- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05357430
Aplikace remazolamu v gastroenteroskopii
CÍL: Prostudovat bezpečnost, účinnost a klinický význam remimazolamu v diagnostice a léčbě starších obézních pacientů pomocí denní gastrointestinální endoskopie, vypočítat optimální dávku a provést příslušné ověření. Poskytněte bezpečnější a účinnější řešení anestezie pro rostoucí speciální populaci.
METODY: Bylo vybráno asi 160 pacientů pro bezbolestnou gastroenteroskopii. Byli rozděleni do čtyř skupin D1, D2, R a C. Skupiny D1 a D2 (včetně 60 pacientů) byly použity k výpočtu ED50 a ED95 léku. Podle metody nahoru a dolů jim byl předem pomalu injikován 0,3 μg/kg remifentanilu, poté 0,20 mg/kg remimazolamu a po MOAA/S skóre ≤3 byla provedena gastroskopie. Příštímu pacientovi by se zvýšila 0,05 mg/kg remimazolamu, pokud by byla pozitivní norma, jinak by se snížila o 0,05 mg/kg. A studie byla ukončena, když se objevilo sedm bodů křížení. Sto pacientů bylo náhodně rozděleno do dvou skupin R a C. Před podáním remimazolamu byla dvěma skupinám podána intravenózně injekce remifentanilu 0,3 μg/kg (rychlost injekce byla 30 s). Poté byla skupině R podána vypočtená dávka remimazolam a skupině C byl podáván propofol 1,5-2 mg/kg. U obou skupin byla zaznamenána úspěšnost sedace, změny vitálních funkcí, nežádoucí reakce a pooperační zotavení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Chen Jin, student
- Telefonní číslo: 18752145706
- E-mail: 862387297@qq.com
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, Čína, 225000
- Nábor
- Affiliated Hospital of Yangzhou University
-
Kontakt:
- Liu M Yu, Director
- Telefonní číslo: 17761980727
- E-mail: meiyuliu@yzu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-85 let; Klasifikace ASA I-II stupeň
Kritéria vyloučení:
- Astma; alergický na zapojené a kontraindikované léky; pacienti s těžkým onemocněním dýchacího systému, kardiovaskulárního systému a koagulační nedostatečností funkce jater a ledvin; pacientů se závažným onemocněním neuropsychiatrického systému
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: skupina D1 (obézní pacient)
Podání 0,3 μg/kg remifentanilu předem, poté odpovídající dávka remimazolamu, dle experimentálních výsledků předchozího pacienta.
|
Předem bylo pomalu injikováno 0,3 μg/kg remifentanilu, poté byly dvěma skupinám D1 a D2 injikovány různé dávky Remimazolamu podle metody nahoru a dolů.
Předem bylo pomalu injikováno 0,3 μg/kg remifentanilu, poté byla skupině R injikována vypočtená dávka ze skupin D1 a D2 remimazolamu.
|
Experimentální: skupina D2 (neobézní pacient)
Podání 0,3 μg/kg remifentanilu předem, poté odpovídající dávka remimazolamu, dle experimentálních výsledků předchozího pacienta.
|
Předem bylo pomalu injikováno 0,3 μg/kg remifentanilu, poté byly dvěma skupinám D1 a D2 injikovány různé dávky Remimazolamu podle metody nahoru a dolů.
Předem bylo pomalu injikováno 0,3 μg/kg remifentanilu, poté byla skupině R injikována vypočtená dávka ze skupin D1 a D2 remimazolamu.
|
Experimentální: skupina R
Podání 0,3 μg/kg remifentanilu předem, poté vypočtená dávka remimazolamu podle vypočtených výsledků ze skupiny D1 a D2
|
Předem bylo pomalu injikováno 0,3 μg/kg remifentanilu, poté byly dvěma skupinám D1 a D2 injikovány různé dávky Remimazolamu podle metody nahoru a dolů.
Předem bylo pomalu injikováno 0,3 μg/kg remifentanilu, poté byla skupině R injikována vypočtená dávka ze skupin D1 a D2 remimazolamu.
|
Experimentální: skupina C
Podání 0,3 μg/kg remifentanilu předem, poté 1,5-2 mg/kg propofolu.
|
0,3 μg/kg remifentanilu bylo injikováno pomalu předem, poté 1,5-2 mg/kg propofolu bylo injikováno skupině C
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Úspěšnost sedace
Časové okno: 1-3 minuty
|
Po podání remimazolamu pozorujte a zaznamenejte odpověď
|
1-3 minuty
|
Hodnota krevního tlaku
Časové okno: 1-30 minut
|
zaznamenejte krevní tlak před a po podání
|
1-30 minut
|
Tepová frekvence
Časové okno: 1-30 minut
|
zaznamenejte srdeční frekvenci před a po podání
|
1-30 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt nežádoucích reakcí
Časové okno: 1-30 minut
|
Výskyt nežádoucích reakcí, jako je pohyb během operace, dušení, deprese dýchání, škytavka, nevolnost a zvracení, závratě, laryngospasmus
|
1-30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Liu M Yu, Director, Yangzhou University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-YKL12-23
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Remimazolam
-
Nantes University HospitalPaion UK Ltd.DokončenoMrtvice | COVID-19 | Sepse | Šokovat | Trauma | Akutní respirační selháníFrancie
-
Acacia Pharma LtdPaion UK Ltd.Aktivní, ne náborPediatrické VŠECHNYSpojené státy, Dánsko
-
Paion UK Ltd.PRA Health SciencesDokončeno
-
Tongji HospitalNáborObousměrná endoskopieČína
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Nábor
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.DokončenoSedace při endoskopii horní části gastrointestinálního traktuČína
-
Tongji HospitalNábor
-
Wuhan Union Hospital, ChinaYichang Humanwell Pharmaceutical Co., Ltd., ChinaNáborMechanicky ventilovaní pacientiČína
-
Yonsei UniversityNáborOrtopedická operaceKorejská republika