Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aktivní katetrizace pro endovaskulární léčbu (ACCESS)

2. listopadu 2022 aktualizováno: Basecamp Vascular

ACCESS: Aktivní katetrizace pro endovaskulární léčbu

Cílem tohoto klinického hodnocení je vyhodnotit bezpečnost a technický úspěch vaskulárního řiditelného směrového vodícího drátu GECKO Basecamp při použití k usnadnění endovaskulárního přístupu do cílové cévy za účelem léčby vaskulární léze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vaskulární studie Basecamp je prospektivní monocentrická, nerandomizovaná, otevřená klinická studie jejich ovladatelného směrového vodícího drátu GECKO, který dosud nezískal značku CE. Aktivní vodicí drát GECKO je sterilní zařízení na jedno použití, které používají intervenční neuroradiologové (INR) k umístění distálního přístupového katetru (DAC). Zařízení je systém složený z deflektoru (vodítka) a rukojeti. Rukojeť obsahuje baterii a integrovanou elektroniku. Zařízení lze aktivovat pomocí tlačítek na rukojeti. Když uživatel stiskne tlačítko, proud se přenese podél vodítka na jeho konec: to umožňuje ohnutí vodítka (dvě možné křivky). Konec zařízení pak může mít tvar "S". U INR je umístění DAC (na cervikální úrovni) prvním krokem endovaskulární intervence (primární přístup). Následuje léčebná fáze cévní patologie dalšími zdravotnickými prostředky (příklad: embolizace, angioplastika). Aktivní průvodce GECKO je systém, který usnadňuje endovaskulární navigaci a umožňuje umístění DAC přes cévní přístup (femorální nebo radiální tepna). Přístroj GECKO je určen k zavedení přístrojů používaných k léčbě na požadované anatomické místo (např. krční krční tepna) v centrálním oběhovém systému. Samotný vodicí drát GECKO není určen k provádění ošetření, ale slouží k nastavení primárního přístupu, který umožní provedení ošetření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75019
        • Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ≥18 let.
  2. Neprasklé intrakraniální aneuryzma, mozková arteriovenózní malformace (bAVM) nebo durální arteriovenózní píštěl (DAVF) nebo stenóza vnitřní krkavice (ICA).
  3. Subjekt může v případě potřeby dostávat antikoagulační a protidestičkovou terapii podle standardu používaného v každém studijním centru.
  4. Subjekt je způsobilý podstoupit zákrok s použitím kontrastní látky.
  5. Subjekt je ochoten splnit požadavky protokolu a vrátit se do léčebného centra pro všechna požadovaná klinická hodnocení a sledování.
  6. Subjekt dal písemný informovaný souhlas.
  7. Předpokládaná délka života > 12 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt je v bezvědomí a není schopen přímo poskytnout svůj písemný informovaný souhlas.
  2. Subjekt s aortálním obloukem 3. typu bude ze studie vyloučen.
  3. Subjekt je nebo byl léčen radiační terapií krku nebo hrudníku.
  4. Subjekt má život ohrožující alergii na kontrastní látky (pokud léčbu alergie nelze tolerovat).
  5. Subjekt má známou srdeční poruchu, pravděpodobně spojenou s kardioembolickými symptomy, jako je fibrilace síní (AFib).
  6. Subjekt má jakýkoli stav, který by podle názoru ošetřujícího lékaře vystavil subjektu vysokému riziku embolické mrtvice.
  7. Subjekt není schopen dokončit požadované sledování.
  8. Subjekt je těhotná nebo kojí. (Ženy ve fertilním věku, které jsou mladší 45 let, si musí před zařazením udělat těhotenský test a předložit písemný důkaz, že nejsou těhotné.)
  9. Subjekt se účastnil klinické studie během posledních 30 dnů.
  10. Subjekt s kardiostimulátorem nebo defibrilátorem.
  11. Osoby pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Použití aktivního vodícího drátu GECKO
Všichni pacienti budou léčeni pomocí vodícího drátu GECKO pro usnadnění endovaskulárního přístupu do cílové cévy za účelem léčby vaskulární léze.
Přístroj: Aktivní vodicí drát GECKO
Přístroj GECKO je určen k zavedení přístrojů používaných k léčbě na požadované anatomické místo (např. krční krční tepna) v centrálním oběhovém systému. Samotný vodicí drát GECKO není určen k provádění ošetření, ale slouží k nastavení primárního přístupu, který umožní provedení ošetření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní výskyt všech nežádoucích příhod (závažných i nezávažných)
Časové okno: 30 dní
Kumulativní výskyt nežádoucích příhod (závažných i nezávažných) souvisejících s nepermanentně implantovaným zařízením s vodicím drátem nebo postupem, ke kterému došlo od 1. dne do 30 dnů po výkonu. Budou hlášeny všechny závažné nežádoucí příhody (např. jakákoli tromboembolická příhoda [intrakraniální embolie na cílovém území cévy nebo na jiném území, cílená disekce cévy nebo disekce jakékoli katetrizované cévy], velká nebo menší mrtvice nebo úmrtí do 30 dnů od zásahu) .
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet úspěšných umístění vodícího drátu GECKO do cílových cév
Časové okno: Během procedury
Technický úspěch je definován jako úspěšná navigace, přístup a správné umístění vodícího drátu a distálního přístupového katétru v cílové cévě. To bude měřeno počtem úspěšných umístění vodícího drátu GECKO do cílových cév.
Během procedury
Měření "času"
Časové okno: Během procedury
Měření „času“ pro navigaci distálního přístupového katetru pro primární přístup do cílové cévy (čas od femorální nebo radiální punkce do příchodu do cílové cévy).
Během procedury
Čas procedury GECKO
Časové okno: Během procedury
Definováno jako čas měřený od zavedení vodícího drátu GECKO do vyjmutí vodícího drátu GECKO.
Během procedury
Celková doba procedury
Časové okno: Během procedury
Definováno jako doba měřená od zavedení třísla nebo radiálního přístupového sheathu/katétru do vyjmutí přístupového sheathu
Během procedury
Počet účastníků s intrakraniálním krvácením
Časové okno: 30 dní
Počet účastníků s intrakraniálním krvácením včetně subarachnoidálního, intraventrikulárního nebo intraparenchymálního krvácení (symptomatické).
30 dní
Úmrtnost ze všech příčin.
Časové okno: 30 dní
Úmrtnost ze všech příčin.
30 dní
Použitá zařízení
Časové okno: Během procedury
Všechna použitá zařízení budou ve spojení s vodicím drátem GECKO zaznamenána jako úspěšná nebo neúspěšná.
Během procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Basecamp Vascular

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michel Piotin, M.D., Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

5. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

5. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BCV-FIH-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Žádný plán sdílení IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza karotid

Klinické studie na Aktivní vodicí drát GECKO

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit