaznamenána jako úspěšná nebo neúspěšná.
Během procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Basecamp Vascular

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michel Piotin, M.D., Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BCV-FIH-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Žádný plán sdílení IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení