Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace remazolamu v gastroenteroskopii

17. února 2025 aktualizováno: Wang wanxia, Yangzhou University

CÍL: Prostudovat bezpečnost, účinnost a klinický význam remimazolamu v diagnostice a léčbě starších obézních pacientů pomocí denní gastrointestinální endoskopie, vypočítat optimální dávku a provést příslušné ověření. Poskytněte bezpečnější a účinnější řešení anestezie pro rostoucí speciální populaci.

METODY: Bylo vybráno asi 160 pacientů pro bezbolestnou gastroenteroskopii. Byli rozděleni do čtyř skupin D1, D2, R a C. Skupiny D1 a D2 (včetně 60 pacientů) byly použity k výpočtu ED50 a ED95 léku. Podle metody nahoru a dolů jim byl předem pomalu injikován 0,3 μg/kg remifentanilu, poté 0,20 mg/kg remimazolamu a po MOAA/S skóre ≤３ byla provedena gastroskopie. Příštímu pacientovi by se zvýšila 0,05 mg/kg remimazolamu, pokud by byla pozitivní norma, jinak by se snížila o 0,05 mg/kg. A studie byla ukončena, když se objevilo sedm bodů křížení. Sto pacientů bylo náhodně rozděleno do dvou skupin R a C. Před podáním remimazolamu byla dvěma skupinám podána intravenózně injekce remifentanilu 0,3 μg/kg (rychlost injekce byla 30 s). Poté byla skupině R podána vypočtená dávka remimazolam a skupině C byl podáván propofol 1,5-2 mg/kg. U obou skupin byla zaznamenána úspěšnost sedace, změny vitálních funkcí, nežádoucí reakce a pooperační zotavení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie používala pro výpočet ED50 a ED95 metody nahoru a dolů. Podle metody up-and-down byla skupině D1 a D2 pomalu předem injikováno 0,5 μg/kg remifentanilu, poté 0,20 mg/kg remimazolamu a po MOAA/S skóre ≤３ byla provedena gastroskopie. Standard pro pozitivní odpověď u pacientů podstupujících gastroskopii: kašel, polykání, mračení a fyzický pohyb ovlivňující operaci během vyšetření. Příštímu pacientovi by se zvýšilo 0,05 mg/kg remimazolamu, pokud by byla pozitivní norma, jinak by se snížila o 0,05 mg/kg. A studie byla ukončena, když se objevilo sedm bodů křížení. K výpočtu ED50, ED95 a 95 % CI remimazolamu kombinovaného s remifentanilem při bezbolestné gastroenteroskopii byla použita metoda probitové regresní analýzy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

83

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Čína, 225000
        • Affiliated Hospital of Yangzhou University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-85 let; Klasifikace ASA I-II stupeň

Kritéria vyloučení:

  • Astma; alergický na zapojené a kontraindikované léky; pacienti s těžkým onemocněním dýchacího systému, kardiovaskulárního systému a koagulační nedostatečností funkce jater a ledvin; pacientů se závažným onemocněním neuropsychiatrického systému

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina C
Podání 0,3 μg/kg remifentanilu předem, poté 1,5-2 mg/kg propofolu.
Lék: Propofol
0,3 μg/kg remifentanilu bylo injikováno pomalu předem, poté 1,5-2 mg/kg propofolu bylo injikováno skupině C
Experimentální: Skupina D1 (muži)
Podle experimentálních výsledků předchozího pacienta je podávání 0,3 μg/kg remifentanilu, poté odpovídající dávce remimazolamu.
Lék: Remimazolam
Předem bylo pomalu injikováno 0,3 μg/kg remifentanilu, poté byly dvěma skupinám D1 a D2 injikovány různé dávky Remimazolamu podle metody nahoru a dolů.
Lék: Remimazolam
Předem bylo pomalu injikováno 0,3 μg/kg remifentanilu, poté byla skupině R injikována vypočtená dávka ze skupin D1 a D2 remimazolamu.
Experimentální: Skupina D2 (ženy)
Podle experimentálních výsledků předchozího pacienta je podávání 0,3 μg/kg remifentanilu, poté odpovídající dávce remimazolamu.
Lék: Remimazolam
Předem bylo pomalu injikováno 0,3 μg/kg remifentanilu, poté byly dvěma skupinám D1 a D2 injikovány různé dávky Remimazolamu podle metody nahoru a dolů.
Lék: Remimazolam
Předem bylo pomalu injikováno 0,3 μg/kg remifentanilu, poté byla skupině R injikována vypočtená dávka ze skupin D1 a D2 remimazolamu.
Experimentální: Skupina r
Podávání 0,3 μg/kg remifentanilu předem, poté vypočítaná dávka remimazolamu, podle experimentálních výsledků předchozího pacienta.
Lék: Remimazolam
Předem bylo pomalu injikováno 0,3 μg/kg remifentanilu, poté byly dvěma skupinám D1 a D2 injikovány různé dávky Remimazolamu podle metody nahoru a dolů.
Lék: Remimazolam
Předem bylo pomalu injikováno 0,3 μg/kg remifentanilu, poté byla skupině R injikována vypočtená dávka ze skupin D1 a D2 remimazolamu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost sedace
Časové okno: 1-3 minuty
Po podání remimazolamu pozorujte a zaznamenejte odpověď
1-3 minuty
Hodnota krevního tlaku
Časové okno: 1-30 minut
zaznamenejte krevní tlak před a po podání
1-30 minut
Tepová frekvence
Časové okno: 1-30 minut
zaznamenejte srdeční frekvenci před a po podání
1-30 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích reakcí
Časové okno: 1-30 minut
Výskyt nežádoucích reakcí, jako je pohyb během operace, dušení, deprese dýchání, škytavka, nevolnost a zvracení, závratě, laryngospasmus
1-30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yangzhou University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Liu M Yu, Director, Yangzhou University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-YKL12-23

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Remimazolam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit