Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace remazolamu v gastroenteroskopii

17. února 2025 aktualizováno: Wang wanxia, Yangzhou University

CÍL: Prostudovat bezpečnost, účinnost a klinický význam remimazolamu v diagnostice a léčbě starších obézních pacientů pomocí denní gastrointestinální endoskopie, vypočítat optimální dávku a provést příslušné ověření. Poskytněte bezpečnější a účinnější řešení anestezie pro rostoucí speciální populaci.

METODY: Bylo vybráno asi 160 pacientů pro bezbolestnou gastroenteroskopii. Byli rozděleni do čtyř skupin D1, D2, R a C. Skupiny D1 a D2 (včetně 60 pacientů) byly použity k výpočtu ED50 a ED95 léku. Podle metody nahoru a dolů jim byl předem pomalu injikován 0,3 μg/kg remifentanilu, poté 0,20 mg/kg remimazolamu a po MOAA/S skóre ≤３ byla provedena gastroskopie. Příštímu pacientovi by se zvýšila 0,05 mg/kg remimazolamu, pokud by byla pozitivní norma, jinak by se snížila o 0,05 mg/kg. A studie byla ukončena, když se objevilo sedm bodů křížení. Sto pacientů bylo náhodně rozděleno do dvou skupin R a C. Před podáním remimazolamu byla dvěma skupinám podána intravenózně injekce remifentanilu 0,3 μg/kg (rychlost injekce byla 30 s). Poté byla skupině R podána vypočtená dávka remimazolam a skupině C byl podáván propofol 1,5-2 mg/kg. U obou skupin byla zaznamenána úspěšnost sedace, změny vitálních funkcí, nežádoucí reakce a pooperační zotavení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie používala pro výpočet ED50 a ED95 metody nahoru a dolů. Podle metody up-and-down byla skupině D1 a D2 pomalu předem injikováno 0,5 μg/kg remifentanilu, poté 0,20 mg/kg remimazolamu a po MOAA/S skóre ≤３ byla provedena gastroskopie. Standard pro pozitivní odpověď u pacientů podstupujících gastroskopii: kašel, polykání, mračení a fyzický pohyb ovlivňující operaci během vyšetření. Příštímu pacientovi by se zvýšilo 0,05 mg/kg remimazolamu, pokud by byla pozitivní norma, jinak by se snížila o 0,05 mg/kg. A studie byla ukončena, když se objevilo sedm bodů křížení. K výpočtu ED50, ED95 a 95 % CI remimazolamu kombinovaného s remifentanilem při bezbolestné gastroenteroskopii byla použita metoda probitové regresní analýzy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
83

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Chen Jin, student
  • Telefonní číslo: 18752145706
  • E-mail: 862387297@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Čína, 225000
        • Affiliated Hospital of Yangzhou University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-85 let; Klasifikace ASA I-II stupeň

Kritéria vyloučení:

  • Astma; alergický na zapojené a kontraindikované léky; pacienti s těžkým onemocněním dýchacího systému, kardiovaskulárního systému a koagulační nedostatečností funkce jater a ledvin; pacientů se závažným onemocněním neuropsychiatrického systému

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: skupina C
Podání 0,3 μg/kg remifentanilu předem, poté 1,5-2 mg/kg propofolu.
Lék: Propofol
0,3 μg/kg remifentanilu bylo injikováno pomalu předem, poté 1,5-2 mg/kg propofolu bylo injikováno skupině C
Experimentální: Skupina D1 (muži)
Podle experimentálních výsledků předchozího pacienta je podávání 0,3 μg/kg remifentanilu, poté odpovídající dávce remimazolamu.
Lék: Remimazolam
Předem bylo pomalu injikováno 0,3 μg/kg remifentanilu, poté byly dvěma skupinám D1 a D2 injikovány různé dávky Remimazolamu podle metody nahoru a dolů.
Lék: Remimazolam
Předem bylo pomalu injikováno 0,3 μg/kg remifentanilu, poté byla skupině R injikována vypočtená dávka ze skupin D1 a D2 remimazolamu.
Experimentální: Skupina D2 (ženy)
Podle experimentálních výsledků předchozího pacienta je podávání 0,3 μg/kg remifentanilu, poté odpovídající dávce remimazolamu.
Lék: Remimazolam
Předem bylo pomalu injikováno 0,3 μg/kg remifentanilu, poté byly dvěma skupinám D1 a D2 injikovány různé dávky Remimazolamu podle metody nahoru a dolů.
Lék: Remimazolam
Předem bylo pomalu injikováno 0,3 μg/kg remifentanilu, poté byla skupině R injikována vypočtená dávka ze skupin D1 a D2 remimazolamu.
Experimentální: Skupina r
Podávání 0,3 μg/kg remifentanilu předem, poté vypočítaná dávka remimazolamu, podle experimentálních výsledků předchozího pacienta.
Lék: Remimazolam
Předem bylo pomalu injikováno 0,3 μg/kg remifentanilu, poté byly dvěma skupinám D1 a D2 injikovány různé dávky Remimazolamu podle metody nahoru a dolů.
Lék: Remimazolam
Předem bylo pomalu injikováno 0,3 μg/kg remifentanilu, poté byla skupině R injikována vypočtená dávka ze skupin D1 a D2 remimazolamu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost sedace
Časové okno: 1-3 minuty
Po podání remimazolamu pozorujte a zaznamenejte odpověď
1-3 minuty
Hodnota krevního tlaku
Časové okno: 1-30 minut
zaznamenejte krevní tlak před a po podání
1-30 minut
Tepová frekvence
Časové okno: 1-30 minut
zaznamenejte srdeční frekvenci před a po podání
1-30 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích reakcí
Časové okno: 1-30 minut
Výskyt nežádoucích reakcí, jako je pohyb během operace, dušení, deprese dýchání, škytavka, nevolnost a zvracení, závratě, laryngospasmus
1-30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yangzhou University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Liu M Yu, Director, Yangzhou University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020-YKL12-23

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení