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Dispositivo basato sulla tecnica di aspirazione per il travaglio pretermine (PREGNOLIA)

27 aprile 2022 aggiornato da: Gabriele Saccone, Federico II University

Impatto di un nuovo dispositivo basato sulla tecnica di aspirazione per la valutazione della rigidità cervicale nelle donne in gravidanza con sintomi di travaglio pretermine

La nascita prematura (PTB, nascita prima delle 37 settimane di gravidanza) è un problema globale, ma irrisolto. Con un numero globale di circa 15 milioni di bambini nati prematuramente, la nascita prematura è la principale causa di morbilità e mortalità perinatale in molti paesi. Inoltre, i bambini prematuri hanno spesso complicati problemi medici, specialmente quelli nati molto presto.

Alcune donne partoriscono spontaneamente prematuramente senza alcun sintomo o segno del travaglio imminente, mentre altre presentano sintomi di travaglio pretermine (PTL). In quest'ultimo caso, i medici possono intervenire e trattare la donna con tocolitici e corticosteroidi prenatali al fine di accelerare la maturazione polmonare fetale e ridurre il rischio di sindrome da distress respiratorio. Tuttavia, una delle maggiori sfide nella gestione delle donne che presentano sintomi di PTL è distinguere tra vero e falso PTL con i metodi clinici esistenti (esame digitale o valutazione della lunghezza cervicale transvaginale). Infatti, oltre il 50% delle donne che presentano sintomi di PTL non partoriscono prematuramente e sono ancora inutilmente ricoverate e trattate con corticosteroidi e tocolitici, e solo meno del 10% delle donne partorisce entro 7 giorni dalla presentazione. Trattamenti e ricoveri non necessari comportano anche un aumento dei costi sanitari.

Pertanto, vi è la necessità di metodi e strumenti più accurati per valutare lo stato di maturazione cervicale come indicazione di travaglio imminente al fine di evitare ricoveri ospedalieri e terapie non necessari.

Recentemente, la rigidità cervicale è stata valutata come uno strumento più affidabile per la previsione della nascita pretermine spontanea. La rigidità cervicale può essere valutata mediante ultrasuoni mediante elastografia cervicale, ma anche mediante un metodo basato sulla tecnica di aspirazione con un nuovo dispositivo con marchio CE, il sistema Pregnolia.

Pertanto, gli obiettivi di questo studio sono di valutare:

  • se la rigidità cervicale misurata con il Pregnolia System può distinguere tra donne con vero PTL e quelle con falso PTL,
  • se la conoscenza della rigidità cervicale migliora l'individuazione delle donne a vero rischio di parto pretermine spontaneo in combinazione o oltre lo stato dell'arte (ad es. lunghezza cervicale su TVUS).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La nascita prematura (PTB, nascita prima delle 37 settimane di gravidanza) è un problema globale, ma irrisolto. Con un numero globale di circa 15 milioni di bambini nati prematuramente, la nascita prematura è la principale causa di morbilità e mortalità perinatale in molti paesi. Inoltre, i bambini prematuri hanno spesso complicati problemi medici, specialmente quelli nati molto presto.

Alcune donne partoriscono spontaneamente prematuramente senza alcun sintomo o segno del travaglio imminente, mentre altre presentano sintomi di travaglio pretermine (PTL). In quest'ultimo caso, i medici possono intervenire e trattare la donna con tocolitici e corticosteroidi prenatali al fine di accelerare la maturazione polmonare fetale e ridurre il rischio di sindrome da distress respiratorio. Tuttavia, una delle maggiori sfide nella gestione delle donne che presentano sintomi di PTL è distinguere tra vero e falso PTL con i metodi clinici esistenti (esame digitale o valutazione della lunghezza cervicale transvaginale). Infatti, oltre il 50% delle donne che presentano sintomi di PTL non partoriscono prematuramente e sono ancora inutilmente ricoverate e trattate con corticosteroidi e tocolitici, e solo meno del 10% delle donne partorisce entro 7 giorni dalla presentazione. Trattamenti e ricoveri non necessari comportano anche un aumento dei costi sanitari.

Pertanto, vi è la necessità di metodi e strumenti più accurati per valutare lo stato di maturazione cervicale come indicazione di travaglio imminente al fine di evitare ricoveri ospedalieri e terapie non necessari.

Recentemente, la rigidità cervicale è stata valutata come uno strumento più affidabile per la previsione della nascita pretermine spontanea. La rigidità cervicale può essere valutata mediante ultrasuoni mediante elastografia cervicale, ma anche mediante un metodo basato sulla tecnica di aspirazione con un nuovo dispositivo con marchio CE, il sistema Pregnolia.

Pertanto, gli obiettivi di questo studio sono di valutare:

  • se la rigidità cervicale misurata con il Pregnolia System può distinguere tra donne con vero PTL e quelle con falso PTL,
  • se la conoscenza della rigidità cervicale migliora l'individuazione delle donne a vero rischio di parto pretermine spontaneo in combinazione o oltre lo stato dell'arte (ad es. lunghezza cervicale su TVUS).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Naples, Italia, 80100
        • Reclutamento
        • Gabriele Saccone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gestazione singola con sintomi di travaglio pretermine
  • Età gestazionale tra le 24 e le 33 settimane
  • Età materna ≥18 anni

Criteri di esclusione:

  • Dilatazione cervicale ≥ 3 cm;
  • Rottura delle membrane;
  • Cerchiaggio o pessario in sede;
  • Grave sanguinamento vaginale;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: PROVA PREGNOLIA
Le donne al momento del triage verranno testate con TVU CL (ecografia transvaginale lunghezza cervicale) e con il sistema PREGNOLIA
Dispositivo: SISTEMA PREGNOLIA

Il Pregnolia System è composto da due prodotti: un dispositivo attivo (Pregnolia Control Unit) e una sonda sterile monouso (Pregnolia Probe).

L'uso previsto del Sistema Pregnolia è quello di fornire informazioni sulle proprietà meccaniche della cervice uterina valutando la rigidità del tessuto attraverso un parametro proxy (la pressione di chiusura, denominata CSI, o Indice di rigidità cervicale, in mbar). Il sistema Pregnolia è destinato all'uso in combinazione con le informazioni ottenute dalla valutazione clinica del paziente e in aggiunta ad altri esami standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore del sistema nelle donne con sintomi di parto pretermine
Lasso di tempo: fino a 34 settimane
tasso di rilevamento del sistema PREGNOLIA nelle donne con sintomi di parto pretermine (sensibilità, specificità, tasso di rilevamento).
fino a 34 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esiti della nascita
Lasso di tempo: fino a 34 settimane
Correlazione tra il sistema dei risultati e l'esito della nascita (età gestazionale alla nascita, tempo al parto, modalità del parto)
fino a 34 settimane
Confronto tra sistema pregnolia e lunghezza cevicale
Lasso di tempo: fino a 34 settimane
Tasso di rilevamento dei due sistemi
fino a 34 settimane
il cambiamento dell'indice di rigidità del calcagno (CSI) al triage e alla dimissione
Lasso di tempo: fino a 34 settimane
determinare la modifica del CSI al triage e alla dimissione
fino a 34 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Federico II University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gabriele Saccone, md, Federico II

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 aprile 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 aprile 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VanvFedII

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

non ancora pianificato

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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