Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelsen af ​​Remazolam i gastroenteroskopi

17. februar 2025 opdateret af: Wang wanxia, Yangzhou University

FORMÅL: At studere sikkerheden, effektiviteten og den kliniske betydning af remimazolam i diagnosticering og behandling af ældre overvægtige patienter med gastrointestinal endoskopi i dagtimerne, beregne den optimale dosis og udføre relevant verifikation. Giv en sikrere og mere effektiv anæstesiløsning til den voksende særlige befolkning.

METODER: Omkring 160 patienter blev udvalgt til at modtage smertefri gastroenteroskopi., de blev opdelt i fire grupper af D1, D2, R og C. Gruppe D1 og D2 (inklusive 60 patienter) blev brugt til at beregne ED50 og ED95 for lægemidlet. Ifølge op-og-ned-metoden blev de langsomt injiceret 0,3 μg/kg remifentanil på forhånd, derefter 0,20 mg/kg remimazolam, og gastroskopi blev udført efter MOAA/S-score ≤３. Den næste patient ville blive øget med 0,05 mg/kg remimazolam, hvis der er en positiv standard, ellers ville den blive reduceret med 0,05 mg/kg. Og undersøgelsen blev afsluttet, da syv krydsningspunkter fandt sted. Et hundrede patienter blev tilfældigt opdelt i to grupper af R og C. Før administration af remimazolam blev remifentanil-injektion 0,3 μg/kg givet intravenøst ​​i henholdsvis to grupper (injektionshastigheden var 30 s). Derefter fik gruppe R den beregnede dosis af remimazolam, og gruppe C fik propofol 1,5-2 mg/kg. Succesraten for sedation, ændringer i vitale tegn, bivirkninger og postoperativ restitution blev registreret i de to grupper.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen brugte op-og-ned metoder til at beregne ED50 og ED95. Ifølge op-og-ned-metoden blev gruppe D1 og D2 langsomt injiceret 0,5 μg/kg remifentanil på forhånd, derefter 0,20 mg/kg remimazolam, og gastroskopi blev udført efter MOAA/S-score ≤３. Standarden for en positiv respons hos patienter, der gennemgår gastroskopi: hoste, synke, rynke panden og fysisk bevægelse, der påvirker operationen under undersøgelsen. Den næste patient ville blive øget med 0,05 mg/kg remimazolam, hvis der er en positiv standard, ellers ville den blive reduceret med 0,05 mg/kg. Og undersøgelsen blev afsluttet, da syv krydsningspunkter fandt sted. Probit-regressionsanalysemetoden blev brugt til at beregne ED50, ED95 og 95 % CI af remimazolam kombineret med remifentanil ved smertefri gastroenteroskopi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
83

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225000
        • Affiliated Hospital of Yangzhou University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-85 år gammel; ASA klassifikation I-II klasse

Ekskluderingskriterier:

  • Astma; allergisk over for de involverede lægemidler og kontraindiceret; patienter med alvorlige åndedrætsorganer, kardiovaskulære sygdomme og koagulationsinsufficiens af lever- og nyrefunktion; patienter med svære neuropsykiatriske systemsygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: gruppe C
Administration af 0,3μg/kg remifentanil på forhånd, derefter 1,5-2mg/kg propofol.
Medicin: Propofol
0,3 μg/kg remifentanil blev injiceret langsomt på forhånd, derefter blev 1,5-2 mg/kg Propofol injiceret i gruppe C
Eksperimentel: Gruppe D1 (mænd)
Administration af 0,3 μg/kg remifentanil på forhånd og derefter tilsvarende dosis af remimazolam ifølge de eksperimentelle resultater fra den forrige patients eksperimentelle resultater.
Medicin: Remimazolam
0,3 μg/kg remifentanil blev injiceret langsomt i forvejen, derefter blev forskellige doser af Remimazolam injiceret i to grupper af D1 og D2 i henhold til op-og-ned-metoden.
Medicin: Remimazolam
0,3 μg/kg remifentanil blev injiceret langsomt i forvejen, derefter blev den beregnede dosis fra grupperne D1 og D2 af remimazolam injiceret til gruppe R.
Eksperimentel: Gruppe D2 (hunner)
Administration af 0,3μg/kg remifentanil på forhånd og derefter tilsvarende dosis af remimazolam ifølge de eksperimentelle resultater fra den tidligere patients eksperimentelle resultater.
Medicin: Remimazolam
0,3 μg/kg remifentanil blev injiceret langsomt i forvejen, derefter blev forskellige doser af Remimazolam injiceret i to grupper af D1 og D2 i henhold til op-og-ned-metoden.
Medicin: Remimazolam
0,3 μg/kg remifentanil blev injiceret langsomt i forvejen, derefter blev den beregnede dosis fra grupperne D1 og D2 af remimazolam injiceret til gruppe R.
Eksperimentel: gruppe r
Administration af 0,3μg/kg remifentanil på forhånd, derefter den beregnede dosis af remimazolam, ifølge de eksperimentelle resultater fra den forrige patients eksperimentelle resultater.
Medicin: Remimazolam
0,3 μg/kg remifentanil blev injiceret langsomt i forvejen, derefter blev forskellige doser af Remimazolam injiceret i to grupper af D1 og D2 i henhold til op-og-ned-metoden.
Medicin: Remimazolam
0,3 μg/kg remifentanil blev injiceret langsomt i forvejen, derefter blev den beregnede dosis fra grupperne D1 og D2 af remimazolam injiceret til gruppe R.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate for sedation
Tidsramme: 1-3 minutter
Efter administration af remimazolam observeres og registreres responsen
1-3 minutter
Blodtryksværdi
Tidsramme: 1-30 minutter
registrere blodtrykket før og efter administration
1-30 minutter
Hjerterytme
Tidsramme: 1-30 minutter
registrere pulsen før og efter administration
1-30 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: 1-30 minutter
Forekomst af bivirkninger såsom intraoperativ bevægelse, kvælning, respirationsdepression, hikke, kvalme og opkastning, svimmelhed, laryngospasme
1-30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yangzhou University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Liu M Yu, Director, Yangzhou University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. april 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020-YKL12-23

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger