Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zařízení založené na aspirační technice pro předčasný porod (PREGNOLIA)

27. dubna 2022 aktualizováno: Gabriele Saccone, Federico II University

Vliv nového zařízení založeného na aspirační technice pro hodnocení cervikální ztuhlosti u těhotných žen s příznaky předčasného porodu

Předčasný porod (PTB, porod před 37. týdnem těhotenství) je celosvětovým, dosud neřešeným problémem. S celosvětovým počtem přibližně 15 milionů dětí narozených předčasně je PTB hlavní příčinou perinatální morbidity a mortality v mnoha zemích. Kromě toho mají předčasně narozené děti často komplikované zdravotní problémy, zejména ty, které se narodily velmi brzy.

Některé ženy spontánně porodí předčasně bez jakýchkoli příznaků nebo známek hrozícího porodu, zatímco jiné mají příznaky předčasného porodu (PTL). V druhém případě mohou lékaři zasáhnout a léčit ženu tokolytiky a prenatálními kortikosteroidy, aby urychlili dozrávání plic plodu a snížili riziko syndromu respirační tísně. Jednou z hlavních výzev v léčbě žen s příznaky PTL je však rozlišit mezi pravou a falešnou PTL pomocí stávajících klinických metod (digitální vyšetření nebo transvaginální hodnocení délky děložního hrdla). Ve skutečnosti více než 50 % žen s příznaky PTL neporodí předčasně a jsou stále zbytečně hospitalizovány a léčeny kortikosteroidy a také tokolytiky a pouze méně než 10 % žen porodí do 7 dnů od projevu. Zbytečná ošetření a hospitalizace mají za následek i zvýšené zdravotní náklady.

Existuje tedy potřeba přesnějších metod a nástrojů pro hodnocení stavu zrání děložního hrdla jako indikace hrozícího porodu, aby se předešlo zbytečným hospitalizacím a terapii.

V poslední době je cervikální ztuhlost hodnocena jako spolehlivější nástroj pro predikci spontánního předčasného porodu. Cervikální tuhost lze hodnotit pomocí ultrazvuku, cervikální elastografií, ale také metodou založenou na aspirační technice s novým zařízením s označením CE, systémem Pregnolia.

Cílem této studie je tedy zhodnotit:

  • pokud cervikální tuhost měřená systémem Pregnolia dokáže rozlišit mezi ženami se skutečnou PTL a ženami s falešnou PTL,
  • pokud znalost cervikální ztuhlosti zlepšuje detekci žen se skutečným rizikem spontánního předčasného porodu v kombinaci nebo nad současným stavem techniky (např. cervikální délka na TVUS).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Předčasný porod (PTB, porod před 37. týdnem těhotenství) je celosvětovým, dosud neřešeným problémem. S celosvětovým počtem přibližně 15 milionů dětí narozených předčasně je PTB hlavní příčinou perinatální morbidity a mortality v mnoha zemích. Kromě toho mají předčasně narozené děti často komplikované zdravotní problémy, zejména ty, které se narodily velmi brzy.

Některé ženy spontánně porodí předčasně bez jakýchkoli příznaků nebo známek hrozícího porodu, zatímco jiné mají příznaky předčasného porodu (PTL). V druhém případě mohou lékaři zasáhnout a léčit ženu tokolytiky a prenatálními kortikosteroidy, aby urychlili dozrávání plic plodu a snížili riziko syndromu respirační tísně. Jednou z hlavních výzev v léčbě žen s příznaky PTL je však rozlišit mezi pravou a falešnou PTL pomocí stávajících klinických metod (digitální vyšetření nebo transvaginální hodnocení délky děložního hrdla). Ve skutečnosti více než 50 % žen s příznaky PTL neporodí předčasně a jsou stále zbytečně hospitalizovány a léčeny kortikosteroidy a také tokolytiky a pouze méně než 10 % žen porodí do 7 dnů od projevu. Zbytečná ošetření a hospitalizace mají za následek i zvýšené zdravotní náklady.

Existuje tedy potřeba přesnějších metod a nástrojů pro hodnocení stavu zrání děložního hrdla jako indikace hrozícího porodu, aby se předešlo zbytečným hospitalizacím a terapii.

V poslední době je cervikální ztuhlost hodnocena jako spolehlivější nástroj pro predikci spontánního předčasného porodu. Cervikální tuhost lze hodnotit pomocí ultrazvuku, cervikální elastografií, ale také metodou založenou na aspirační technice s novým zařízením s označením CE, systémem Pregnolia.

Cílem této studie je tedy zhodnotit:

  • pokud cervikální tuhost měřená systémem Pregnolia dokáže rozlišit mezi ženami se skutečnou PTL a ženami s falešnou PTL,
  • pokud znalost cervikální ztuhlosti zlepšuje detekci žen se skutečným rizikem spontánního předčasného porodu v kombinaci nebo nad současným stavem techniky (např. cervikální délka na TVUS).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Itálie
      • Naples, Itálie, 80100
        • Nábor
        • Gabriele Saccone

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ojedinělé těhotenství s příznaky předčasného porodu
  • Gestační věk mezi 24 a 33 týdny
  • Věk matky ≥18 let

Kritéria vyloučení:

  • Cervikální dilatace ≥ 3 cm;
  • Protržení membrán;
  • Cerkláž nebo pesar na místě;
  • Těžké vaginální krvácení;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: PREGNOLIA TEST
Ženy v době třídění budou testovány pomocí TVU CL (transvaginální ultrazvuk cervikální délka) a systémem PREGNOLIA
Přístroj: PREGNOLIA SYSTÉM

Systém Pregnolia se skládá ze dvou produktů: aktivního zařízení (Pregnolia Control Unit) a jednorázové sterilní sondy (Pregnolia Probe).

Zamýšleným použitím systému Pregnolia je poskytovat informace o mechanických vlastnostech děložního čípku hodnocením tuhosti tkáně prostřednictvím proxy parametru (uzavírací tlak, označovaný CSI nebo index tuhosti děložního hrdla, v mbar). Systém Pregnolia je určen k použití ve spojení s informacemi získanými z klinického hodnocení pacienta a navíc k dalším standardním vyšetřením.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnota systému u žen s příznaky předčasného porodu
Časové okno: až 34 týdnů
míra záchytu systému PREGNOLIA u žen s příznaky předčasného porodu (senzitivita, specificita, záchytnost).
až 34 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky narození
Časové okno: až 34 týdnů
Korelace mezi systémem výsledků a výsledkem porodu (gestační věk při narození, doba do porodu, způsob porodu)
až 34 týdnů
Porovnání mezi systémem pregnolie a délkou krčku
Časové okno: až 34 týdnů
Míra detekce dvou systémů
až 34 týdnů
změna indexu tuhosti calcaneus (CSI) při třídění a propouštění
Časové okno: až 34 týdnů
k určení změny CSI při třídění a propouštění
až 34 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Federico II University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gabriele Saccone, md, Federico II

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. dubna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VanvFedII

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

zatím neplánováno

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení