Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aspirationsteknik-baseret anordning til for tidlig fødsel (PREGNOLIA)

27. april 2022 opdateret af: Gabriele Saccone, Federico II University

Virkningen af ​​en ny aspirationsteknik-baseret anordning til vurdering af cervikal stivhed hos gravide kvinder med symptomer på for tidlig fødsel

For tidlig fødsel (PTB, fødsel før 37 ugers graviditet) er et globalt, men uløst, problem. Med en global mængde på ca. 15 M for tidligt fødte babyer er PTB den førende årsag til perinatal morbiditet og dødelighed i mange lande. Desuden har for tidligt fødte børn ofte komplicerede medicinske problemer, især dem, der er født meget tidligt.

Nogle kvinder føder spontant for tidligt uden symptomer eller tegn på den forestående fødsel, mens andre har symptomer på præmatur fødsel (PTL). I sidstnævnte tilfælde kan klinikere gribe ind og behandle kvinden med tocolytika og prænatale kortikosteroider for at fremskynde fosterets lungemodning og reducere risikoen for respiratory distress syndrome. En af de største udfordringer i behandlingen af ​​kvinder med symptomer på PTL er dog at skelne mellem sand og falsk PTL med de eksisterende kliniske metoder (digital undersøgelse eller transvaginal cervikal længdevurdering). Faktisk føder over 50 % af kvinderne med PTL-symptomer ikke for tidligt og bliver stadig unødigt indlagt og behandlet med kortikosteroider samt tokolytika, og kun mindre end 10 % af kvinderne føder inden for 7 dage efter præsentationen. Unødvendige behandlinger og indlæggelser resulterer også i øgede sundhedsomkostninger.

Der er således behov for mere præcise metoder og værktøjer til at vurdere den cervikale modningsstatus som indikation på forestående fødsel for at undgå unødvendige hospitalsindlæggelser og terapi.

For nylig er cervikal stivhed blevet evalueret som et mere pålideligt værktøj til forudsigelse af spontan præmatur fødsel. Cervikal stivhed kan evalueres ved hjælp af ultralyd ved cervikal elastografi, men også ved en aspirationsteknik-baseret metode med en ny CE-mærket enhed, Pregnolia System.

Formålet med denne undersøgelse er således at evaluere:

  • hvis den cervikale stivhed målt med Pregnolia-systemet kan skelne mellem kvinder med ægte PTL og kvinder med falsk PTL,
  • hvis viden om cervikal stivhed forbedrer påvisningen af ​​kvinder med reel risiko for spontan præmatur fødsel i kombination eller over det nyeste (f.eks. cervikal længde på TVUS).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

For tidlig fødsel (PTB, fødsel før 37 ugers graviditet) er et globalt, men uløst, problem. Med en global mængde på ca. 15 M for tidligt fødte babyer er PTB den førende årsag til perinatal morbiditet og dødelighed i mange lande. Desuden har for tidligt fødte børn ofte komplicerede medicinske problemer, især dem, der er født meget tidligt.

Nogle kvinder føder spontant for tidligt uden symptomer eller tegn på den forestående fødsel, mens andre har symptomer på præmatur fødsel (PTL). I sidstnævnte tilfælde kan klinikere gribe ind og behandle kvinden med tocolytika og prænatale kortikosteroider for at fremskynde fosterets lungemodning og reducere risikoen for respiratory distress syndrome. En af de største udfordringer i behandlingen af ​​kvinder med symptomer på PTL er dog at skelne mellem sand og falsk PTL med de eksisterende kliniske metoder (digital undersøgelse eller transvaginal cervikal længdevurdering). Faktisk føder over 50 % af kvinderne med PTL-symptomer ikke for tidligt og bliver stadig unødigt indlagt og behandlet med kortikosteroider samt tokolytika, og kun mindre end 10 % af kvinderne føder inden for 7 dage efter præsentationen. Unødvendige behandlinger og indlæggelser resulterer også i øgede sundhedsomkostninger.

Der er således behov for mere præcise metoder og værktøjer til at vurdere den cervikale modningsstatus som indikation på forestående fødsel for at undgå unødvendige hospitalsindlæggelser og terapi.

For nylig er cervikal stivhed blevet evalueret som et mere pålideligt værktøj til forudsigelse af spontan præmatur fødsel. Cervikal stivhed kan evalueres ved hjælp af ultralyd ved cervikal elastografi, men også ved en aspirationsteknik-baseret metode med en ny CE-mærket enhed, Pregnolia System.

Formålet med denne undersøgelse er således at evaluere:

  • hvis den cervikale stivhed målt med Pregnolia-systemet kan skelne mellem kvinder med ægte PTL og kvinder med falsk PTL,
  • hvis viden om cervikal stivhed forbedrer påvisningen af ​​kvinder med reel risiko for spontan præmatur fødsel i kombination eller over det nyeste (f.eks. cervikal længde på TVUS).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Italien
      • Naples, Italien, 80100
        • Rekruttering
        • Gabriele Saccone

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enkelte graviditeter med symptomer på for tidlig fødsel
  • Svangerskabsalder mellem 24 og 33 uger
  • Moderens alder ≥18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Cervikal dilatation ≥ 3 cm;
  • brud på membraner;
  • Cerclage eller pessar på plads;
  • Alvorlig vaginal blødning;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: PREGNOLIATEST
Kvinder på triagetidspunktet vil blive testet med TVU CL (transvaginal ultralyd cervikal længde) og med PREGNOLIA-systemet
Enhed: PREGNOLIA SYSTEM

Pregnolia-systemet er sammensat af to produkter: en aktiv enhed (Pregnolia-kontrolenhed) og en steril engangssonde (Pregnolia-sonde).

Den tilsigtede brug af Pregnolia-systemet er at give information om de mekaniske egenskaber af livmoderhalsen ved at vurdere vævsstivheden gennem en proxy-parameter (lukketrykket, angivet CSI eller Cervical Stiffness Index, i mbar). Pregnolia-systemet er beregnet til at blive brugt sammen med den information, der er opnået fra den kliniske evaluering af patienten og i tillæg til andre standardundersøgelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Værdien af ​​systemet hos kvinder med symptomer på for tidlig fødsel
Tidsramme: op til 34 uger
påvisningshastighed af PREGNOLIA-systemet hos kvinder med symptomer på for tidlig fødsel (sensitivitet, specificitet, påvisningshastighed).
op til 34 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fødselsresultater
Tidsramme: op til 34 uger
Korrelation mellem systemet med resultater og fødselsudfald (gestational alder ved fødslen, tidspunkt til fødslen, fødslen)
op til 34 uger
Sammenligning mellem pregnolia-systemet og livmoderens længde
Tidsramme: op til 34 uger
Detektionshastighed for de to systemer
op til 34 uger
ændringen af ​​calcaneus stivhedsindekset (CSI) ved triage og udledning
Tidsramme: op til 34 uger
at bestemme ændringen af ​​CSI ved triage og udledning
op til 34 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Federico II University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gabriele Saccone, md, Federico II

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. april 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. april 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VanvFedII

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

ikke planlagt endnu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger