Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktywne cewnikowanie w leczeniu endowaskularnymS (ACCESS)

2 listopada 2022 zaktualizowane przez: Basecamp Vascular

DOSTĘP: Aktywne cewnikowanie do leczenia endowaskularnego S

Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i sukcesu technicznego kontrolowanego prowadnika kierunkowego GECKO Basecamp Vascular stosowanego w celu ułatwienia dostępu wewnątrznaczyniowego do docelowego naczynia w celu leczenia zmiany naczyniowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie Basecamp Vascular jest prospektywnym, jednoośrodkowym, nierandomizowanym, otwartym badaniem klinicznym nad kontrolowanym prowadnikiem kierunkowym GECKO, który nie otrzymał jeszcze znaku CE. Aktywny prowadnik GECKO to sterylne urządzenie jednorazowego użytku przeznaczone dla neuroradiologów interwencyjnych (INR) do umieszczania cewnika dostępu dystalnego (DAC). Urządzenie stanowi układ składający się z deflektora (prowadnicy) oraz uchwytu. Rękojeść zawiera baterię i zintegrowaną elektronikę. Urządzenie można aktywować za pomocą przycisków na uchwycie. Kiedy użytkownik naciska przycisk, prąd jest przesyłany wzdłuż prowadnicy do jej końca: pozwala to na wygięcie prowadnicy (dwie możliwe krzywe). Koniec urządzenia może wtedy przybrać kształt litery „S”. W INR umieszczenie DAC (na poziomie szyjki macicy) jest pierwszym krokiem interwencji wewnątrznaczyniowej (dostęp podstawowy). Następnie następuje faza leczenia patologii naczyniowej za pomocą innych urządzeń medycznych (przykład: embolizacja, angioplastyka). Aktywny przewodnik GECKO to system ułatwiający nawigację wewnątrznaczyniową i umożliwiający pozycjonowanie DAC poprzez dostęp naczyniowy (tętnica udowa lub promieniowa). Urządzenie GECKO przeznaczone jest do wprowadzenia urządzeń służących do leczenia w pożądane miejsce anatomiczne (np. tętnicę szyjną) w ośrodkowym układzie krążenia. Sam prowadnik GECKO nie służy do wykonywania zabiegu, lecz służy do ustawienia podstawowego dostępu, który umożliwi wykonanie zabiegów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75019
        • Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat.
  2. Niepęknięty tętniak wewnątrzczaszkowy, malformacja tętniczo-żylna mózgu (bAVM) lub przetoka tętniczo-żylna opony twardej (DAVF) lub zwężenie tętnicy szyjnej wewnętrznej (ICA).
  3. Pacjent może otrzymać, jeśli to konieczne, terapię przeciwzakrzepową i przeciwpłytkową zgodnie ze standardem stosowanym w każdym ośrodku badawczym.
  4. Pacjent kwalifikuje się do zabiegu z użyciem środków kontrastowych.
  5. Pacjent wyraża chęć przestrzegania wymagań protokołu i powrotu do ośrodka leczenia w celu przeprowadzenia wszystkich wymaganych ocen klinicznych i obserwacji.
  6. Podmiot wyraził pisemną świadomą zgodę.
  7. Oczekiwana długość życia > 12 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik jest nieprzytomny i nie jest w stanie bezpośrednio wyrazić pisemnej świadomej zgody.
  2. Pacjenci z łukiem aorty typu 3 zostaną wykluczeni z badania.
  3. Podmiot jest lub był leczony radioterapią szyi lub klatki piersiowej.
  4. Pacjent ma zagrażającą życiu alergię na środek kontrastowy (chyba że leczenie alergii może być tolerowane).
  5. Podmiot ma znane zaburzenie serca, które może być związane z objawami sercowo-zatorowymi, takimi jak migotanie przedsionków (AFib).
  6. Pacjent ma jakikolwiek stan, który w opinii lekarza prowadzącego naraziłby pacjenta na wysokie ryzyko udaru zatorowego.
  7. Podmiot nie jest w stanie wykonać wymaganych działań następczych.
  8. Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią. (Kobiety w wieku rozrodczym poniżej 45 roku życia muszą przed włączeniem wykonać test ciążowy i przedstawić pisemny dowód, że nie są w ciąży.)
  9. Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
  10. Pacjent z rozrusznikiem serca lub defibrylatorem.
  11. Osoby pozostające pod kuratelą lub kuratelą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Użycie aktywnego prowadnika GECKO
Wszyscy pacjenci będą leczeni przy użyciu prowadnika GECKO, aby ułatwić wewnątrznaczyniowy dostęp do docelowego naczynia w celu leczenia zmiany naczyniowej.
Urządzenie: Prowadnik aktywny GECKO
Urządzenie GECKO przeznaczone jest do wprowadzenia urządzeń służących do leczenia w pożądane miejsce anatomiczne (np. tętnicę szyjną) w ośrodkowym układzie krążenia. Sam prowadnik GECKO nie służy do wykonywania zabiegu, lecz służy do ustawienia podstawowego dostępu, który umożliwi wykonanie zabiegów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana częstość występowania wszystkich zdarzeń niepożądanych (poważnych i nieciężkich)
Ramy czasowe: 30 dni
Skumulowana częstość występowania zdarzeń niepożądanych (poważnych i innych niż poważne) związanych z wszczepionym na stałe prowadnikiem lub zabiegiem, które wystąpiły od dnia 1. do 30 dni po zabiegu. Zgłoszone zostaną wszystkie poważne zdarzenia niepożądane (np. wszelkie zdarzenia zakrzepowo-zatorowe [zator wewnątrzczaszkowy na docelowym obszarze naczynia lub na innym terytorium, rozwarstwienie naczynia docelowego lub rozwarstwienie dowolnego naczynia cewnikowanego], większy lub mniejszy udar lub zgon w ciągu 30 dni od interwencji) .
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pomyślnie umieszczonych prowadników GECKO w naczyniach docelowych
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Sukces techniczny definiuje się jako skuteczną nawigację, dostęp i prawidłowe umieszczenie prowadnika i cewnika dostępu dystalnego w docelowym naczyniu. Będzie to mierzone liczbą pomyślnie umieszczonych prowadników GECKO w naczyniach docelowych.
Podczas zabiegu
Pomiar „czasu”
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Pomiar „czasu” poruszania się cewnikiem dostępu dystalnego w celu uzyskania podstawowego dostępu do naczynia docelowego (czas od nakłucia kości udowej lub promieniowej do przybycia do naczynia docelowego).
Podczas zabiegu
Czas procedury GECKO
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Zdefiniowany jako czas mierzony od wprowadzenia prowadnika GECKO do wyjęcia prowadnika GECKO.
Podczas zabiegu
Całkowity czas procedury
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Zdefiniowany jako czas mierzony od wprowadzenia koszulki/cewnika do dostępu pachwinowego lub promieniowego do usunięcia koszulki
Podczas zabiegu
Liczba uczestników z krwotokiem śródczaszkowym
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba uczestników z krwotokiem śródczaszkowym, w tym krwotokiem podpajęczynówkowym, dokomorowym lub śródmiąższowym (objawowym).
30 dni
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny.
Ramy czasowe: 30 dni
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny.
30 dni
Używane urządzenia
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Wszystkie użyte urządzenia zostaną zapisane jako udane lub nieudane w połączeniu z prowadnikiem GECKO.
Podczas zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Basecamp Vascular

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Michel Piotin, M.D., Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BCV-FIH-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Brak planu udostępniania IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami